ИЛАРИС (РАСТВОР) - Особые указания

Опыт применения препарата Иларис у пациентов с CAPS без установленной мутации в NLRP3 гене ограничен.

Нейтропения и лейкопения

На фоне терапии ингибиторами ИЛ-1, включая препарат Иларис, отмечено развитие нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ниже 1,5 × 109/л) и лейкопении. Не следует начинать лечение препаратом у пациентов с нейтропенией или лейкопенией. Перед началом терапии препаратом следует определить количество лейкоцитов, в том числе нейтрофилов и повторно оценить данные показатели через 1-2 месяца. В случае длительной или повторной терапии следует периодически контролировать данные показатели во время лечения.

При выявлении снижения абсолютного количества нейтрофилов и лейкоцитов на фоне терапии препаратом следует обеспечить надлежащий контроль состояния пациента и при необходимости рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом.

Злокачественные новообразования

Имеются сообщения о случаях развития злокачественных новообразований у пациентов, получающих препарат Иларис, однако риск развития злокачественных новообразований на фоне терапии антителами, связывающими ИЛ-1, неизвестен.

Инфекционные заболевания

Применение препарата Иларис может сопровождаться увеличением частоты развития серьёзных инфекций, поэтому следует тщательно наблюдать пациента с целью выявления симптомов инфекции во время и после терапии препаратом.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с инфекциями, рецидивирующими инфекционными заболеваниями в анамнезе или сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекций.

При CAPS, TRAPS, HIDS/MKB, FMF и болезни Стилла лечение препаратом Иларис не следует начинать или продолжать у пациентов с активной инфекцией, требующей медицинского вмешательства.

У пациентов с подагрическим артритом не следует начинать терапию препаратом в активный период инфекции. Не следует применять препарат одновременно с ингибиторами ФНО, так как это может приводить к увеличению риска развития серьёзных инфекций.

При применении препарата Иларис отмечались единичные случаи оппортунистических инфекций (в том числе аспергиллез, атипичные инфекционные заболевания микобактериальной этиологии, опоясывающий лишай). Невозможно исключить причинно-следственную связь между данными явлениями и применением препарата.

При применении препарата приблизительно у 12 % пациентов с различными фенотипами CAPS наблюдались положительные результаты туберкулиновой пробы без каких-либо признаков туберкулезной инфекции (латентной или активной). Нет данных об увеличении риска реактивации туберкулезной инфекции при лечении моноклональными антителами к ИЛ-1 (например, препарат Иларис ). Перед применением препарата Иларис необходимо обследовать всех пациентов с целью выявления активной или латентной туберкулезной инфекции (включая сбор анамнеза и проведение соответствующих скрининговых тестов, например, туберкулиновой пробы, тестов IGRA (Interferon-Gamma-Release-Assay) или рентгенологического обследования органов грудной клетки. Во время и после лечения препаратом следует тщательно контролировать состояние пациента с целью выявления туберкулезной инфекции. Следует информировать пациента о необходимости обращаться к врачу при появлении следующих симптомов на фоне и после терапии препаратом Иларис: длительно сохраняющийся кашель, снижение массы тела, субфебрильная температура. В случае конверсии туберкулинового теста из негативного в позитивный, особенно у пациентов высокого риска, необходимо провести альтернативные скрининговые тесты. При выявлении туберкулезной инфекции лечение препаратом Иларис не следует начинать или продолжать.

Синдром активации макрофагов у пациентов с болезнью Стилла у взрослых и сЮИА

Синдром активации макрофагов — известное жизнеугрожающее состояние, которое может развиваться у пациентов с ревматическими заболеваниями, в частности у пациентов с болезнью Стилла, и требовать интенсивной терапии. Врачу следует внимательно относиться к симптомам инфекции или ухудшению течения заболевания, известными как пусковой механизм для синдрома активации макрофагов.

Данные клинических исследований указывают, что препарат Иларис, по всей вероятности, не увеличивает риск развития синдрома активации макрофагов у пациентов с сЮИА, однако, не позволяют сделать окончательных выводов.

