ИММУНАТ - Особые указания

Как и в случае любых внутривенных белковых препаратов, возможно развитие реакций гиперчувствительности аллергического типа. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание, снижение артериальногодавления, вплоть до аллергического шока. При возникновении этих симптомов пациенты должны немедленно прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу. В случае шока следует провести противошоковую терапию согласно действующим медицинским стандартам.

Пациенты с гемофилией А

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А. Эти ингибиторы обычно являются IgG иммуноглобулинами, направлены против прокоагулянтной активности фактора VIII и измеряются в единицах Бетезда (БЕ) на мл плазмы (модифицированный метод Бетезда).

Риск развития ингибиторов коррелирует с длительностью применения фактора свёртывания VIII, причём риск наиболее высок в течение первых 20 дней применения. В редких случаях ингибиторы могут развиваться после первых 100 дней применения.

Случаи повторного образования ингибиторов у ранее леченных пациентов, имевших более 100 дней введения, наблюдались после перевода пациента с одного препарата фактора VIII на другой. Для своевременного выявления ингибиторов следует проводить тщательное клиническое наблюдение и лабораторное обследование больных, находящихся на лечении препаратами фактора свёртывания VIII человека. См. также раздел «Побочное действие».

Пациенты с болезнью Виллебранда

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно Тип III, могут развиваться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Если не удаётся достичь желаемого уровня активности фактора Виллебранда в плазме, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой препарата, необходимо провести исследования плазмы крови пациентов на наличие ингибиторов к фактору Виллебранда. Для пациентов с высоким уровнем ингибиторов, терапия фактором Виллебранда может быть неэффективна, поэтому необходимо предусмотреть другие способы лечения.

Для пациентов с болезнью Виллебранда существует риск развития тромбоза, особенно у пациентов с известными клиническими и лабораторными факторами риска. Поэтому, пациенты должны наблюдаться на появление ранних признаков тромбоза. Необходимо применять профилактику против венозной тромбоэмболии согласно действующим медицинским стандартам. Поскольку препарат ИММУНАТ содержит относительно высокие количества фактора VIII по отношению к фактору Виллебранда, лечащий врач должен принять во внимание то, что продолжительное лечение препаратом может стать причиной фактора свёртывания крови VIII. У пациентов, принимающих препарат ИММУНАТ необходимо мониторировать уровень фактора VIII для избегания продолжительного уровня фактора VIII в плазме, который может увеличить риск тромбозов.

Содержание натрия в максимальной суточной дозе препарата составляет 200 мг, что следует учитывать у лиц, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Препарат следует с осторожностью применять у детей до 6 лет, редко получавших лечение препаратами фактора VIII, поскольку для этой группы пациентов клинические данные ограничены.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, которые могут передаваться с лекарственными препаратами, полученными из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, скрининг индивидуальных порций плазмы и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в процесс производства стадий, позволяющих эффективно инактивировать/удалять вирусы. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это в равной мере относится к неизвестным вирусам и другим патогенам.

Эти стандартные меры предотвращения вирусных инфекций включают две раздельные производственные стадии — обработку горячим паром и сольвент-детергентную обработку.

Предпринимаемые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Предпринимаемые меры могут быть ограниченно эффективны в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция, вызываемая парвовирусом В19, может привести к серьёзному заболеванию у беременных женщин (инфицирование плода) и у пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (напр., при гемолитической анемии).

Пациентам, которые регулярно или повторно получают препараты фактора VIII, полученные из плазмы человека, рекомендуется соответствующая вакцинация (против гепатитов А и В).

ИММУНАТ содержит гамагглютинины Анти-А и Анти-В. Для пациентов с группами крови А(II), В(III) или AB(IV) может отмечаться гемолиз вслед за частыми повторяющимися дозами или вслед за введением очень больших доз препарата.

Настоятельно рекомендуется с целью контроля записывать название и номер серии препарата всякий раз, когда ИММУНАТ вводится пациенту.

Химическая и физическая стабильность готового раствора для внутривенного введения сохраняется в течение 3 часов при температуре 20-25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/растворения/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после растворения. Если готовый раствор препарата не используется немедленно, то ответственность за время и условия хранения несет пользователь. Разведенный препарат не должен помещаться на хранение в холодильник.

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат ИММУНАТ при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 6 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. В конце этого периода препарат не подлежит возвращению в холодильник, а должен быть немедленно использован или утилизирован.

На страницу препарата ИММУНАТ

Предыдущий пункт описания препарата ИММУНАТ

Следующий пункт описания препарата ИММУНАТ