ИЛАРИС (ФЛАКОН) - Побочное действие

При применении препарата Иларис в ходе клинических исследований отмечалось повышение частоты инфекционных заболеваний, преимущественно инфекций верхних дыхательных путей. Течение инфекционных заболеваний чаще всего было лёгким или средней степени тяжести, однако отмечались и случаи тяжелого течения инфекционных заболеваний. Наблюдались изолированные случаи развития редких или оппортунистических инфекций на фоне приёма препарата Иларис, однако, связь данных заболеваний с приёмом препарата не известна.

Для оценки частоты нежелательных явлений (НЯ), выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (при применении препарата для лечения криопирин-ассоциированного периодического синдрома в дозе 150 мг при массе тела >40 кг и 2 мг/кг при массе тела >15 кг и <40 кг и при лечении сЮИА у пациентов в возрасте от 2 до 20 лет) и для лечения острых приступов подагрического артрита в дозах от 10 мг до 300 мг в активно контролируемых иссследованиях, использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень частые (>1/10 назначений);

частые (>1/100, <1/10);

нечастые (>1/1000, <1/100);

редкие (>1/10000, <1/1000);

очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). **

Подагрический артрит

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (в частности, назофарингит, синусит, вирусные инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, фарингит, грипп, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, гастроэнтерит, панникулит). Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение/вертиго. Нарушения со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — общая слабость/повышенная утомляемость.

Реакции в месте введения препарата наблюдались у 1,2 % пациентов, получавших лечение препаратом Иларис в клинических исследованиях.

Изменения лабораторных показателей

Общий анализ крови

Снижение количества лейкоцитов <0,8 × 109/л нижней границы нормы отмечалось у 6,7 % пациентов получавших лечение препаратом Иларис по сравнению с 1,4 % пациентов, получавших триамцинолон. Снижение абсолютного количества нейтрофилов ниже 1 × 109 /л отмечалось у 2 % пациентов в сравнительных исследованиях по подагрическому артриту. Наблюдались также изолированные случаи снижения количества нейтрофилов ниже 0,5 × 109 /л.

В 12,7 % случаев на фоне терапии канакинумабом наблюдалось лёгкое и преходящее снижение количества тромбоцитов (в пределах от 75 × 109/л) до нижней границы нормы (у препарата сравнения данное снижение наблюдалось в 7,7 % случаев).

Мочевая кислота

На фоне терапии канакинумабом наблюдается преходящее повышение концентрации мочевой кислоты (примерно на 0,6 мг/дл). Препарат Иларис не уменьшает способность противоподагрических средств снижать концентрацию мочевой кислоты при совместном применении.

Аспартатаминотрасфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ)

На фоне терапии канакинумабом возможно развитие слабо и умеренно выраженного повышения активности АСТ/АЛТ.

Триглицериды

На фоне терапии канакинумабом, в среднем, наблюдается повышение концентрации триглицеридов в плазме крови на 33,5 мг/дл, а в группе применения триамцинолона — незначительное снижение на 3,1 мг/дл. Повышение концентрации триглицеридов более чем в 5 раз (по сравнению с верхней границей нормы) отмечалось в 2,4 % случаев в группе применения канакинумаба и в 0,7 % случаев в группе применения триамцинолона. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна.

Криопирин-ассоциированный периодический синдром

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит;

часто — инфекции мочевыводящих путей;

инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение/вертиго*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — реакция в месте введения препарата**.

*Симптомы вертиго, в некоторых случаях, рассматривались как серьёзные НЯ, все эпизоды вертиго разрешались, несмотря на продолжение терапии препаратом.

** Нежелательное явление (НЯ) было выявлено с помощью опросника для врача.

В ходе длительных, открытых исследований с эскалацией дозы отмечалось повышение частоты инфекционных заболеваний (гастроэнтерит, инфекции дыхательных путей и инфекции верхних дыхательных путей), тошноты и головокружения в группе пациентов, получающих дозы препарата 600 мг или 8 мг/кг, по сравнению с группами, получающими другие дозы препарата.

Изменения лабораторных показателей

Общий анализ крови

При применении препарата в клинических исследованиях у пациентов с CAPS отмечалось повышение гемоглобина и снижение числа лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Однако данные изменения были, вероятно, связаны со снижением выраженности воспалительного процесса на фоне терапии препаратом и не имели клинической значимости.

Ферменты печени

В редких случаях у больных с CAPS, получавших лечение препаратом, наблюдалось повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Билирубин

В ряде случаев на фоне терапии препаратом у пациентов с CAPS отмечалось бессимптомное незначительное увеличение содержания билирубина в сыворотке крови, не сопровождающееся повышением активности «печеночных» трансаминаз.

сЮИА

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (в частности, назофарингит, вирусные инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, ринит, фарингит, тонзиллит, синусит, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, вирусная инфекция).

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — реакция в месте введения препарата лёгкой степени тяжести*, часто — реакция в месте введения препарата средней степени тяжести*.

* — не приводило к прекращению исследования.

Изменения лабораторных показателей

Общий анализ крови

Снижение числа лейкоцитов <0,8 × 109/л нижней границы нормы отмечалось у 10,4 % пациентов, получавших лечение препаратом Иларис, по сравнеиию с 4,0 % в группе плацебо.

Транзиторное снижение абсолютного количества нейтрофилов <1 × 109/л отмечалось у 6,0 % пациентов, получавших лечение препаратом Иларис, по сравнению с 2,0 % в группе плацебо. Отмечался одни случай снижения абсолютного количества нейтрофилов <0,5 × 109/л при лечении препаратом Иларис.

Умеренное и транзиторное снижение в пределах от 75 × 109/л до нижней границы нормы тромбоцитов отмечалось у 6,3 % пациентов, получавших препарат Иларис, по сравнению с 2,0 % в группе плацебо.

Ферменты печени

Трехкратное повышение АЛТ и /или ACT по сравнению с верхней границей нормы отмечалось у 4,1 % пациентов, получавших лечение препаратом Иларис, по сравнению с 2,0 % в группе плацебо. При последующем обследовании отмечалась нормализация показателей.

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата Иларис в клинических исследованиях сообщалось о нежелательных явлениях, расцененных врачами как реакции гиперчувствительности. В большинстве случаев данные реакции были выражены в лёгкой степени. При применении препарата не наблюдалось развития анафилактоидных или анафилактических реакций. Однако, при назначении препарата Иларис нельзя исключить риск развития тяжёлых реакций гиперчувствительности, которые могут отмечаться при инъекционном введении препаратов белкового происхождения. У пациентов, получавших лечение препаратам Иларис по поводу подагрического артрита, CAPS и сЮИА выявлялись антитела к препарату в 1,5 %, 3% и 2% случаев, соответственно. Взаимосвязи между образованием антител, клиническим ответом и развитием нежелательных явлений не выявлено.

Применение у больных в возрасте < 18 лет (пациенты с CAPS)

У детей в возрасте от 2 до 17 лет не наблюдалось клинически значимых отличий в безопасности и переносимости препарата Иларис, включая общую частоту и тяжесть инфекций, в сравнении с общей популяцией больных. Наиболее часто у детей наблюдались инфекции верхних дыхательных путей.

Применение у больных > 65 лет

Не было выявлено различий в профиле безопасности препарата у данной группы больных.

Пациент должен быть информирован необходимости обращения к врачу в случае развития сильных побочных реакций, в том числе неуказанных в инструкции.

На страницу препарата ИЛАРИС (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата ИЛАРИС (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата ИЛАРИС (ФЛАКОН)