ИМОВАКС ПОЛИО - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N015627/01

Торговое наименование

Имовакс Полио

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики полиомиелита

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит: Активные компоненты: Вирус полиомиелита* тип 1 инактивированный (Махони) 40 единиц D антигена Вирус полиомиелита* тип 2 инактивированный (МЕФ-1) 8 единиц D антигена Вирус полиомиелита* тип 3 инактивированный (Сокетт) 32 единицы D антигена Вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол — консервант от 2 до 3 мкл Формальдегид — консервант от 2 до 20 мкг Среда 199 Хенкс** — растворитель/стабилизатор до 0,5 мл *культивированный на клетках VERO ** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргининa гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-ceрин, D,L -треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.

Значение pH регулируется хлористоводородной кислотой или натрия гидроксидом.

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BF, J07BF03

Фармакодинамика

Лекарственный препарат Имовакс Полио представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Через 1 мес после трёхкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100 %, а к вирусу типа 2 — 99-100 %.

У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100 %. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трёх типов сохраняется через 4-5 лет после ревакцинации. После 1-й ревакцинации иммунитет сохраняется по крайней мере в течение 5 лет.

У paнее иммунизированных подростков и взрослых людей ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100 % и значительному увеличению СГТ антител.

Показания к применению

Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых.

Противопоказания

- Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины Имовакс Полио;

- заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

- В случае тромбоцитопении или нарушений свёртывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

- Если имеется необходимость в приёме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае если вакцинацию отложить невозможно, после её проведения у пациента необходимо проверить уровень антител для того, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.

- У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о влиянии лекарственного препарата Имовакс Полио на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен.

В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.

Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхне-наружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд

Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.

Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям путём введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 мес согласно Национальному календарю профилактических прививок.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации осуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок. Вакцину Имовакс Полио используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, находящихся в домах ребёнка, в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок — в 6, 18, 20 мес и 14 лет.

Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочное действие

Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1(00), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

Местные и общие реакции

Очень часто: болезненность в месте инъекции, лихорадка после вакцинации 1-ой и 2-ой дозой;

Часто: эритема в месте инъекции, лихорадка после ревакцинации 3-ей дозой;

Нечасто: отёк в месте инъекции.

От очень часто до часто: повышение температуры тела до 38,5-39,5 °С, преходящее в течение 24-48 ч после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным препаратом Имовакс Полио.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределённым количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Показатели безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не различаются у пациентов разных возрастов, учитывая относительную частоту нежелательных явлений и тот факт, что некоторые явления специфичны для определённого возраста (например, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, миалгия/артралгия — у подростков и взрослых). Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Имовакс Полио, нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Самые частые нежелательные явления: местные реакции и повышение температуры тела (соответственно, примерно 20 % и 10 % от всех зарегистрированных нежелательных явлений).

Местные и общие реакции

Отек, болезненность, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые 48 ч после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня;

лихорадка в первые 24-48 ч после вакцинации.

Со стороны центральной нервной системы

Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно).

Со стороны нервной системы

Кратковременные судороги, фебрильные судороги в первые несколько дней после вакцинации;

головная боль;

преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях) в первые 2 недели после вакцинации.

В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако после 7 дней нет доказательств связи судорог с вакцинацией.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы

Аллергическая реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Слабая и преходящая артралгия и миалгия в первые несколько дней после вакцинации.

Со стороны органов кроветворения

Лимфаденопатия.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел "С осторожностью").

Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственный препарат Имовакс Полио можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М). Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами

Особые указания

Вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.

Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины и для ревакцинации лиц, первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.

По одной дозе (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из эластомера, с закреплённой иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами.

По 1 или 5 шприцев с закреплённой иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглах и в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЕТ/ПВХ).

При упаковке на Санофи Пастер С. А., Франция

По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закреплённой иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.

При упаковке на ФГУП "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов имени МП. Чумакова РАМП"

По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закреплённой иглой в пачку картонную с инструкцией по применению. По 4 закрытые ячейковые упаковки (блистера) (ПЕТ/ПВХ), содержащих по 5 шприцев с закреплённой иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SANOFI PASTEUR, S.A.,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИМОВАКС ПОЛИО