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата Иларис сообщалось о реакциях гиперчувствительности. В большинстве случаев данные реакции были выражены в лёгкой степени. При применении препарата не наблюдалось развития анафилактоидных или анафилактических реакций. Однако при применении препарата Иларис нельзя исключить риск развития тяжёлых реакций гиперчувствительности, которые могут отмечаться при инъекционном введении препаратов белкового происхождения.

Нарушение функции печени

В клинических исследованиях отмечены транзиторное повышение активности печёночных трансаминаз или концентрации билирубина.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед началом

Найдите чистое, удобное место.

Вымойте руки с мылом.

После того, как достали флакон из холодильника, проверьте дату срока годности на нем. Не используйте препарат при истекшем сроке годности (последний день месяца, указанного на флаконе).

Оставьте закрытый флакон на 10 минут, чтобы раствор стал комнатной температуры. Не нагревайте флакон.

Всегда используйте новые неоткрытые иглы и шприцы. Избегайте касания игл и верхних частей флакона.

Перед началом процедуры полностью прочитайте данную инструкцию.

Пожалуйста, подготовьте необходимые материалы:

А. Один флакон с раствором препарата Иларис (до начала подготовки к инъекции хранить охлажденным при температуре от 2 °C до 8 °C, не замораживать, см. выше).

В. Один шприц (объёмом 1,0 мл).

С. Одна игла соответствующего размера и длины (например, 21 G или больше) и подходящей длины для извлечения раствора из флакона («игла для извлечения раствора»).

D. Одна игла для инъекции 27 G х 0,5 мм («инъекционная игла»).

E. Спиртовые салфетки.

F. Чистые сухие ватные тампоны.

G. Лейкопластырь.

H. Отвечающий требованиям контейнер для использованных игл, шприца и флаконов (контейнер для игл).

Подготовка к инъекции препарата Иларис:

1. Удалите защитную крышку с флакона (А), не дотрагиваясь до пробки флакона. Протрите пробку флакона спиртовой салфеткой (Е).

2. Откройте упаковку со шприцем (В) и иглой большего размера для извлечения раствора (С), зафиксируйте иглу на шприце.

3. Аккуратно снимите с иглы для извлечения раствора защитный колпачок и отложите его в сторону. Введите иглу во флакон с раствором препарата Иларис через центр резиновой пробки (Рис. 1).

4. Наклоните флакон, чтобы обеспечить извлечение требуемого объёма раствора в шприц (Рис. 2). Медленно потяните вверх поршень до соответствующей отметки, наполняя шприц раствором препарата Иларис. Если вы заметили пузырьки воздуха в шприце, удалите их, согласно инструкциям, полученным от медицинского работника.

Убедитесь, что в шприц набрано требуемое количество раствора препарата Иларис.

Примечание: требуемое количество раствора зависит от назначенной дозы, инструкции предоставляются медицинским работником.

5. Удалите шприц с иглой из флакона и наденьте колпачок на иглу. Снимите иглу со шприца и поместите в контейнер для игл. Откройте упаковку с инъекционной иглой и зафиксируйте её на шприце. Немедленно приступайте к инъекции.

6. Выберите место для инъекции: верхняя часть плеча, верхняя часть бедра, передняя поверхность живота или ягодицы. Не делайте инъекцию в участок кожи с сыпью, покраснением, гематомой, нарушением целостности кожных покровов или при наличии неровной поверхности кожи. Избегайте инъекций в рубцовую ткань, поскольку это может приводить к недостаточному воздействию (экспозиции) канакинумаба. Избегайте попадания в кровеносный сосуд.

7. Протрите предполагаемое место инъекции новой спиртовой салфеткой и подождите, пока поверхность кожи станет сухой. Снимите защитный колпачок с инъекционной иглы.

8. Возьмите кожу над местом инъекции в небольшую складку. Возьмите шприц под углом 90 градусов и аккуратным, плавным движением введите иглу полностью в кожу (Рис. 3).

9. Не вынимайте иглу до тех пор, пока полностью не введёте препарат. Отпустите кожную складку и извлеките иглу (Рис. 4). Утилизируйте иглу и шприц в контейнер для использованных игл, при этом не следует надевать защитный колпачок на иглу или отделять иглу от шприца.

На страницу препарата ИЛАРИС (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ИЛАРИС (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ИЛАРИС (РАСТВОР)