ИМАТИНИБ-ТЕВА (КАПСУЛЫ) - Побочное действие

На развернутой стадии злокачественных заболеваний оценка нежелательных реакций (HP) иматиниба затруднена из-за целого ряда симптомов, связанных с множественными сопутствующими нарушениями, их прогрессированием и приёмом различных лекарственных препаратов. При длительном ежедневном приёме внутрь у взрослых пациентов и детей при XMJ1 иматиниб в целом переносится хорошо. Большинство HP были лёгкими или умеренно выраженными. HP были сходными практически у всех пациентов, получающих иматиниб по различным показаниям. У пациентов со злокачественными ГИСО реже отмечается миелосупрессия, а внутриопухолевые кровотечения характерны только для данной группы. Наиболее часто при приёме иматиниба наблюдались нейтропения, тромбоцитопения, анемия, головная боль, диспепсия, отеки, увеличение массы тела, тошнота, рвота, диарея, миалгии, мышечные судороги, кожная сыпь, слабость, боль в животе. Общая частота HP различной степени тяжести (за исключением отеков) и частота развития серьёзных HP были сходными у пациентов, принимающих терапию в дозе 400 мг и 800 мг в сутки. Наиболее часто отеки отмечались у пациентов со злокачественными ГИСО, получавших терапию в дозе 800 мг. Частота побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — опоясывающий герпес, простой герпес, инфекционное заболевание верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит, грипп, пневмония1, инфекционно-воспалительное заболевание подкожной клетчатки, инфекционное заболевание мочевыводящих путей, инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), гастроэнтерит, сепсис;

редко грибковая инфекция.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): редко — синдром лизиса опухоли.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, тромбоцитопения, анемия;

часто панцитопения, фебрильная нейтропения;

нечасто — тромбоцитемия, лимфопения, угнетение функции костного мозга, эозинофилия, лимфаденопатия;

редко гемолитическая анемия. При лечении XMJ1 иматинибом в дозе более 750 мг в день повышается риск развития нейтропении и тромбоцитопении.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия;

нечасто — гипокалиемия, повышение или снижение аппетита, гипофосфатемия, дегидратация, подагра, гиперкальциемия, гипонатриемия, гипергликемия, гиперурикемия;

редко гиперкалиемия, гипомагниемия.

Со стороны нервной системы: очень часто -головная боль;

часто — головокружение, парестезии, нарушение вкуса, гипестезия, бессонница;

нечасто — депрессия, тревога, мигрень, сонливость, обморок, периферическая нейропатия, нарушение памяти, тремор, люмбоишиалгия, синдром «беспокойных» ног, кровоизлияние в головной мозг;

редко — спутанность сознания, повышение внутричерепного давления, судороги, неврит зрительного нерва, отёк головного мозга.

Со стороны органа зрения: часто — отёк век, кровоизлияние под конъюнктиву, синдром «сухого» глаза, повышение слезоотделения, конъюнктивит, нечеткость зрения;

нечасто -раздражение глаз, боль в глазах, орбитальный отёк, кровоизлияние в склеру глаза, ретинальное кровоизлияние, блефарит, макулярный отёк;

редко — катаракта, отёк диска зрительного нерва, глаукома.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго, шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — «приливы»2, кровотечение2; нечасто — повышение или снижение артериального давления2, гематома2, зябкость конечностей2, синдром Рейно2, ощущение сердцебиения, тахикардия, застойная сердечная недостаточность3, отёк лёгких;

редко -аритмии, фибрилляция предсердий, стенокардия, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, внезапная остановка сердца.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, носовое кровотечение, кашель;

нечасто — плевральный выпот5, боль в глотке или гортани, фарингит;

редко — плевральная боль, легочный фиброз, легочная гипертензия, легочное кровотечение. Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе;

часто — метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, вздутие живота, запор, сухость во рту, гастрит;

нечасто — стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, эзофагит, отрыжка, асцит, язва желудка, хейлит, рвота кровью, дисфагия, панкреатит;

редко — колит, паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, воспалительное заболевание кишечника.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз;

нечасто — гипербилирубинемия, гепатит, желтуха;

