ИМПЛИКОР - Особые указания

Пациенты с умеренно выраженной печёночной недостаточностью

При умеренно выраженной печёночной недостаточности (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) терапию лекарственным препаратом Импликор следует проводить с осторожностью.

Недостаточность положительного эффекта в отношении клинических исходов у пациентов со стабильной стенокардией

Применение Импликора показано только в качестве симптоматической терапии стабильной стенокардии, поскольку ивабрадин не оказывает положительного эффекта на частоту сердечно-сосудистых событий (например, инфаркт миокарда или смерть вследствие сердечно-сосудистых причин) у пациентов со стенокардией (см. раздел «Фармакодинамика»).

Контроль ЧСС

Учитывая значительную вариабельность ЧСС в течение суток, определение ЧСС в покое у пациентов, принимающих ивабрадин, при принятии решения о коррекции дозы должно быть выполнено одним из указанных способов: серийное измерение ЧСС, ЭКГ или 24- часовое амбулаторное мониторирование ЭКГ. Такое определение должно быть также проведено к пациентам с низкой ЧСС, в частности, если ЧСС опускается ниже 50 уд./мин, или при снижении дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушения сердечного ритма

Ивабрадин неэффективен для лечения или профилактики аритмий и, вероятно, его эффективность снижается на фоне развития тахиаритмии (например, желудочковой или наджелудочковой тахикардии). Поэтому, препарат Импликор не рекомендуется пациентам с фибрилляцией предсердий или другими типами аритмий, связанными с функцией синусового узла.

У пациентов, принимающих ивабрадин, повышен риск развития фибрилляции предсердий (см. раздел «Побочное действие»). Фибрилляция предсердий чаще встречалась среди пациентов, которые одновременно с ивабрадином принимали амиодарон или антиаритмические препараты I класса. На фоне применения препарата Импликор необходимо регулярное клиническое наблюдение за пациентами для своевременного выявления фибрилляции предсердий (пароксизмальной или постоянной). При клинических показаниях (например, ухудшение течения стенокардии, появление ощущения сердцебиения, нерегулярность сердечного ритма) в методы контроля следует включать ЭКГ. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах фибрилляции предсердий, а в случае появления подобных симптомов нужно рекомендовать немедленно обратиться к своему лечащему врачу. Если в период лечения возникла фибрилляция предсердий, соотношение ожидаемой пользы к возможному риску при дальнейшем применении ивабрадина должно быть ещё раз тщательным образом проанализировано.

Пациенты с ХСН и нарушениями внутрижелудочковой проводимости (блокада левой или правой ножки пучка Гиса) и желудочковой диссинхронией должны находиться под пристальным контролем.

Применение у пациентов с низкой ЧСС

Применение Импликора противопоказано, если до начала терапии ЧСС в покое составляет менее 70 уд/мин.

Если на фоне терапии препаратом Импликор наблюдается стойкое снижение ЧСС в покое менее 50 уд/мин, или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия), необходимо уменьшить дозу препарата, перейдя на прием препаратов на основе монокомпонентов, до достижения оптимальной дозы метопролола, или отменить лечение (см «Способ применения и дозы»).

Комбинированное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК)

Применение препарата совместно с БМКК, снижающими ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем, противопоказано (см. раздел «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Не было отмечено изменение профиля безопасности при комбинированном применении ивабрадина с нитратами и БМКК — производными дигидропиридинового ряда, такими как амлодипин. Не установлено дополнительной эффективности ивабрадина при совместном применении с дигидропиридиновыми БМКК (см. раздел «Фармакодинамика»).

Хроническая сердечная недостаточность

В период назначения препарата Импликор состояние пациентов, страдающих ХСН. должно быть стабильным. У пациентов с ХСН IV ФК (функциональный класс) по классификации NYHA препарат Импликор рекомендуется применять с осторожностью, так как данные о применении препарата у данной группы пациентов ограничены.

Инсульт

Не рекомендуется назначать препарат Импликор сразу после перенесенного инсульта, так как данные по применению препарата у этих пациентов отсутствуют.

Атриовентрикулярная блокада (AV) I степени

У пациентов с AV блокадой I степени терапию лекарственным препаратом Импликор следует проводить с осторожностью.

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин)

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата Импликор у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Функции зрительного восприятия

Ивабрадин влияет на функцию сетчатки глаза (см. раздел «Фармакодинамика»). В настоящее время не было выявлено токсического воздействия ивабрадина на сетчатку глаза при длительном применении. При возникновении неожиданных нарушений зрительных функций необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приёма лекарственного препарата Импликор. Пациентам с пигментной дегенерацией сетчатки (retinitis pigmentosa) препарат следует принимать с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Отмена терапии

Нельзя резко отменять бета-адреноблокаторы, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Прекращение приёма лекарственного препарата Импликор должно сопровождаться одновременным приёмом метопролола в виде монокомпонентного препарата в оптимальной для пациента дозе. Прием ивабрадина можно прекратить резко. Дозу метопролола следует снижать постепенно, желательно, в течение не менее 2 недель, одновременно начиная заместительную терапию, если необходимо. В случае появления у пациента любых симптомов, снижение дозы должно быть более постепенным.

