ИЛАРИС (ФЛАКОН) - Особые указания

Опыт применения препарата Иларис у пациентов с CAPS без установленной мутации в NLRP3 гене ограничен.

Нейтропения

На фоне терапии ингибиторами ИЛ-1, включая препарат Иларис, нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ниже 1.5 × 109) в основном отмечалась у пациентов с другими заболеваниями, а не у пациентов с различными фенотипами CAPS. До начала лечения препаратом, через 1-2 месяца после начала и периодически во время терапии препаратом необходимо проводить стандартные общеклинический анализ крови с целью выявления нейтропении. У пациентов с нейтропенией лечение препаратом Иларис следует начинать только после нормализации числа нейтрофилов. При выявлении снижения АЧН на фоне терапии препаратом следует обеспечить надлежащий контроль состояния пациентов и при необходимости рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом.

Злокачественные новообразования

Имеются сообщения о случаях развития злокачественных новообразований у пациентов, получающих терапию препаратом Иларис, однако риск развития злокачественных новообразований на фоне терапии антителами, связывающими ИЛ-1 неизвестен.

Инфекционные заболевания

Применение препарата Иларис может сопровождаться увеличением частоты серьёзных инфекций, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением врача, с целью выявления симптомов инфекции во время и после терапии препаратом.

Лечение препаратом Иларис не следует начинать или продолжать у пациентов с активной инфекцией. При применении препарата Иларис отмечались единичные случаи оппортунистических инфекций (в том числе аспергиллез, атипичные инфекционные заболевания микобактериальной этиологии, опоясывающий лишай). Невозможно исключить причинно-следственную связь между данными явлениями и применением препарата.

При применении препарата приблизительно у 12 % пациентов с различными фенотипами CAPS наблюдались положительные результаты туберкулиновой пробы без каких- либо признаков туберкулезной инфекции (латентной или активной). Нет данных об увеличении риска реактивации туберкулезной инфекции при лечении моноклональными антителами к ИЛ-1 (например, препарата Иларис ). Перед применением препаратом Иларис необходимо провести обследование всех пациентов с целью выявления активной или латентной туберкулезной инфекции (включая сбор анамнеза и проведение соответствующих скрининговых тестов, например туберкулиновой пробы, тестов IGRA (Interferon-Gamma-Release-Assay) или рентгенологического исследования грудной клетки. Во время лечения препаратом следует тщательно контролировать состояние пациентов с целью выявления туберкулезной инфекции. Рекомендовано информировать пациентов о необходимости обращаться к врачу при появлении следующих симптомов на фоне и после терапии препаратом Иларис (длительно сохраняющийся кашель, потеря веса, субфебрильная температура). В случае конверсии туберкулинового теста из негативного в позитивный, особенно у пациентов высокого риска, необходимо провести альтернативные скрининговые тесты. При выявлении туберкулезной инфекции лечение препаратом Иларис не следует начинать или продолжать.

Синдром активации макрофагов у пациентов с сЮИА

Синдром активации макрофагов — известное жизнеугрожающее состояние, которое может развиваться у пациентов с ревматическими заболеваниями, в частности у пациентов с сЮИА и требовать интенсивной терапии. Врачам следует внимательно относиться к симптомам инфекции или ухудшению течения сЮИА, известными как пусковой механизм для синдрома активации макрофагов. Данные клинических исследований указывают на то, что препарат Иларис по всей вероятности не увеличивает риск развития синдрома активации макрофагов у пациентов с сЮИА, однако, не позволяет сделать окончательных выводов.

На страницу препарата ИЛАРИС (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата ИЛАРИС (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата ИЛАРИС (ФЛАКОН)