ИКАТИБАНТ ПСК - Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Практически у всех пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях икатибанта. были отмечены нежелательные реакции в месте подкожного введения препарата, характеризующиеся раздражением кожи, её отёком, покраснением, ощущением боли, зуда и жжения. В целом реакции были от лёгкой до средней степени тяжести, кратковременными, не требовали дополнительной терапии.

Частота нежелательных лекарственных реакций (НЛР), представленных в таблице, оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10);

часто (>1/100 — <1/10);

нечасто (>1/1 000);

редко (>1/1 000 — <1/1 000);

очень редко (<1/10 000). НЛР, выделенные курсивом, отмечены в пострегистрационном периоде.

Таблица 2. НЛР, сообщения о которых были получены при применении Икатибанта
Классификация по заболеваниям, органам и системам	Степень частоты	НЛР
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головокружение, головная боль
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Часто	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Сыпь, зуд, покраснение
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Частота неизвестна	Крапивница
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Очень часто	Реакции в месте введения*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто	Повышение температуры тела (пирексия)
Лабораторные и инструментальные данные	Часто	Повышение активности «печёночных» трансаминаз

* В месте введения — кровоподтёки, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, зуд, отёк, крапивница, ощущение тепла.

Педиатрическая популяция

У большинства детей и подростков, которых лечили с помощью подкожных инъекций икатибанта, были отмечены нежелательные реакции в месте введения препарата, такие как покраснение и отёк кожи, зуд, боль и ощущение жжения;

эти НЛР были от лёгкой до средней степени тяжести и были схожими с НЛР, зарегистрированными у взрослых. У 2 пациентов НЛР были расценены как тяжёлые;

они полностью разрешились в течение 6 часов. Эти реакции проявлялись покраснением, отёком, ощущением жжения и тепла.

Результаты КИ не выявили клинически значимых изменений уровня репродуктивных гормонов.

Описание отдельных побочных эффектов

Иммуногенность

В контролируемых клинических исследованиях фазы III при повторных курсах лечения в редких случаях в плазме крови пациентов выявляли кратковременное присутствие антител к икатибанту. При этом снижения активности препарата отмечено не было ни в одном из случаев. У одного пациента антитела к икатибанту определялись до лечения икатибантом и после завершения лечения. При продолжении наблюдения за пациентом в течение 5 мес антитела к икатибанту не определялись. Реакций повышенной чувствительности или анафилактических реакций при применении икатибанта отмечено не было.

На страницу препарата ИКАТИБАНТ ПСК

Предыдущий пункт описания препарата ИКАТИБАНТ ПСК

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ИКАТИБАНТ ПСК

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.