Артериальная гипотензия

Из-за недостаточного количества клинических данных применения ивабрадина у пациентов с артериальной гипотензией лёгкой и средней степени тяжести Импликор следует назначать с осторожностью этим пациентам. Импликор противопоказан при тяжёлой артериальной гипотензии (систолическое АД менее 90 мм ртутного столба и диастолическое АД менее 50 мм ртутного столба) (см. раздел «Противопоказания»).

Фибрилляция предсердий — сердечные аритмии

Не доказано повышение риска развития выраженной (тяжёлой) брадикардии при восстановлении синусового ритма после фармакологической кардиоверсии у пациентов, принимающих ивабрадин. Тем не менее, из-за отсутствия достаточных данных, плановую электрическую кардиоверсию следует проводить не ранее, чем через 24 часа после приёма последней дозы ивабрадина.

Применение у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT

Импликор не следует назначать при врожденном синдроме удлиненного QT, а также в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). При необходимости такой терапии следует обеспечить постоянный кардиомониторинг (см. раздел «Особые указания»). Уменьшение ЧСС, вызванное ивабрадином, может усугубить удлинение интервала QT, что, в свою очередь, может служить пусковым фактором тяжёлых нарушений ритма сердца, в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Применение у пациентов с артериальной гипертензией. которым требуется изменение антигипертензивной терапии

Имеются данные о том, что в период лечения ивабрадином у 7,1 % пациентов отмечались эпизоды повышения ЛД в сравнении с 6,1 % пациентами принимавшими плацебо. Эти эпизоды наблюдались, как правило, вскоре после изменения антигипертензивной терапии, носили кратковременный характер и не оказывали значимого влияния на действие ивабрадина. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, получающих ивабрадин, изменение терапии должно сопровождаться регулярным контролем АД.

Применение у пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью лёгких)

Несмотря на то, что метопролол является кардиоселективным бета-адреноблокатором, его следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ.

При необходимости следует назначать бронходилатирующие средства, которые избирательно стимулируют бета-2-адренорецепторы, например, тербуталин. Если препараты группы селективных бета-2-адреномиметиков уже применяются, может потребоваться увеличение их дозы.

Тяжелые поражения периферических сосудов

У пациентов с поражениями периферических артерий (болезнь или синдром Рейно, артериит или хронические заболевания сосудов нижних конечностей) применение бета- адреноблокаторов может ухудшить течение заболевания. В таких случаях следует отменить препарат Импликор и подобрать индивидуальные дозы монокомпонентных препаратов. Предпочтительно назначение кардиоселективных бета-адреноблокаторов с частичной агонистической активностью, однако, и их применять следует с осторожностью.

Феохромоцитома

При подтвержденном или предполагаемом диагнозе феохромоцитомы применять бета-адреноблокаторы следует в комбинации с альфа-адреноблокаторами.

Пациенты с сахарным диабетом

Импликор следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, особенно на фоне инсулинотерапии или лечении пероральными гипогликемическими препаратами. Пациентов необходимо предупреждать о том, что бета-адреноблокаторы могут скрывать (маскировать) некоторые симптомы гипогликемии, в том числе, тахикардию. В то же время, такие симптомы, как сонливость и потливость не обязательно могут уменьшаться, а повышенная потливость может даже усилиться.

Стенокардия Принцметала

Применение бета-адреноблокаторов может увеличить продолжительность и частоту приступов стенокардии Принцметала. Применение кардиоселективных бета]- адреноблокаторов возможно в случае минимальных и ассоциированных форм заболевания и только в сочетании с вазодилататорами.

Псориаз

Применение бета-адреноблокаторов может вызвать обострение течения псориаза. Пациентам с псориазом или имеющим псориаз в анамнезе бета-адреноблокаторы можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.

Тиреотоксикоз

Симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться при приёме бета-адреноблокаторов.

Общая анестезия

Длительное лечение бета-адреноблокаторами, как правило, не должно отменяться перед проведением хирургического вмешательства. Сниженная способность миокарда отвечать на адренергическую стимуляцию может повышать риск осложнений общей анестезии и хирургических манипуляций. Врача-анестезиолога необходимо предупредить о проводимом лечении. Если отмена бета-блокатора все таки необходима, прием препарата прекращают постепенно. Полностью прием препарата должен быть прекращён за 48 часов до общей анестезии.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пожилых пациентов, поскольку чрезмерное снижение АД или ЧСС может привести к недостаточному кровоснабжению жизненно важных органов в период лечения бета-адреноблокаторами.

Аллергические реакции

С осторожностью следует применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе указание на тяжёлые аллергические реакции, а также у пациентов, получающих десенсибилизирующую терапию, так как существует риск более тяжёлых анафилактических реакций.

Метопролол может повышать чувствительность к аллергенам и усиливать тяжесть анафилактических реакций. Введение адреналина пациентам, получающим бета-адреноблокаторы, не всегда сопровождается желаемым терапевтическим действием (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

У спортсменов

Следует принимать во внимание возможность получения положительных результатов допинг-теста у спортсменов при применении лекарственного препарата Импликор, который содержит метопролол.

На страницу препарата ИМПЛИКОР

Предыдущий пункт описания препарата ИМПЛИКОР

Следующий пункт описания препарата ИМПЛИКОР