ИМАТИНИБ-АЛЬВОГЕН - Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат следует принимать во время еды, запивая полным стаканом воды (для снижения риска развития желудочно-кишечных расстройств). Дозы 400 мг и 600 мг в сутки принимают за 1 прием;

суточную дозу 800 мг следует разделить на 2 приёма — по 400 мг утром и вечером.

Пациентам, не имеющим возможности проглотить таблетку целиком, например, детям, препарат можно принимать в разведенном виде, для чего таблетки разводят водой или яблочным соком. Необходимое количество таблеток помещают в стакан, заливают жидкостью (приблизительно 50 мл жидкости для таблеток 100 мг и 100 мл — для таблетки 400 мг) и размешивают ложкой, в результате образуется суспензия. Получившуюся суспензию следует принимать внутрь сразу после приготовления. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

При хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) рекомендуемая доза препарата Иматиниб- Альвоген зависит от фазы заболевания. В хроническую фазу ХМЛ доза составляет 400 мг в сутки;

в фазу акселерации и при бластном кризе — 600 мг в сутки.

В случае прогрессирования ХМЛ (на любой стадии), при отсутствии удовлетворительного ответа на терапию (отсутствие полного гематологического ответа после 3 месяцев лечения, цитогенетического — через 12 месяцев терапии или при утрате ранее достигнутого ответа), если отсутствуют выраженные побочные эффекты и нейтропения/тромбоцитопения, не связанные с лейкозом, возможно повышение дозы с 400 мг до 600 мг или до 800 мг у пациентов в хронической фазе заболевания, и с 600 мг до 800 мг в сутки у пациентов в фазе акселерации и при бластном кризе.

Расчёт режима дозирования у детей старше 1 года основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать одномоментно.

При Ph+ остром лимфобластном лейкозе рекомендуемая доза препарата Иматиниба- львоген составляет 600 мг в сутки.

При миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях у взрослых рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Альвоген составляет 400 мг в сутки.

При применении препарата Иматиниб-Альвоген в качестве адъювантной терапии у пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями рекомендуемая доза составляет — 400 мг/сут. Минимальная продолжительность лечения 3 года. Оптимальная длительность адъювантной терапии не установлена.

При неоперабельных и/или метастатических злокачественных ГИСО рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Альвоген составляет 400 мг в сутки. При отсутствии побочных эффектов препарата и недостаточного ответа возможно увеличение суточной дозы препарата Иматиниб-Альвоген с 400 мг до 600 мг или до 800 мг. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Иматиниб-Альвоген следует прекратить.

При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Альвоген составляет 800 мг в сутки.

При системном мастоцитозе при отсутствии D816V c-Kit мутации или неизвестном мутационном статусе или недостаточной эффективности предшествующей терапии рекомендуемая доза препарата Иматиниб-Альвоген у взрослых составляет 400 мг в сутки. При системном мастоцитозе обусловленном аномальной FIP1L1-PDGFR α-тирозинкиназой, образующейся в результате слияния генов Fip likel и PDGFR, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг в сутки.

При ГЭС и/или хроническом эозинофильном лейкозе (ХЭЛ) у взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. У пациентов с ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR α-тирозинкиназой, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг в сутки.

При рецидивирующем или рефрактерном Ph+ ОЛП у взрослых пациентов рекомендованная доза составляет 600 мг в сутки.

Применение препарата Иматиниб-Альвоген у особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку иматиниб метаболизируется главным образом в печени, пациентам с нарушениями функции печени препарат Иматиниб-Альвоген следует назначать в минимальной суточной дозе — 400 мг. При развитии выраженных нежелательных токсических эффектов дозу препарата необходимо уменьшить. Следует с особой осторожностью назначать препарат пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Почки не играют существенной роли в выведении иматиниба и его метаболитов. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, которым требуется систематическое проведение гемодиализа, лечение препаратом Иматиниб-Альвоген следует начинать с минимальной эффективной дозы — 400 мг 1 раз в сутки, соблюдая осторожность.

При непереносимости препарата Иматиниб-Альвоген начальная доза препарата может быть снижена, при недостаточной эффективности — увеличена.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата. Коррекция режима дозирования при развитии не гематологических побочных эффектов препарата:

При развитии любого серьезного не гематологического побочного эффекта, связанного с приёмом препарата, терапию следует прервать до разрешения ситуации. Затем лечение может быть возобновлено с использованием дозы препарата, величина которой зависит от тяжести наблюдавшегося побочного эффекта.

