ИМПЛАНОН НКСТ - Особые указания

- Риск развития рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения ОК (в том числе комбинированных) риск диагностирования рака молочной железы немного увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК, и он не связан с длительностью применения ОК, а связан с возрастом женщины, в котором она применяет ОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные ОК (в том числе в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4,5/4 (16-19 лет), 17,5/16 (20-24 лет), 48,7/44 (25-29 лет), 110/100 (30-34 лет), 180/160 (35-39 лет) и 260/230 (40-44 лет).

Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестагены, возможно, аналогичен риску при применении комбинированных ОК. Тем не менее данные в отношении этих методов не столь определённые. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с ОК, является небольшим. У женщин, применяющих ОК, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, которые никогда не применяли ОК. Повышенный риск, наблюдаемый у женщин, применяющих ОК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами ОК или комбинацией этих двух факторов.

- В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.

- В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением комбинированных ОК и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза имплантат следует удалить.

Следует также рассмотреть возможность удаления имплантата в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни. Хотя препарат Импланон НКСТ является контрацептивным гормональным средством, содержащим только прогестаген, рекомендуется оценить факторы риска, которые, как известно, увеличивают риск венозной или артериальной тромбоэмболии. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива.

- В пострегистрационном периоде применения имплантатов, содержащих этоногестрел, были получены сообщения о тяжёлых артериальных и венозных тромбоэмболических осложнениях, включая тромбоэмболию легочной артерии (в том числе с летальным исходом), тромбозе глубоких вен, инфаркте миокарда, инсульте. Импланон НКСТ следует удалить в случае возникновения тромбозов.

- Если в период применения препарата Импланон НКСТ развивается стойкая артериальная гипертензия или значительно повышенное артериальное давление не снижается адекватно в ответ на проводимую гипотензивную терапию, следует удалить имплантат Импланон НКСТ.

- Хотя прогестагены могут оказывать влияние на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость корректировать дозу гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген. Тем не менее пациентки с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения гормональных контрацептивов, содержащих только прогестаген.

- Необходимо проводить периодические осмотры женщин, которые проходят терапию по поводу гиперлипидемии. Некоторые прогестагены могут увеличивать концентрации липопротеинов низкой плотности и ухудшать контроль гиперлипидемии.

- Иногда может возникать хлоазма, в особенности у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Импланон НКСТ.

- Контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ связано с концентрацией этоногестрела в плазме крови, которая в обратно пропорциональной зависимости связана с массой тела и снижается с течением времени после введения препарата. Клинический опыт у женщин с избыточной массой тела на третьем году применения препарата ограничен. Нельзя исключить, что контрацептивный эффект у таких женщин в течение третьего года применения препарата может быть ниже, чем у женщин с нормальной массой тела, поэтому врачу, возможно, следует предусмотреть более раннюю замену имплантата у женщин с избыточной массой тела.

- В результате местного воспаления или если имплантат введён не в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе "Как вводить Импланон НКСТ ", может произойти экспульсия имплантата.

- В редких случаях, в основном в результате слишком глубокого введения (см. также раздел "Как вводить Импланон НКСТ " ) и/или в результате воздействия внешних сил (например, манипулирования с имплантатом или контактных видов спорта) имплантат может мигрировать с места введения. В подобных случаях определение местоположения имплантата может быть затруднено и извлечение может потребовать большего разреза и времени (см. также раздел "Как удалить Импланон НКСТ " ). Если имплантат не удалён то контрацепция и риск нежелательных эффектов, связанных с прогестагеном, могут сохраниться сверх времени, желаемого женщиной.

- При применении всех низкодозированных контрацептивных гормональных средств может происходить рост фолликулов, и иногда фолликул может достигать размера большего, чем в нормальном цикле. Обычно подобные фолликулы исчезают спонтанно и часто бессимптомно;

в некоторых случаях отмечается лёгкая боль внизу живота. В редких случаях необходимо хирургическое вмешательство.

- Предупреждение внематочной беременности традиционными прогестагенсодержащими контрацептивными гормональными средствами не столь эффективно, как при применении комбинированных ОК, что связано с частым возникновением овуляций во время применения этих методов. Данное утверждение не относится к применению прогестиновых пероральных контрацептивных препаратов, содержащих дезогестрел, и имплантата с дезогестрел ом. Несмотря на то, что препарат Импланон НКСТ подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать риск эктопической беременности.

- Имеются сообщения о следующих состояниях, имевших место как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;

образование желчных камней;

порфирия;

системная красная волчанка: гемолитико-уремический синдром;

хорея Сиденгама: герпес во время беременности;

потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отёк.

- Безопасность и эффективность применения препарата Импланон НКСТ были оценены для женщин репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность применения препарата Импланон НКСТ у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Медицинские обследования/консультации

Перед началом применения или перед заменой препарата Импланон НКСТ следует тщательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование и руководствоваться противопоказаниями (см. раздел «Противопоказания») и предупреждениями (см. раздел «С осторожностью»).

Рекомендуется, чтобы женщина через три месяца после введения препарата Импланон НКСТ посетила врача для медицинского осмотра. Во время медицинского осмотра следует измерить артериальное давление и выяснить о существовании каких-либо вопросов, жалоб или возникновении нежелательных эффектов. Частоту и характер дальнейших периодических медицинских осмотров следует установить индивидуально для каждой женщины (не реже 1 раза в 6 месяцев).

Женщина должна быть информирована о том, что препарат Импланон НКСТ не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Импланон НКСТ может быть снижена при применении препарата в сочетании с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Изменения характера кровянистых выделении

Во время применения препарата Импланон НКСТ у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты (отсутствие, менее или более частые), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Аменорея наблюдалась у 20 % женщин, в то время как у других 20 % наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Дисменорея имеет тенденцию к улучшению во время применения препарата Импланон НКСT. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых трёх месяцев, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Информирование, дополнительные объяснения и ведение индивидуального дневника помогут женщине адекватно воспринимать возникающие кровотечения. Оценку вагинальных кровотечений следует проводить индивидуально. Она может включать обследование с целью исключения гинекологической патологии или беременности.

Лабораторные показатели

Данные, полученные в отношении комбинированных ОК, показали, что применение контрацептивных гормональных средств может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию (транспортных) белков в плазме, например. кортикостероид-связывающего глобулина и фракции липидов/липопротеидов. показатели углеводного обмена, свёртываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это применимо и к контрацептивным гормональным средствам, содержащим только прогестаген.

Нарушение целостности или формы имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки

Имеются сообщения о нарушении целостности или формы имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки. Исследования in vitro показали, что в таких случаях скорость высвобождения этоногестрела может немного увеличиваться, однако данное изменение не имеет клинической значимости. После того как имплантат был удалён, необходимо убедиться, что удалён весь имплантат (см. раздел "Как удалить Импланон НКСТ " ).

На страницу препарата ИМПЛАНОН НКСТ

Предыдущий пункт описания препарата ИМПЛАНОН НКСТ

Следующий пункт описания препарата ИМПЛАНОН НКСТ