ИММУНИН - Особые указания

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении любого белкового препарата для внутривенного введения возможно возникновение аллергических реакций гиперчувствительности. Помимо фактора IX препарат содержит следовые количества человеческих белков. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентом должны быть информированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксию. Необходимо рекомендовать пациентам при появлении таких симптомов немедленно прервать лечение и обратиться к врачу.

В литературе имеются сообщения о взаимосвязи между развитием ингибиторов фактора IX и возникновением аллергических реакций. Поэтому пациенты, у которых наблюдались аллергические реакции, должны проверяться на наличие ингибиторов. Необходимо отметить, что пациенты с ингибиторами к фактору IX при повторном введении фактора IX имеют повышенный риск развития анафилаксии.

Ввиду наличия риска возникновения аллергических реакций при применении концентратов фактора IX, первые введения фактора IX следует проводить по назначению лечащего врача под медицинским наблюдением для оказания надлежащей медицинской помощи в случае развития аллергических реакций.

В случае возникновения анафилактического шока необходимо провести общепринятые противошоковые мероприятия.

Вирусная безопасность

Стандартные меры, используемые для профилактики инфекций при введении произведенных из человеческой крови или плазмы лекарственных препаратов, включают подбор доноров, скрининг отдельных порций и пула плазмы на наличие специфичных для инфекций маркеров и эффективные мероприятия при производстве препаратов по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы. Это также относится к неизвестным или недавно появившимся вирусам и другим патогенам.

Принимаемые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и гепатита С, а также для безоболочечного вируса гепатита А.

Принимаемые меры могут иметь ограниченный эффект против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может представлять опасность для беременных женщин (внутриутробное инфицирование плода), а также для лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

При каждом введении ИММУНИНА рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и серией введенного препарата.

Следует рекомендовать проведение соответствующей вакцинации (против гепатитов А и В) у пациентов, регулярно/повторно получающих изготовленные из человеческой плазмы концентраты фактора свёртывания крови IX.

Развитие ингибиторов

При повторном введении фактора свёртывания крови IX, пациенты должны проверяться на наличие нейтрализующих антител (ингибиторов), выражаемых в единицах Бетезда (БЕ), используя соответствующее биологическое тестирование.

В случае развития ингибиторов, необходимо обратится в специализированный центр гемофилии.

Тромбоэмболия, ДВС-синдром, фибринолиз

Поскольку применение фактора IX было исторически связано с развитием тромбоэмболических осложнений, причём с более высоким риском для низкоочищенных препаратов, применение препаратов, содержащих фактор IX, у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с ДВС-синдромом может представлять потенциальную опасность. В связи с наличием потенциального риска тромбоэмболических осложнений, при введении ИММУНИНа пациентам с заболеваниями печени, тромбофилией, гиперкоагуляцией, стенокардией, ишемической болезнью сердца, острым инфарктом миокарда, пациентам в послеоперационном периоде, недоношенным, новорожденным или пациентам с риском тромботических явлений или ДВС-синдромом следует проводить клиническое наблюдение с целью выявления ранних признаков тромбоза и коагулопатии потребления с проведением соответствующего лабораторного обследования. В каждом из этих случаев ожидаемую пользу от лечения ИММУНИНом следует сопоставить с риском развития таких осложнений.

При подозрении на ДВС терапия препаратом должна быть немедленно прекращена.

Содержание натрия

Содержание натрия (Na+) во флаконе с лиофилизатом для дозировок 200 МЕ и 600 МЕ составляет 20,4 мг/флакон, для дозировки 1200 МЕ — 40,9 мг/флакон. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

Дети

Имеются ограниченные данные по применению у детей в возрасте младше 6 лет.

В интересах пациентов при введении препарата ИММУНИН рекомендуется каждый раз фиксировать название и номер серии препарата.

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно, во избежание контаминации микробами.

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат ИММУНИН при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 3 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Если лекарственный препарат хранили при комнатной температуре 3 месяца, он подлежит либо введению пациенту, либо утилизации. Последующее хранение в холодильнике недопустимо.

На страницу препарата ИММУНИН

Предыдущий пункт описания препарата ИММУНИН

Следующий пункт описания препарата ИММУНИН