ИНДАПАМИД РЕТАРД-ТЕВА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002253

Торговое наименование

Индапамид ретард-Тева

Международное непатентованное наименование

Индапамид

Лекарственная форма

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: индапамид 1,50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 119,10 мг, гипромеллоза 77,40 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 1,00 мг;

оболочка: гипромеллоза 5,00 мг, глицерол 85 % 0,70 мг, титана диоксид 1,00 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с фаской.

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

C03BA11

Фармакодинамика

Индапамид представляет собой сульфониламидное производное, структура которого включает индольное кольцо.

Он характеризуется фармакологическим родством с тиазидными диуретиками. Индапамид реализует свои эффекты за счёт угнетения реабсорбции натрия в дистальных извитых канальцах. Под действием индапамида усиливается выделение почками ионов хлора, натрия, а также, в меньшей степени, экскреция калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом.

Результаты клинических исследований показали, что при применении индапамида в монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид уменьшает выраженность гипертрофии левого желудочка.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определённой дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта, тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать. Если желаемого терапевтического эффекта достичь не удаётся, дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.

В рамках кратковременных, средней продолжительности и долгосрочных исследований у пациентов артериальной гипертензией, было установлено, что индапамид:

- не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);

— не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).

Фармакокинетика

Всасывание: индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи несколько увеличивает скорость всасывания индапамида, однако не оказывает влияния на полноту абсорбции. После приёма внутрь однократной дозы максимальная концентрация индапамида в сыворотке крови достигается через 12 часов. При повторных приёмах колебания концентрации индапамида в плазме крови сглаживаются.

Распределение и метаболизм: связывание индапамида с белками плазмы крови составляет 79 %. Равновесная концентрация достигается спустя 7 дней приёма препарата.

При повторном приёме препарата не наблюдается его кумуляции.

Выведение: индапамид выводится преимущественно почками (70 % дозы) и через кишечник (22 %) в форме неактивных метаболитов.

Период полувыведения индапамида из плазмы крови варьирует от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).

При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфониламида или любому из компонентов препарата, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), тяжёлые нарушения функции печени или печёночная энцефалопатия, гипокалиемия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Нарушения функции печени и почек, нарушения водно-электролитного баланса, применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ;

применение у ослабленных пациентов или у пациентов, получающих одновременно терапию препаратами, которые могут увеличивать интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия и подагра.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Индапамид ретард-Тева не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Как правило, во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.

Не рекомендуется назначать препарат кормящим матерям (индапамид выделяется с грудным молоком).

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке в сутки, утром.

Таблетку необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжёвывать.

При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прием препарата Индапамид ретард-Тева противопоказан (см. раздел Противопоказания). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики достаточно эффективны только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.

При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста, массы тела и половой принадлежности. Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид ретард-Тева можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.

При тяжёлых нарушениях функции печени прием препарата Индапамид ретард-Тева противопоказан (см. раздел Противопоказания).

Препарат Индапамид ретард-Тева не рекомендуется использовать для лечения детей до 18 лет в связи с недостатком сведений о безопасности и эффективности такой терапии.

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: редко — астения, головная боль, парестезии, вертиго;

неуточненной частоты — обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — аритмия, выраженное снижение АД;

неуточненной частоты — аритмия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота;

редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта;

очень редко — панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — почечная недостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени;

неуточненной частоты — возможность развития печёночной энцефалопатии в случае печёночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»);

гепатит.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям: часто — макулопапулезная сыпь;

нечасто — геморрагический васкулит;

очень редко — ангионевротический отёк и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

неуточненной частоты: у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания.

