ИМАТИНИБ МЕДАК - Особые указания

Лечение Иматинибом медак должен проводить врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой терапии.

При обращении с препаратом, особенно женщинам детородного возраста, необходимо соблюдать осторожность: следует избегать вдыхания и попадания содержимого капсул на кожу и в глаза. Если необходимо произвести открывание капсул, сразу после этой процедуры необходимо тщательно вымыть руки.

При сочетанном применении иматиниба с другими препаратами существует риск лекарственного взаимодействия. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при применении иматиниба совместно с кетоконазолом и другими активными ингибиторами изофермента CYP3A4, препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий диапазон терапевтических концентраций (такими как циклоспорин, пимозид), а также субстратами CYP2C9 с узким диапазоном терапевтических концентраций (варфарином и другими кумариновыми производными).

Сочетанное применение иматиниба с лекарственными средствами, являющимися индукторами CYP3A4 (например, дексаметазоном, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, фенобарбиталом, препаратами на основе зверобоя продырявленного), может приводить к уменьшению его концентрации в плазме крови и, как следствие, снижению эффективности проводимой терапии. Следует избегать сочетанного применения иматиниба с индукторами CYP3A4.

Сообщалось о случаях развития гипотиреоза при применении иматиниба у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих заместительную терапию левотироксином натрия, в связи с этим при применении иматиниба у таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень тиреотропного гормона в плазме крови. Иматиниб метаболизируется главным образом в печени;

при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени (даже незначительным) необходимо регулярно проводить клинические анализы периферической крови и осуществлять контроль функции печени (активность «печеночных» грансаминаз, щелочной фосфатазы и концентрация билирубина в сыворотке крови).

Сообщалось о случаях тяжелого нарушения функции печени и некроза печени при применении иматиниба. При использовании иматиниба в схемах высокодозной комбинированной химиотерапии отмечалось увеличение печёночной токсичности. При комбинации иматиниба и режимов химиотерапии, которые потенциально могут вызывать нарушения функции печени, следует тщательно контролировать функцию печени. В связи с тем, что при применении иматиниба возможна выраженная задержка жидкости (плевральный выпот, периферические отеки, отёк лёгких, асцит), рекомендуется регулярно контролировать массу тела пациентов. В случае неожиданного быстрого увеличения массы тела следует провести обследование пациента и при необходимости предпринять адекватные меры, включая проведение симптоматической терапии. Наибольшая частота развития задержки жидкости отмечается у пожилых пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. При применении иматиниба у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо соблюдать осторожность. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, повышенным риском сердечной или почечной недостаточности или указаниями на них в анамнезе необходимо обеспечить тщательное клиническое наблюдение и, при необходимости, своевременное лечение. У пациентов с ГЭС с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в начале терапии иматинибом отмечались отдельные случаи развития кардиогенного шока/ левожелудочковой недостаточности. Эти нежелательные явления купируются после введения системных глюкокортикостероидов, принятия мер, направленных на поддержание кровообращения, и временной отмены иматиниба. При назначении иматиниба пациентам с ГЭС/ХЭЛ необходимо оценивать отношение ожидаемой пользы лечения к потенциальному риску.

Миелодиспластические/ миелопролиферативные заболевания (МДЗ/МПЗ) могут быть ассоциированы с высоким уровнем эозинофилов. У пациентов с МДЗ/МПЗ, ассоциированными с высоким уровнем эозинофилов, как и у пациентов с ГЭС/ХЭЛ, перед применением иматиниба следует проводить ЭКГ-исследование и определять сывороточную концентрацию кардиоспецифичного тропонина, а также обеспечить консультацию кардиолога. При выявлении отклонений от нормы, в начале терапии следует рассмотреть возможность профилактического применения системных глюкокортикостероидов (1-2 мг/кг) в течение 1-2 нед одновременно с иматинибом и обеспечить наблюдение кардиолога.

Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед назначением иматиниба следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышенный уровень мочевой кислоты.

У пациентов с ГИСО могут возникать желудочно-кишечные кровотечения как в органах брюшной полости, так и в печени, в зависимости от локализации опухолевых очагов. Необходимо контролировать состояние ЖКТ у пациентов с метастатическими злокачественными ГИСО при начале терапии иматииибом.

Во время терапии иматииибом и как минимум в течение 3 мес после её завершения следует использовать надёжные способы контрацепции.

Лабораторные исследования

Во время лечения иматииибом необходимо регулярно проводить развернугый клинический анализ крови. У пациентов с XMЛ вероятность иейтропении и тромбопении выше в фазе акселерации и бластиого криза, нежели в хронической фазе. Необходимо осуществление регулярного контроля функции печени (активность «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, концентрация билирубина в сыворотке крови).

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение концентрации иматиниба в крови, лечение таких пациентов необходимо начинать с минимальной эффективной стартовой дозы. При лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек необходимо проявлять осторожность. При плохой переносимости иматиниба его дозу рекомендуется уменьшить.

Применение иматиниба у детей

Сообщалось о задержке роста у детей и подростков, принимавших иматиниб. Долгосрочные эффекты влияния иматиниба на рост до настоящего времени не изучены;

у пациентов данной группы рекомендуется тщательный контроль динамики роста.

Фертильность

Специальных исследований влияния препарата на фертильную функцию у людей не проводилось. Женщинам и мужчинам детородного возраста перед началом лечения иматинибом необходимо обеспечить консультацию с врачом.

На страницу препарата ИМАТИНИБ МЕДАК

Предыдущий пункт описания препарата ИМАТИНИБ МЕДАК

Следующий пункт описания препарата ИМАТИНИБ МЕДАК