При увеличении концентрации билирубина и активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, соответственно в 3 и 5 раз превышающих верхнюю границу нормы (ВГН), лечение препаратом следует временно приостановить до снижения концентрации билирубина до значения менее 1,5хВГН и активности «печеночных» трансаминаз до значений менее 2,5хВГН.

Терапию препаратом Иматиниб-Альвоген возобновляют с уменьшенной суточной дозы: у взрослых дозу уменьшают с 400 мг до 300 мг в сутки или с 600 мг до 400 мг в сутки, или с 800 мг до 600 мг в сутки;

у детей — с 340 мг/м2 до 260 мг/м2 в сутки.

Коррекция режима дозирования при развитии серьёзных побочных эффектов со стороны системы кроветворения (тяжёлые тромбоцитопения, нейтропения):

При системном мастоцитозе (СМ) и (ГЭС/ХЭЛ), обусловленных аномальной FIP1L1- PDGFR α-тирозинкиназой (начальная доза препарата Иматиниб-Альвоген 100 мг), в случае снижения абсолютного числа нейтрофилов в крови до уровня <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов в крови до уровня <50 × 109/л рекомендуется отменить препарат Иматиниб-Альвоген до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не возрастет ≥ 1,5 × 109/л, а число тромбоцитов не увеличится до ≥75 × 109/л, затем возобновить лечение препаратом Иматиниб-Альвоген в дозе, применявшейся до прерывания терапии.

При хронической фазе ХМЛ у детей и взрослых, ГИСО у взрослых пациентов, миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях, СМ и ГЭС/ХЭЛ у взрослых пациентов (начальная суточная доза для взрослых — 400 мг, для детей — 340 мг/м2) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов до уровня <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов до уровня 50 × 109/л рекомендуется отменить препарат Иматиниб-Альвоген до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не возрастет до ≥ 1,5 × 109/л, а количество тромбоцитов не увеличится до ≥75 × 109/л, затем возобновить лечение препаратом Иматиниб-Альвоген в дозе, применявшейся до прерывания терапии.

В случае повторного снижения числа нейтрофилов до уровня <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов до уровня <50 × 109/л следует повторить вышеуказанные действия, а затем возобновить лечение препаратом Иматиниб-Альвоген в уменьшенной дозе 300 мг (у детей 260 мг/м2).

В фазу акселерации и властного криза ХМЛ у детей и взрослых и при Ph+ОЛЛ у взрослых пациентов (начальная суточная доза для взрослых — 600 мг, для детей — 340 мг/м2) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов до уровня <0,5 × 109/л и/или числа тромбоцитов до уровня после одного и более месяцев лечения рекомендуется:

1. проверить, является ли цитопения следствием лейкоза (исследование костного мозга);

2. если цитопения не связана с лейкозом, уменьшить дозу препарата Иматиниб-Альвоген до 400 мг (у детей — 260 мг/м2);

3. если цитопения сохраняется в течение 2 недель, уменьшить дозу до 300 мг (у детей — 200 мг/м2);

4. если цитопения сохраняется в течение 4 недель и её связь с лейкозом не подтверждена, отменить препарат Иматиниб-Альвоген до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не возрастет до >1 × 109/л, а число тромбоцитов не увеличится до >20 × 109/л;

затем возобновить лечение препаратом Иматиниб-Альвоген в дозе 300 мг (у детей — 200 мг/м2).

При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме (начальная доза препарата Иматиниб-Альвоген 800 мг) в случае снижения абсолютного числа нейтрофилов <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов <50 × 109/л рекомендуется отменить препарат Иматиниб-Альвоген до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не возрастет до ≥ 1,5 × 109/л, а количество тромбоцитов не увеличится до ≥75 × 109/л, затем возобновить лечение препаратом Иматиниб-Альвоген в дозе 600 мг.

В случае повторного снижения числа нейтрофилов до уровня менее <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов до уровня <50 × 109/л следует вышеуказанные действия повторить, а затем возобновить лечение препаратом Иматиниб-Альвоген в уменьшенной дозе 400 мг.

На страницу препарата ИМАТИНИБ-АЛЬВОГЕН

Предыдущий пункт описания препарата ИМАТИНИБ-АЛЬВОГЕН

Следующий пункт описания препарата ИМАТИНИБ-АЛЬВОГЕН