Описаны случаи реакций фоточувствительности (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Лабораторные показатели: неуточненной частоты — увеличение QT интервала на ЭКГ (ср. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови: тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой и сахарным диабетом, повышение активности «печеночных» трансаминаз. В клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10 % пациентов и менее 3,2 ммоль/л — у 4 % пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снизился, в среднем, на 0,23 ммоль/л;

очень редко — гиперкальциемия;

неуточненной частоты — снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»), гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией. Одновременная гипохлоремия может привести к метаболическому алкалозу компенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффекта низка).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, выраженное снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия, олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение: к первоначальным мерам детоксикации относится быстрое удаление препарата путём промывания желудка и назначения активированного угля. Затем в условиях специализированного центра проводится восстановление водно-электролитного баланса. Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, то есть в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении индапамида с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции с признаками передозировки. При необходимости диуретические препараты могут применяться с препаратами лития, при этом следует контролировать концентрацию лития в плазме крови, а при необходимости корректировать дозу.

Индапамид не рекомендуется сочетать с диуретиками, способными вызвать гипокалиемию (буметанид, фуросемид, пиретанид, тиазидные диуретики, ксипамид).

Препараты, способные вызывать развитие аритмии типа «пируэт»:

- антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид) и соталол;

- некоторые нейролептики: фенотиазины — хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин;

бензамиды — амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд;

бутирофеноны — дроперидол, галоперидол;

- другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного применения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин для внутривенного применения, астемизол.

Повышенный риск развития желудочковых нарушений ритма, в том числе типа «пируэт» (фактором риска является гипокалиемия). Необходим контроль содержания калия в сыворотке крови и, при необходимости, соответствующая коррекция до начала комбинированной терапии. Кроме того, в процессе комбинированного лечения следует проводить клинический мониторинг, контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (предназначенные для системного применения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокими дозами ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Существует риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (уменьшение скорости клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек, как в начале терапии, так и в процессе лечения.

При одновременном применении с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) на фоне дефицита натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии), возможно внезапное снижение артериального давления и (или) развитие острой почечной недостаточности.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, вызывающими гипокалиемию (амфотерицин В для внутривенного применения, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды для системного применения, тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника) повышается риск развития гипокалиемии (аддитивное действие).

При одновременном применении с баклофеном возможно усиление антигипертензивного действия индапамида.

При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно развитие гипокалиемии, предрасполагающей к реализации токсических эффектов сердечных гликозидов.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) развитие гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью и (или) сахарным диабетом) полностью исключить невозможно.

При одновременном применении с метформином повышается риск развития молочнокислого ацидоза, индуцированного метформином. Предрасполагающим фактором может служить функциональная почечная недостаточность, связанная с применением диуретиков, а особенно «петлевых» диуретиков.

Метформин не следует применять, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин, и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

На фоне дегидратации, вызванной диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, в частности при применении йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах.

До назначения йодсодержащих контрастных веществ необходимо выполнить регидратацию.

При одновременном применении с антидепрессантами, структурно сходные с имипрамином, и нейролептиками возможно усиление антигипертензивного действия индапамида и увеличение риска ортостатической гипотензии (аддитивное действие).

При одновременном применении с солями кальция повышается риск развития гиперкальциемии в связи с уменьшением выведения кальция почками.

При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом повышается риск формирования повышенной концентрации креатинина в плазме крови при отсутствии каких-либо изменений показателей концентрации циклоспорина в циркулирующей крови, даже без дефицита жидкости или натрия в организме.

При одновременном применении с кортикостероидами (минерало- и глюкокортикостероидами) и тетракозактидом (при системном назначении) возможно уменьшение антигипертензивного действия индапамида (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия в организме).

Особые указания

У пациентов с нарушенной функцией печени терапия препаратом Индапамид ретард-Тева может привести к развитию печёночной энцефалопатии, особенно при сопутствующих нарушениях водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретика необходимо немедленно прекратить.

При терапии препаратом Индапамид ретард-Тева были зарегистрированы отдельные случаи развития реакций фоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). При появлении признаков реакции фоточувствительности, прием препарата Индапамид ретард-Тева следует прекратить. При необходимости возобновления терапии препаратом Индапамид ретард-Тева, рекомендуется обеспечить защиту открытых участков тела от воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения. Содержание натрия в плазме крови необходимо определить до начала терапии препаратом Индапамид ретард-Тева, которая может сопровождаться развитием гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Снижение содержания натрия в плазме крови первоначально может протекать бессимптомно, поэтому необходим регулярный контроль.

