ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИ ЖИДКИЙ (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
15. Форма выпуска
16. Хранение
17. Срок годности
18. Условия отпуска из аптек
19. Производитель

Регистрационный номер

Р N002639/01

Торговое наименование

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин антирабический

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом. Активность препарата — не менее 150 МЕ/мл.

Стабилизатор — гликокол (глицин) — в концентрации (2,25±0,25)%.

Описание

Иммуноглобулин антирабический — прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, от бесцветной до слабо-жёлтой окраски.

Иммуноглобулин разведенный 1:100 — прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06BB05

Фармакодинамика

Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства.

Показания к применению

Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжёлых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

Противопоказания

Противопоказания отсутствуют. При положительной реакции на введение разведенного 1:100 иммуноглобулина антирабического, а также при наличии в анамнезе пострадавшего выраженных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

Способ применения и дозы

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 мин) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывают струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % водно-спиртовым раствором йода. По возможности следует избегать наложения швов на раны. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

- при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

- по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

- прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина его используют непосредственно перед наложением швов.

После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трёх суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.

Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), истекшем сроке годности и неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

При оказании антирабической помощи сначала вводят иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин после него, вводят антирабическую вакцину. Антирабический иммуноглобулин (ампулы маркированы этикеткой с текстом синего цвета) вводят в дозе 40 МЕ на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Всю дозу иммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа. Объём вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл.

Пример: масса тела пострадавшего — 60 кг;

активность иммуноглобулина (указана на этикетке пачки) — 200 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно массу тела пострадавшего (60 кг) умножить на 40 МЕ и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ), то есть

60 × 40/200=12 мл

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины. При внутримышечном способе введения иммуноглобулина предполагается введение препарата в мышцы ягодицы, наружную часть бедра.

Перед введением иммуноглобулина антирабического для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином (ампулы маркированы этикетками с текстом красного цвета).

Разведенный иммуноглобулин вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 мин отёк или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отёк или покраснение достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина, разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30 мин дробно в 3 приёма с интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0,5) °С, набирая препарат для каждой порции из невскрытых ранее ампул.

При положительной внутрикожной пробе (отёк или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей.

При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 мин, затем 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина. Через 30-60 мин всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) °С, инфильтрируют вокруг раны или вводят внутримышечно (в зависимости от характера повреждения) дробно в 3 приёма с интервалом 10-15 мин.

Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.), а с целью предупреждения шока перед введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение раствора адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2- 1,0 мл эфедрина 5 %.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

При необходимости экстренной профилактики столбняка её осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой инъекции вакцины антирабической. Пострадавшему, получившему в течение ближайших 24 ч противостолбнячную сыворотку, иммуноглобулин антирабический вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы. После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Побочное действие

Инъекции иммуноглобулина антирабического могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 150 МЕ/мл.

Иммуноглобулин антирабический - по 5 и 10 мл в ампуле;

иммуноглобулин разведенный 1:100 — по 1 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100. 5 комплектов — в картонной пачке. В пачку вложены инструкция по применению и ампульный нож.

В случае использования ампул с системами вскрытия (цветное кольцо излома или насечка и цветная точка) вложение ампульного ножа не предусмотрено.

Хранение

Хранение — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °C.

Транспортирование — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности

1 год 6 месяцев. После истечения срока годности препарат к использованию не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

МИКРОБ Российский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора ФКУЗ,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИ ЖИДКИЙ (АМПУЛЫ)