ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН (ФЛАКОН) - Побочное действие

Наиболее частыми системными побочными эффектами, вероятно связанными с применением препарата, были тошнота (2,0 %), диарея (1,8%), рвота (1,5 %), сыпь (0,9%), лихорадка (0,5 %), снижение артериального давления (0,4 %), судороги (0,4%) (см. раздел «Особые указания»), головокружение (0,3 %), зуд (0,3%), крапивница (0,2 %), сонливость (0,2%). Наиболее частыми местными побочными эффектами были флебит/тромбофлебит (3,1 %), боль в месте введения (0,7 %), эритема в месте введения (0,4 %) и рубцевание стенки вен (0,2 %). Также часто сообщалось о повышении активности сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения.

Зарегистрированные побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — псевдомембранозный колит, кандидоз;

очень редко — гастроэнтерит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия;

нечасто — панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз;

редко -агранулоцитоз;

очень редко — гемолитическая анемия, подавление функции костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны психики: нечасто — психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — судороги, миоклония, головокружение, сонливость;

редко — энцефалопатия, парестезия, тремор, извращение вкуса;

очень редко — обострение миастении, головная боль;

частота неизвестна -ажитация, дискинезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — снижение слуха, очень редко — вертиго, звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: очень редко — цианоз, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: часто — тромбофлебит;

нечасто — снижение артериального давления;

очень редко - «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка, гипервентиляция, боль в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота (тошнота и/или рвота, связанные с приемом препарата, наблюдаются чаще у пациентов с гранулоцитопенией);

редко — окрашивание зубов и/или языка;

очень редко -геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печёночная недостаточность, гепатит;

очень редко — фульминантный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь (в том числе, экзантематозная), нечасто — крапивница, зуд;

редко — токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит;

очень редко — гипергидроз, изменение структуры кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко -полиартралгия, боль в грудном отделе позвоночника.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию). Роль препарата в изменениях почечной функции трудно оценить, поскольку присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии и ухудшению функции почек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — генитальный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — лихорадка, боль и уплотнение в месте введения препарата, эритема в месте введения препарата;

очень редко — чувство дискомфорта в груди, астения/слабость.

Лабораторные показатели: часто — повышение активности сывороточных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы;

нечасто — положительный прямой тест Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение концентрации сывороточного билирубина, повышение концентрации сывороточного креатинина, повышение концентрации азота мочевины в крови.

Дети (старше 3-х месяцев)

Побочные эффекты у детей старше 3-х месяцев были сопоставимы с побочными эффектами, зарегистрированными у взрослых пациентов.

На страницу препарата ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН (ФЛАКОН)