При лечении пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени содержание натрия в крови следует определять чаще. При артериальной гипертензии, когда предшествующая терапия диуретиками могла привести к дефициту натрия в организме, необходимо:

- прекратить терапию диуретиком за 3 дня до начала применения ингибитора АПФ, и возобновить терапию диуретиком при необходимости, или

- назначить ингибитор АПФ в низкой начальной дозе, а затем постепенно увеличить дозу препарата.

При хронической сердечной недостаточности необходимо начинать терапию ингибитором АПФ с очень низкой начальной дозы. Кроме того, в начале терапии ингибитором АПФ может потребоваться снижение дозы диуретика, способного вызвать гипокалиемию.

Во всех случаях в течение первых недель после начала терапии ингибитором АПФ следует проводить мониторинг функции почек (креатинин плазмы крови). Терапия препаратом Индапамид ретард-Тева характеризуется высоким риском снижения содержания калия в крови с развитием гипокалиемии.

При лечении пациентов из группы риска (пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты, пациенты, получающие многокомпонентную лекарственную терапию, пациенты с циррозом печени с периферическими отеками и асцитом, пациенты ишемической болезнью сердца, пациенты с сердечной недостаточностью) необходимо проводить профилактику гипокалиемии. У таких пациентов гипокалиемия способствует усилению кардиотоксичности сердечных гликозидов, а также повышает риск развития нарушений сердечного ритма.

Пациенты с удлиненным интервалом QT (наследственная или ятрогенная патология) также относятся к категории риска. Таким образом, гипокалиемия, также как и брадикардия, выступает в роли фактора, предрасполагающего к развитию серьёзных нарушений сердечного ритма, в частности аритмии типа «пируэт». При лечении пациентов из группы риска необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови. Первоначальное измерение содержания калия следует выполнить в течение первой недели после начала терапии препаратом Индапамид ретар д-Тева, выявление гипокалиемии требует соответствующей коррекции.

Особую осторожность следует соблюдать при сопутствующей терапии сердечными гликозидами.

Препарат Индапамид ретар д-Тева уменьшает экскрецию кальция почками, что приводит к незначительному и временному увеличению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может наблюдаться у пациентов с ранее не диагностированным гиперпаратиреозом. Перед началом исследования функции паращитовидных желёз терапию препаратом Индапамид ретард-Тева следует прекратить. При лечении пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. При лечении пациентов с гиперурикемией возрастает вероятность обострения течения подагры. Препарат Индапамид ретард-Тева достаточно эффективен при нормальной функции почек или при её минимальных нарушениях (концентрация креатинина в плазме крови ниже 25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л для взрослого человека). При лечении пожилых пациентов пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста, массы тела и половой принадлежности. Гиповолемия, вторичная по отношению к таким эффектам диуретика, как потеря жидкости и натрия, в начале лечения приводит к снижению скорости клубочковой фильтрации. В результате возрастает концентрация мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек такая преходящая функциональная почечная недостаточность проходит без последствий.

Для спортсменов особое значение имеет тот факт, что действующее вещество препарата Индапамид ретард-Тева может послужить причиной положительного результата теста на допинг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Действие веществ, входящих в состав препарата, не приводит к нарушению психомоторных реакций.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами (особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств).

Форма выпуска

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 1,5 мг.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВдХ.

По 1, 2, 3, 5, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Merckle, GmbH,

Германия

Фото препарата ИНДАПАМИД РЕТАРД-ТЕВА

индап фото № 1

Фото из двух изображений упаковки препарата Индап на 30 капсул дозировкой 2,5 мг действующего вещества Индапамид

индап фото № 2

Фото упаковки препарата Индап на 30 капсул дозировкой 2,5 мг действующего вещества Индапамид

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИНДАПАМИД РЕТАРД-ТЕВА