ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-000373

Торговое наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 доза (1,5 мл) содержит :

активное вещество: иммуноглобулин (по белку) — 0,15 г ((10±0,5)%);

вспомогательное вещество: глицин (кислота аминоуксусная) — 0,03 г (2 %), вода для инъекций до 1,5 мл.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабожёлтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакодинамика

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу/иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат является иммуномодулирующим и иммуностимулирующим средством. Содержит в себе большое количество нейтрализующих и опсонизирующих антител, благодаря которым эффективно противостоит вирусам, бактериям и другим возбудителям. Также продукт восполняет число недостающих lgG антител, благодаря чему понижает риск инфекции у лиц с первичным и вторичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин эффективно замещает и восполняет природные антитела в сыворотке пациента.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению

Препарат применяют только по назначению врача. Он используется при проведении заместительной терапии, если существует необходимость восполнения и замещения природных антител, для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, инфекций, при лечении гипо — и агаммаглобулинемии, при пересадке костного мозга, при хроническом лимфолейкозе, при иммунодефиците различной природы, при СПИДе у малышей, для повышения резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе тяжёлые аллергические реакции на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Не надлежит использовать препарат при гиперчувствительности (в том числе к мальтозе и сахарозе), при иммунодефиците IgA за счёт присутствия антител к нему, при обострении аллергического процесса.

С осторожностью

При тяжёлой сердечной недостаточности, сахарном диабете, почечной недостаточности, при мигрени, при заболеваниях с иммунопатологическими механизмами (нефрит, коллагеноз).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и младенца.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре 20±2 °C. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Дозировка препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в следующих количествах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл (1/2 дозы);

от 7 до 10 лет — 1,5 мл (1 доза);

старше 10 лет и взрослым — 3 мл (2 дозы). Повторное введение иммуноглобулина по показаниям — не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно, с 3-месячного возраста, не болевшим корью и невакцинированным, не позднее 4 суток после контакта с больным. Дозировку препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта с больным. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в объёме 3,0 мл (2 дозы).

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в количествах: детям до 2 лет — 1,5 мл (1доза);

от 2 до 7 лет — 3,0 мл (2 дозы);

старше 7 лет и взрослым — 4,5-6,0 мл (3-4 дозы). При лечении тяжёлых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозировке.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозировке 3,0 мл (2 дозы) детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки после контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, не позднее 7 суток после контакта с больным, генерализованной формой менингококковой инфекции в дозировке — 1,5 мл (1 доза) детям до 3 лет и 3,0 мл (2 дозы) — детям старше 3 лет.

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в количестве 3,0-6,0 мл (2-4 дозы) непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо — и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в количестве 1,0 мл на кг массы тела;

рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приёма с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее чем через один месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях

Препарат вводят в дозировке 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач;

интервал между/инъекциями составляют 2-3 суток.

Побочное действие

Отмечается редко, обычно обусловлено высокой скоростью введения препарата, исчезает при снижении скорости вливания и прекращения приёма.

Наиболее вероятно проявление эффектов при первом приёме, на протяжении первого часа: гриппоподобный синдром — недомогание, озноб, гипертермия, слабость, головная боль.

Могут развиваться реакций в виде гиперемии кожи в месте внутримышечного ведения (местная реакция) и повышения температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.

У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа (сыпь, зуд, бронхоспазм), а в исключительных случаях — анафилактический шок. Возможны тошнота, рвота, боли в животе, диарея, повышенное слюноотделение со стороны пищеварительной системы, головная боль, головокружение, мигренозные боли, слабость, сонливость со стороны ЦНС, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, чувство сдавления или боль в грудной клетке со стороны ССС, сухой кашель, икота, ломота в суставах и боли в спине.

Редко — выраженное снижение АД или тяжёлая гипертония, одышка, коллапс с потерей сознания, жар или озноб, потливость, чувство усталости, миалгия, онемение, со стороны ЦНС — асептический менингит, со стороны почек — острый некроз почечных канальцев, усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес. После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками при тяжёлых бактериальных инфекциях (сепсис).

Особые указания

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее чем 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и так далее) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Временное повышение содержания антител в крови после введения приводит к ложноположительным результатам анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 1,5 мл (1 доза) и 3,0 мл (2 дозы) в ампулах.

По 10 ампул в пачку из картона коробочного.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож.

Хранение

Препарат хранят в сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 до 10 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта, при температуре от 2 до 10 °C.

Срок годности

2 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ ГУЗ,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ (АМПУЛЫ)