ИНДАПАМИД (ТАБЛЕТКИ) - БИОХИМИК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001235

Торговое наименование

Индапамид

Международное непатентованное наименование

Индапамид

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит: активное вещество: индапамид 1,5 мг;

вспомогательные вещества ядра таблетки: гипромеллоза 42,5 мг, лактоза моногидрат 80 М 94,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, агния стеарат 0,7 мг;

вспомогательные вещества плёночной оболочки — 5 мг: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] 40,0 %, тальк 37,25%, титана диоксид 15,0 %, триэтилцитрат 4,8%, диоксид кремния коллоидный безводный 1,25 %, натрия гидрокарбонат 1,2 %, натрия лаурилсульфат 0,5%.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. Цвет ядра таблетки без оболочки белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

C03BA11

Фармакодинамика

Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода и, в меньшей степени, ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющее действие и снижение общего периферического сопротивления сосудов опосредованы: снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза простагландина Е2, обладающего сосудорасширяющей активностью;

угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).

Антигипертензивный эффект развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приёме препарата и сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приёма.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — высокая (93 %). Приём пищи несколько замедляет скорость, но не влияет на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в крови достигается через 12 ч после приёма внутрь. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приёма. Препарат на 70-80 % связывается с белками плазмы крови. Имеет высокий объём распределения, проходит через гистогематические (в том числе плацентарный) барьеры, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 14-18 часов. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), тяжёлая печёночная недостаточность (в том числе печёночная энцефалопатия), гипокалиемия, беременность, период лактации, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюко-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

При сахарном диабете, нарушениях функции почек или печени, нарушениях водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, гиперурикемии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение индапамида у данной категории пациентов не рекомендуется. Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения индапамида при беременности и в период лактации не проводилось. Применение препарата индапамид может привести к плацентарной недостаточности (фетоплацентарной ишемии) и нарушению развития плода.

Индапамид выделяется с грудным молоком, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания. Если необходимо проведение терапии, кормление ребенка грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) 1 раз в сутки, предпочтительнее в утренние часы, независимо от приёма пищи.

Если через 4-8 недель лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого рекомендуется включить другой гипотензивный препарат, не являющийся диуретиком.

В случаях, когда лечение необходимо начинать с приёма двух препаратов, доза индапамида остается равной 1,5 мг утром однократно в сутки.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов, принятая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10), часто (>1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — снижение артериального давления, (АД), аритмия, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга.

Со стороны, центральной и периферической нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезии, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость, спазмы мышц конечностей;

частота неизвестна — синкопе.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота;

редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки/полости рта;

очень-редко — панкреатит, диарея, нарушение функции печени;

частота неизвестна — печёночная энцефалопатия, гепатит, повышение активности «печёночных трансаминаз».

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — макулопапулезная сыпь;

нечасто — пурпура, очень редко — ангионевротический отёк и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд;

частота неизвестна — обострение системной красной волчанки (СКВ), реакции фоточувствительности.

Лабораторные данные: в клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10 % пациентов и 3,2 ммоль/л — у 4 % пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем на 0,23 ммоль/л.

Очень редко — гиперкальциемия;

частота неизвестна — снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска;

гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией и ортостатической гипотензией.

Одновременная потеря ионов хлора может приводить, к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития метаболического алкалоза и его выраженность незначительна;

гиперурикемия и гипергликемия (частота неизвестна), повышение концентрации азота мочевины крови;

гиперкреатининемия.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, водно-электролитные нарушения, выраженное снижение артериального давления, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания;

у пациентов с нарушением функции печени возможно развитие печёночной комы, судороги, полиурия, олигурия вплоть до анурии.

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля, с последующим восстановлением нормального водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нерекомендуемые комбинации:

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками;

сопровождающееся появлением признаков: передозировки (нефротоксическое действие), так же как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками).

Комбинации, требующие особого внимания:

1) Препараты, способные вызвать нарушение ритма сердца по типу «пируэт», антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенное введение (в/в)), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол. Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии препаратом индапамид и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его.

Рекомендуется: контроль клинического состояния пациента, а также содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа «пируэт».

2) При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более) возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.

3) Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с гипонатриемией (особенно у, пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.

Пациентам с артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приёма диуретиков, необходимо:

- прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками;

— или начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.

4) Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию: амфотерицин В; (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении) (см. также информацию в разделе "Комбинации препаратов, требующие внимания"), тетракозактид (см. также информацию в разделе "Комбинации препаратов, требующие внимания"), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника. При одновременном приёме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.

5) Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.

6) Сердечные гликозиды гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

Комбинации препаратов, требующие внимания:

1) Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразно у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. На фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

2) Метформин повышает риск развития молочнокислого ацидоза, так как возможно развитие почечной недостаточности на фоне приёма диуретиков, особенно «петлевых». Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

3) Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приёма диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови.

4) Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики усиливают антигипертензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

5) Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.

6) Циклоспорин, такролимус — риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.

7) Глюкортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении) снижают антигипертензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).

Особые указания

При длительном применении или при приёме индапамида в больших дозировках могут развиться электролитные нарушения, такие как гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз. Эти нарушения чаще наблюдаются у больных с хронической сердечной недостаточностью (II-IV ФК по классификации NYHA), заболеваниями печени, при рвоте и диарее, а также у лиц, находящихся на бессолевой диете.

Одновременное применение индапамида с сердечными гликозидами и кортикостероидами повышает риск возникновения гипокалиемии.

Кроме того, может увеличиться выделение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Возможно появление ортостатической гипотензии, которая может провоцироваться приёмом алкоголя, барбитуратами, наркотическими препаратами и одновременным приёмом других гипотензивных средств.

У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста, показан тщательный контроль содержания калия и концентрации креатинина.

Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточности.

К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на электрокардиограмме (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса).

Первое измерение содержания калия в плазме крови следует провести в течение 1 недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приёма индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приёма диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приёма ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Возможно развитие печёночной энцефалопатии вследствие нарушения функции печени, развитие реакций фоточувствительности, обострение течения подагры.

Необходимо систематически контролировать содержание ионов калия, натрия, магния в плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), pH, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота;

определение содержания ионов натрия в плазме крови рекомендуется проводить до начала лечения;

первое измерение концентрации ионов калия в плазме крови следует провести в течение первой недели от начала лечения.

Производные сульфонамидов могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении индапамида).

Эффективность и безопасность у детей не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения и при добавлении другого гипотензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 1,5 мг.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

30 таблеток в банки типа БТС или в банки полимерные с крышками контроля первого вскрытия.

Каждую банку, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

2 года.

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Биохимик, ОАО,

Российская Федерация

Фото препарата ИНДАПАМИД (ТАБЛЕТКИ) - БИОХИМИК

индап фото № 1

Фото из двух изображений упаковки препарата Индап на 30 капсул дозировкой 2,5 мг действующего вещества Индапамид

индап фото № 2

Фото упаковки препарата Индап на 30 капсул дозировкой 2,5 мг действующего вещества Индапамид

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИНДАПАМИД (ТАБЛЕТКИ) - БИОХИМИК