ИМАТАНГО - Побочное действие
Краткая оценка профиля безопасности
Во время клинических исследований наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия (45,7 %), нейтропения (45,3 %) и тромбоцитопения (27 %); среди общих нарушений преобладали утомляемость (28,3 %), повышение температуры (21 %) и периферические отёки (13 %); среди инфекций и паразитарных заболеваний — пневмония (10,7 %). Как побочное действие периферическая нейропатия зарегистрирована у 12,3 % пациентов, а венозные эмболические и тромботические нарушения (ВЭТН) — у 3,3 % пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями 3 или 4 степени были нарушения со стороны крови и лимфатической системы, включая нейтропению (41,7 %), анемию (27 %) и тромбоцитопению (20,7 %); среди инфекций и инвазий — пневмония (9 %); среди общих расстройств и нарушений в месте введения препарата — утомляемость (4,7 %), повышение температуры (3 %) и периферические отёки (1,3 %). Наиболее частой серьёзной нежелательной реакцией оказалась пневмония (9,3 %). Из других серьёзных нежелательных реакций зарегистрированы фебрильная нейтропения (4,0 %), нейтропения (2,0 %), тромбоцитопения (1,7 %) и ВЭТН (1,7 %). Нежелательные реакции чаще возникали во время первых двух циклов лечения помалидомидом.
Нежелательные реакции (HP), возникавшие у пациентов при лечении комбинацией помалидомида и дексаметазона, представлены ниже в соответствии с учётом частоты всех HP и частоты HP 3 или 4 степени тяжести.
Частота HP, приведённых ниже, определялась соответственно следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
| Системно-органный класс | Побочные реакции (суммарно), частота | Побочные реакции 3-4 степени тяжести, частота |
|---|---|---|
Инфекционные и паразитарные заболевания | Очень часто: пневмония (бактериальная, вирусная и грибковая инфекция, включая оппортунистические инфекции) Часто: нейтропенический, сепсис, бронхопневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, опоясывающий лишай Частота неизвестна: реактивация вируса гепатита B | Часто: нейтропенический сепсис, пневмония (бактериальная, вирусная и грибковая инфекция, включая оппортунистические инфекции), бронхопневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции верхних дыхательных путей Нечасто: бронхит, опоясывающий лишай Частота неизвестна: реактивация вируса гепатита B |
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы) | Нечасто: базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи | Нечасто: базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Очень часто: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, анемия Часто: фебрильная нейтропения, панцитопения* | Очень часто: нейтропения, тромбоцитопения, анемия Часто: фебрильная нейтропения, лейкопения, панцитопения* |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто: снижение аппетита Часто: гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия* Нечасто: синдром лизиса опухоли* | Часто: гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия* Нечасто: снижение аппетита, синдром лизиса опухоли* |
Нарушения психики | Часто: спутанность сознания | Часто: спутанность сознания |
Нарушения со стороны нервной системы | Часто: заторможенность, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, тремор, внутричерепное кровотечение* Нечасто: инсульт* | Часто: заторможенность Нечасто: периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, тремор, инсульт*, внутричерепное кровотечение* |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Часто: вертиго | Часто: вертиго |
Нарушения со стороны сосудов | Часто: тромбоз глубоких вен | Нечасто: тромбоз глубоких вен |
Нарушения со стороны сердца | Часто: сердечная недостаточность*, фибрилляция предсердий*, инфаркт миокарда* | Часто: сердечная недостаточность*, фибрилляция предсердий* Нечасто: инфаркт миокарда* |
Нарушения со стороны иммунной системы | Часто: ангионевротический отёк*, крапивница* | Нечасто: ангионевротический отёк*, крапивница* |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень часто: одышка, кашель Часто: тромбоэмболия лёгочной артерии, носовое кровотечение*, интерстициальное заболевание лёгких* | Часто: одышка Нечасто: тромбоэмболия лёгочной артерии, кашель, носовое кровотечение*, интерстициальное заболевание лёгких* |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Очень часто: диарея, тошнота, запор. Часто: рвота, желудочно-кишечное кровотечение | Часто: диарея, рвота, запор. Нечасто: тошнота, желудочно-кишечное кровотечение |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Нечасто: гипербилирубинемия, гепатит* | Нечасто: гипербилирубинемия |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. | Часто: сыпь, кожный зуд Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами*, токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона* | Часто: сыпь Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами*, токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона* |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Очень часто: боль в костях, мышечные спазмы | Часто: боль в костях Нечасто: мышечные спазмы |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Часто: почечная недостаточность, задержка мочи | Часто: почечная недостаточность Нечасто: задержка мочи |
Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз | Часто: боли в области малого таза | Часто: боли в области малого таза |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Очень часто: утомляемость, повышение температуры, периферические отёки | Часто: утомляемость, повышение температуры, периферические отёки |
Лабораторные и инструментальные данные | Часто: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови* | Часто: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, повышение активности аланинаминотрансферазы Нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови* |
* идентифицированы в пострегистрационном периоде с частотой, определённой в клинических исследованиях.
На страницу препарата ИМАТАНГО
Предыдущий пункт описания препарата ИМАТАНГО
Особенности применения - Нарушения функций печениСледующий пункт описания препарата ИМАТАНГО
Побочная реакция - ТератогенностьДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.