ИМАТИНИБ-СИГАРДИС - Особые указания

Лечение иматинибом следует проводить только под наблюдением врача. Имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

При приёме иматиниба следует избегать попаданий его на кожу и в глаза, а также вдыхания порошка препарата.

Эффективность и безопасность применения иматиниба у детей с ХМЛ младше 2-х лет пока не установлена. Опыт применения препарата по другим показаниям ограничен у пациентов младше 18 лет. Долгосрочные эффекты длительного воздействия иматиниба на рост у детей неизвестны. Но так как имеются сообщения о случаях задержки роста, рекомендуется проводить тщательный контроль роста у детей, получающих иматиниб.

При применении иматиниба, особенно у пациентов с заболеваниями печени, рекомендуется проводить регулярные клинические исследования периферической крови и контроль функции печени (активность «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы и концентрация билирубина).

Следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами с заболеваниями сердца.

В связи с тем, что при применении иматиниба в 1-2 % случаев отмечается выраженная задержка жидкости, рекомендуется регулярно контролировать вес пациента. В случае быстрого, неожиданного увеличения массы тела, следует провести обследование пациента и при необходимости временно прекратить терапию иматинибом и/или назначить диуретики. Наибольшая частота развития задержки жидкости отмечается у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В отдельных случаях выраженная задержка жидкости может иметь тяжёлое течение с летальным исходом. Имеется сообщение о смерти пациента с бластным кризом и комплексом симптомов: плевральный выпот, хроническая сердечная недостаточность и почечная недостаточность.

При назначении препарата пациентам с заболеваниями печени следует регулярно проводить клинический анализ крови и определять активность «печеночных» ферментов. Поскольку имеются сообщения о развитии гипотиреоза на фоне применения иматиниба у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих заместительную терапию левотироксином натрия, необходимо регулярно проводить определение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) у данной категории пациентов.

У пациентов с синдромом гиперэозинофилии и эозинофильной инфильтрацией миокарда в начале терапии иматинибом отмечались отдельные случаи развития кардиогенного шока/левожелудочковой недостаточности (связанные с дегрануляцией эозинофилов). Эти нежелательные явления купируются после добавления к терапии системных глюкокортикостероидов (ГКС), принятия мер, направленных на поддержание кровообращения, и временной отменой иматиниба.

У пациентов с МДС/ МПЗ и высоким уровнем эозинофилов следует проводить электрокардиографическое исследование и определять концентрацию кардиоспецифического тропонина в сыворотке крови. При выявлении отклонений от нормы в начале терапии следует рассмотреть возможность профилактического применения ГКС (1-2 мг/кг) в течение 1-2 недель одновременно с иматинибом.

У пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями в клинических исследованиях 3 фазы кровотечения различной локализации отмечались в 12,9 % случаев;

в исследованиях 2 фазы желудочно-кишечные кровотечения отмечались у 8 больных (5,4 %), кровотечения из опухолевых очагов — у 4 пациентов (2,7 %).

Кровотечения наблюдались как из органов брюшной полости, так и печени, в зависимости от локализации опухолевых очагов.

В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения о случаях сосудистой эктазии антрального отдела желудка (GAVE-синдром), редкой причине желудочно-кишечного кровотечения, зарегистрированных у пациентов с ХМЛ и ОЛЛ и другими заболеваниями.

Необходимо контролировать состояние ЖКТ у пациентов с метастатическими злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями (боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, запор и др.) в начале и на всем протяжении терапии иматинибом. В случае необходимости следует рассмотреть возможность отмены терапии препаратом.

Во время терапии иматинибом и как минимум в течение 3 месяцев после пациенты должны использовать надёжные способы контрацепции.

Выраженное повышение активности «печеночных» трансаминаз или концентрации билирубина отмечалось у менее чем 3 % пациентов с ХМЛ и обычно контролировалось снижением дозы препарата или временным прерыванием лечения (средняя продолжительность таких эпизодов составляла около 1 недели).

Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед применением иматиниба следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышение концентрации мочевой кислоты у пациентов.

На страницу препарата ИМАТИНИБ-СИГАРДИС

Предыдущий пункт описания препарата ИМАТИНИБ-СИГАРДИС

Следующий пункт описания препарата ИМАТИНИБ-СИГАРДИС