ИКАТИБАНТ - Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Практически у всех пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях икатибанта, были отмечены нежелательные реакции в месте подкожного введения препарата, характеризующиеся раздражением кожи, её отёком, покраснением, ощущением боли, кожного зуда и жжения. В целом реакции были от лёгкой до средней степени тяжести, кратковременными, не требовали дополнительной терапии.

Частоту возникновения нежелательных лекарственных реакций (НЛР), представленных в Таблице 2, оценивали следующим образом: возникающие «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100 и <1/10), «нечасто» (≥1/1000), «редко» (≥1/1000 и <1/1000), «очень редко» (<1/10000), «частота неизвестна» (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). НЛР, выделенные курсивом, отмечены в пострегистрационном периоде.

Таблица 2

НЛР, сообщения о которых были получены на фоне применения икатибанта
Классификация по заболеваниям, органам и системам	Степень частоты	НЛР (предпочтительный термин)
Нарушения со стороны нервной системы	часто	головокружение, головная боль
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	часто	тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	часто	кожная сыпь, зуд, покраснение
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	частота неизвестна	крапивница
Общие расстройства и нарушения в месте введения	очень часто	реакции в месте введения*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	часто	повышение температуры тела (пирексия)
Лабораторные и инструментальные данные	часто	повышение активности «печёночных» трансаминаз

* В месте введения — кровоподтёки, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, зуд, отёк, крапивница, ощущение тепла. НЛР у отдельных групп пациентов

Дети

У большинства детей и подростков, которых лечили с помощью подкожных инъекций икатибанта, были отмечены нежелательные реакции в месте введения препарата, такие как покраснение и отёк кожи, кожный зуд, боль и ощущение жжения;

эти НЛР были от лёгкой до средней степени тяжести и были схожими с НЛР, зарегистрированными у взрослых. У 2 пациентов НЛР были расценены как тяжёлые;

они полностью разрешились в течение 6 часов. Эти реакции проявлялись покраснением, отёком, ощущением жжения и тепла.

Результаты КИ не выявили клинически значимых изменений уровня репродуктивных гормонов.

Описание отдельных нежелательных реакций

Иммуногенность

В контролируемых клинических исследованиях фазы III при повторных курсах лечения в редких случаях в плазме крови пациентов выявляли кратковременное присутствие антител к икатибанту. При этом ни у одного из пациентов не было отмечено снижения активности препарата. У одного пациента антитела к икатибанту определялись до лечения препаратом и после завершения лечения. Результаты последующих исследований (в течение 5 месяцев) антител к икатибанту были отрицательными. Реакций повышенной чувствительности или анафилактических реакций при применении икатибанта отмечено не было.

На страницу препарата ИКАТИБАНТ

Предыдущий пункт описания препарата ИКАТИБАНТ

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ИКАТИБАНТ

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.