ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ - СВЕРДЛОВСКАЯ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

Р N001655/01

Торговое наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

в качестве активного вещества: иммуноглобулин человека нормальный 100 мг;

вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-жёлтой окраски, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакодинамика

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания к применению

Препарат применяют только по назначению врача для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, лечения гипо- и агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжёлые системные реакции на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах;

детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл;

до 10 лет — 1,5 мл;

старше 10 лет и взрослым — 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина, в случае необходимости профилактики гепатита А, показано не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям, при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3,0 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 1,5 мл;

от 2 до 7 лет — 3,0 мл;

старше 7 лет и взрослым — 4,5-6,0 мл. При лечении тяжёлых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозе 3,0 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл детям до трёх лет и 3,0 мл детям старше трёх лет.

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозах 3,0-6,0 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо- и агаммоглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1,0 мл на 1,0 кг массы тела;

рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приёма с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через один месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач;

интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.

Побочное действие

При введении возможны: головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, боль в грудной клетке.

У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок.

Местные реакции: редко — гиперемия кожи в месте введения.

Редко наблюдаются: выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев. Поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Особые указания

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Препарат визуально должен быть прозрачен, не должен содержать взвеси и осадка. Он считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на ампулах, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение двух часов при комнатной температуре (20±2)°С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.

По 1,5 мл (1 доза) — в ампулы вместимостью 2 мл, 10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного.

В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению и ампульный нож.

В случае, если ампулы имеют цветное кольцо излома, надсечку, идентификационную цветную точку на пережиме ампулы, ампульный нож в пачку картонную не вкладывается.

Хранение

В сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ ГБУЗ СО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ - СВЕРДЛОВСКАЯ