ИМАТИНИБ ФОРСАЙТ - Побочное действие

Профиль безопасности иматиниба хорошо изучен. Большинство больных при применении препарата испытывают те или иные нежелательные явления (НЯ). Наиболее частыми НЯ (> 10 %), связанными с приёмом препарата, были: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, головная боль, диспепсия, отеки, увеличение массы тела, тошнота, рвота, диарея, миалгии, мышечные судороги, сыпь, слабость, боль в животе. Часто отмечались периферические отёки преимущественно в периорбитальной области и нижних конечностей. В основном эти НЯ были лёгкими или умеренно выраженными. Типы НЯ и частота их развития схожи при приёме иматиниба взрослыми и детьми с лейкозами.

Миелосупрессия, НЯ со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), отеки и сыпь возникают при применении иматиниба как при XMЛ, так и при злокачественных стромальных опухолях ЖКТ. У пациентов с XMЛ чаще развивается миелосупрессия, а у пациентов со злокачественными стромальными опухолями ЖКТ чаще возникают желудочно-кишечные и внутриопухолевые кровотечения.

Другие нарушения со стороны ЖКТ, такие как обструкция ЖКТ, перфорация и изъязвление, встречаются чаще при стромальных опухолях ЖКТ.

Другими серьезными НЯ при применении иматиниба являются гепатотоксичность, острая почечная недостаточность, гипофосфатемия, нарушения со стороны дыхательной системы, синдром лизиса опухоли и задержка роста у детей.

Сочетанные побочные эффекты, такие как плевральный выпот, асцит, отёк лёгких и быстрое увеличение массы тела с периферическими отеками или без них могут быть квалифицированы как «задержка жидкости» и в некоторых случаях достигать степени серьёзных (в том числе жизнеугрожающих).

Побочные действия перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения.

Определение частоты: очень часто (> 10 %), часто (от > 1% и < 10 %), нечасто — (> 0,1% и < 1 %), редко (>0,01% и < 0,1 %), очень редко (< 0,01%), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — простой герпес, опоясывающий герпес, пневмония1, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит, воспаление подкожной клетчатки, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, сепсис;

редко — микоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): редко — синдром лизиса опухоли.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, тромбоцитопения, анемия;

часто — панцитопения, фебрильная нейтропения;

нечасто — тромбоцитемия, лимфопения, эозинофилия, лимфаденопатия, угнетение костномозгового кроветворения;

редко — гемолитическая анемия.

Нарушения обмена веществ и питания: часто — анорексия;

нечасто — гипокалиемия, повышение или снижение аппетита, гипофосфатемия, дегидратация, гиперурикемия, подагра, гипонатриемия, гиперкальциемия, гипергликемия;

редко — гиперкалиемия, гипомагниемия.

Нарушения психики: часто — бессонница, нечасто — депрессия, тревожность, снижение либидо;

редко — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль2; часто — головокружение, нарушение вкуса, парестезии, гипестезия;

нечасто — мигрень, сонливость, обморок, периферическая нейропатия, нарушение памяти, ишиас, синдром «беспокойных» ног, тремор, геморрагический инсульт, отёк мозга;

редко — повышение внутричерепного давления, судороги, неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — отёк век, конъюнктивит, повышенное слезоотделение, нечеткость зрения, кровоизлияние под конъюнктиву, синдром «сухого» глаза;

нечасто — раздражение глаз, боль в глазах, орбитальный отёк, макулярный отёк, ретинальные кровоизлияния, кровоизлияния в склеру, блефарит;

редко — катаракта, глаукома, отёк диска зрительного нерва, кровоизлияние в стекловидное тело.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах, снижение слуха, вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, застойная сердечная недостаточность3, отёк лёгких;

редко — аритмия, фибрилляция предсердий, внезапная остановка сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, перикардиальный выпот, перикардит, тампонада сердца.