редко — печёночная недостаточность, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — периорбитальный отёк, дерматит, экзема, кожная сыпь;

часто -кожный зуд, отечность лица, сухость кожи, эритема, алопеция, ночная потливость, реакции фотосенсибилизации;

нечасто пустулезная сьшь, повышенное потоотделение, крапивница, экхимозы, лёгкое образование гематом, гипотрихоз, гиперпигментация/гипопигментация кожи, эксфолиативный дерматит, повреждение ногтей, фолликулит, петехии, псориаз, пурпура, буллезная сыпь;

редко — изменение цвета ногтей, везикулярная сьшь, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), ангионевротический отёк, многоформная эритема, лейкокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто мышечные спазмы и судороги, мышечно-скелетные боли (в том числе миалгии, артралгии, боль в костях);

часто — припухание суставов;

нечасто — скованность мышц и суставов;

редко — мышечная слабость, артрит, рабдомиолиз или миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — боль в области почек, гематурия, острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — гинекомастия, эректильная дисфункция, меноррагии, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в сосках, увеличение молочных желёз, отёк мошонки. Прочие: очень часто — задержка жидкости, отеки, повышенная утомляемость, увеличение массы тела;

часто — слабость, анасарка, озноб, дрожь, повышение температуры тела, снижение массы тела;

нечасто — боль в груди, общее недомогание, повышение концентраций креатинина и активности щелочной фосфатазы (ЩФ), креатинфосфокиназы (КФК), лактатдегидрогеназы;

редко — повышение активности амилазы в плазме крови.

1 — Пневмония наиболее часто наблюдалась у пациентов с XMJI в фазе акселерации, бластного криза и с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО.

2 — Головная боль наиболее часто отмечается у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими ГИСО.

3 — «Приливы» наиболее часто отмечаются у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО;

кровотечения (гематомы, геморрагии) наиболее часто отмечаются у пациентов с XMЛ в фазе акселерации, бластного криза и неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО.

4 — Нежелательные явления со стороны сердца, включая застойную сердечную недостаточность, чаще наблюдались у пациентов с XMЛ в фазе акселерации и бластного криза по сравнению с пациентами с XMЛ в хронической фазе (длительность наблюдения 1 год).

5 — Плевральный выпот чаще отмечался у пациентов с XMJI в фазе акселерации и при бластном кризе по сравнению с XMJI в хронической фазе (длительность наблюдения 1 год).

6/7 — Боль в животе и желудочно-кишечные кровотечения наиболее часто отмечаются у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО.

8 — Сообщалось об отдельных случаях печёночной недостаточности и некроза печени.

9 — Мышечно-скелетные боли, включая миалгии, артралгии. Боль в костях чаще наблюдались у пациентов с XMJI по сравнению с пациентами с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными ГИСО.

При применении иматиниба в клинической практике и в ходе дополнительных исследований были получены сообщения о нежелательных явлениях, взаимосвязь которых не установлена с применением иматиниба (размер популяции пациентов неизвестен).

Со стороны нервной системы: частота не известна — отёк мозга.

Со стороны органа зрения: частота не известна — кровоизлияние в стекловидное тело.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тромбозы/эмболии;

частота не известна — перикардит, тампонада сердца.

Аллергические реакции: частота не известна — анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не известна — острая дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония.

Со стороны ЖКТ: частота не известна — илеус/кишечная непроходимость, кровотечение из ГИСО/некроз ГИСО, гастроинтестинальная перфорация, дивертикулит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота не известна — ладонно-подошвенная эритродизестезия, лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота не известна — аваскулярный некроз/некроз головки бедренной кости.

1 — Имеются единичные сообщения о развитии выраженной острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, выраженной нейтропенией и другими сопутствующими заболеваниями.

2 — Имеются сообщения о случаях развития гастроинтестинальных перфораций с летальным исходом.

На страницу препарата ИМАТИНИБ-ТЕВА (КАПСУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ИМАТИНИБ-ТЕВА (КАПСУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ИМАТИНИБ-ТЕВА (КАПСУЛЫ)