ИМФИНЗИ - Особые указания

В разделе «Способ применения и дозы» (Таблица 1) приведены рекомендации по изменению режима терапии препаратом Имфинзи при иммуноопосредованных нежелательных реакциях и их терапии. В случаях, когда иммуноопосредованные нежелательные реакции не поддаются коррекции высокими дозами системных глюкокортикостероидов, может быть рассмотрена возможность назначения других системных иммуносупрессантов.

Иммуноопосредованный пневмонит

Иммуноопосредованный пневмонит, или интерстициальная болезнь лёгких, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной причины, отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи (см. раздел «Побочное действие»).

Необходимо контролировать появление признаков и симптомов пневмонита. При подозрении на пневмонит проводят рентгенологическое исследование;

рекомендации по ведению пациентов приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Лучевой пневмонит часто отмечается у пациентов, получающих лучевую терапию на область лёгких, а клинические проявления пневмонита и лучевого пневмонита очень сходные. В исследовании PACIFIC у пациентов в группе препарата Имфинзи, завершивших одновременную химиолучевую терапию в период от 1 до 42 дней до начала исследуемой терапии, отмечался как иммуноопосредованный пневмонит, так и лучевой пневмонит. Пневмонит или лучевой пневмонит развился у 161 (33,9 %) пациента в группе препарата Имфинзи и у 58 (24,8 %) пациентов в группе плацебо, включая реакции 3 степени тяжести у 16 (3,4 %) пациентов в группе препарата Имфинзи и у 7 (3,0 %) пациентов в группе плацебо, и реакции 5 степени тяжести у 5 (1,1 %) пациентов в группе препарата Имфинзи и у 4 (1,7 %) пациентов в группе плацебо. Медиана времени до начала нежелательной реакции составила 55 дней (диапазон 1-406 дней) в группе препарата Имфинзи и 55 дней (диапазон 1-255 дней) в группе плацебо.

Иммуноопосредованный гепатит

Иммуноопосредованный гепатит, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной причины, отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи (см. раздел «Побочное действие»). Следует контролировать показатели функции печени у пациентов до начала терапии и периодически — во время терапии. Рекомендации по ведению пациентов приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Иммуноопосредованный колит

Иммуноопосредованный колит или диарея, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной причины, отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо контролировать появление признаков и симптомов колита или диареи;

рекомендации по ведению пациентов приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Иммуноопосредованные эндокринопатии

Гипотиреоз

Иммуноопосредованный гипотиреоз отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи (см. раздел «Побочное действие»). Следует контролировать показатели функции щитовидной железы у пациентов до начала терапии и периодически — во время терапии. Рекомендации по ведению пациентов приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Гипертиреоз

Иммуноопосредованный гипертиреоз отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи (см. раздел «Побочное действие»). Следует контролировать показатели функции щитовидной железы у пациентов до начала терапии и периодически — во время терапии. Рекомендации по ведению пациентов приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Недостаточность функции надпочечников

Иммуноопосредованная недостаточность функции надпочечников отмечалась у пациентов, получающих препарат Имфинзи (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов недостаточности функции надпочечников. Рекомендации по ведению пациентов с недостаточностью функции надпочечников при наличии симптомов приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Сахарный диабет 1 типа

Сахарный диабет 1 типа отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов сахарного диабета 1 типа. Рекомендации по ведению пациентов с сахарным диабетом 1 типа при наличии симптомов приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Гипофизит/гипопитуитаризм

Иммуноопосредованный гипофизит/гипопитуитаризм отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов гипофизита. Рекомендации по ведению пациентов с гипофизитом или гипопитуитаризмом при наличии симптомов приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Иммуноопосредованный нефрит

Иммуноопосредованный нефрит, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной причины, отмечался у пациентов, получающих препарат Имфинзи (см. раздел «Побочное действие»). Следует контролировать показатели функции почек у пациентов до начала терапии и периодически — во время терапии. Рекомендации по ведению пациентов приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Иммуноопосредованная сыпь

Иммуноопосредованная сыпь или дерматит, требующая применения системных глюкокортикостероидов и не имеющая альтернативной причины, отмечалась у пациентов, получающих препарат Имфинзи (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов сыпи и дерматита. Рекомендации по ведению пациентов приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Другие иммуноопосредованные нежелательные реакции

С учетом механизма действия препарата Имфинзи, могут возникать другие иммуноопосредованные нежелательные реакции. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов. Рекомендации по ведению пациентов приведены в разделе «Способ применения и дозы». У пациентов, получавших препарат Имфинзи в монотерапии в клинических исследованиях (n = 1889), были отмечены следующие иммуноопосредованные нежелательные реакции: миокардит (< 0,1 %) и миозит (0,2%). Полимиозит с летальным исходом (< 0,1 %) был зарегистрирован в продолжающемся клиническом исследовании.

Реакции, связанные с введением препарата

Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов реакций, связанных с введением препарата. У пациентов, получавших препарат Имфинзи, отмечались тяжёлые реакции, связанные с введением препарата (см. раздел «Побочное действие»).

На страницу препарата ИМФИНЗИ

Предыдущий пункт описания препарата ИМФИНЗИ

Следующий пункт описания препарата ИМФИНЗИ