Нарушения со стороны сосудов: часто — «приливы» крови к лицу4, кровоизлияния4; нечасто — повышение/ понижение артериального давления, нарушение проницаемости капилляров, похолодание конечностей, синдром Рейно, тромбозы/эмболии;

редко — гематомы, субдуральные гематомы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — носовое кровотечение, одышка, кашель;

нечасто — плевральный выпот, боли в глотке или гортани, фарингит, острая дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония;

редко — плевральная боль, легочный фиброз, легочная гипертензия, легочное кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе6; часто — метеоризм, запор, гастро-эзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, гастрит;

нечасто — стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, отрыжка, желудочно-кишечные кровотечения7, мелена, рвота кровью, хейлит, эзофагит, асцит, язва желудка, дисфагия, панкреатит, некроз опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация ЖКТ, кровотечения из опухоли ЖКТ;

редко — колит, паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, воспаление кишечника, дивертикулит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» ферментов;

нечасто — желтуха, гепатит, гипербилирубинемия;

редко — печёночная недостаточность9, некроз печени9.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — периорбитальный отёк, дерматит, экзема, кожная сыпь;

часто — отечность лица, зуд, эритема, сухость кожи, алопеция, ночная потливость, реакции фотосенсибилизации;

нечасто — петехии, кровоподтёки, повышенное потоотделение, крапивница, экхимозы, повышенная предрасположенность к образованию гематом, повреждение ногтей, пурпура, гипотрихоз, гиперпигментация/гипопигментация кожи, фолликулит, псориаз, эксфолиативный дерматит, буллезная сыпь, ладонно-подошвенная эритродизестезия, пустулезная сыпь;

редко — острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром, Свита), ангионевротический отёк, изменение цвета ногтей, мультиформная эритема, лейкокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная пустулезная экзантема, лихеноидный кератоз, красный плоский лишай;

очень редко — токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — мышечные спазмы и судороги, костно-мышечные боли, включая миалгии, артралгии, боль в костях8; часто — отечность в области суставов;

нечасто — скованность мышц и суставов;

редко — мышечная слабость, артрит, рабдомиолиз, миопатия, аваскулярный некроз головки бедренной кости, частота неизвестна — замедление роста у детей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — боль в области почек, частое мочеиспускание, гематурия, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — гинекомастия, увеличение молочных желёз, боль в сосках, отёк мошонки, снижение потенции, эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция, меноррагия, нарушение менструального цикла;

очень редко — у женщин кровоизлияние кисты желтого тела/яичника.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — задержка жидкости и отеки, повышенная утомляемость, увеличение массы тела;

часто — слабость, повышение температуры тела, озноб, дрожь, анасарка, снижение массы тела;

нечасто — общее недомогание, боль в груди;

очень редко — анафилактический шок.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы и концентрации креатинина в сыворотке крови;

редко — повышение активности амилазы в плазме крови.

1 Пневмония наиболее часто отмечается у пациентов с XMЛ в фазе акселерации, бластного криза и с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО.

2 Головная боль наиболее часто отмечается у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими ГИСО.

3 Побочные явления со стороны сердца, включая застойную сердечную недостаточность чаще отмечаются у пациентов с XMЛ в фазе акселерации и при бластном кризе по сравнению с больными с XMЛ в хронической фазе.

4 «Приливы» крови к лицу наиболее часто отмечаются у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО;

кровотечения (гематомы, геморрагии) наиболее часто отмечаются у пациентов с XMЛ в фазе акселерации;

бластного криза и с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО.

5 Плевральный выпот чаще отмечается у пациентов с XMJI в фазе акселерации и при бластном кризе по сравнению с больными с XMJI в хронической фазе.

6/7 Боль в животе и желудочно-кишечные кровотечения наиболее часто отмечаются у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО.

8 Костно-мышечные боли, включая миалгию, артралгию, боль в костях чаще отмечаются у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО.

9 Сообщалось об отдельных случаях развития печёночной недостаточности и некрозе печени.

На страницу препарата ИМАТИНИБ ФОРСАЙТ

Предыдущий пункт описания препарата ИМАТИНИБ ФОРСАЙТ

Следующий пункт описания препарата ИМАТИНИБ ФОРСАЙТ