ИКАТИБАНТ-ХИМРАР - Побочное действие
Резюме Профиля безопасности
Практически у всех пациентов, принимавших участие в КИ икатибанта, были отмечены нежелательные реакции в месте подкожного введения препарата, характеризующиеся раздражением кожи, её отёком, покраснением, ощущением боли, зуда и жжения. В целом реакции были от лёгкой до средней степени тяжести, кратковременными, не требовали дополнительной терапии.
Для оценки частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, <1/10);
нечасто (≥1/1000, <1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000);
очень редко (<1/10000);
частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).
Таблица 2
| Классификация по заболеваниям, органам и системам | НЛР (предпочтительный термин) |
| Нарушения со стороны нервной системы | часто: головокружение, головная боль |
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | часто: тошнота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | часто: сыпь, покраснение, зуд частота неизвестна: крапивница* |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | очень часто: реакции в месте введения (кровоподтёки, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, зуд, отёк, крапивница и ощущение тепла) часто: повышение температуры тела (пирексия) |
| Лабораторные и инструментальные данные | часто: повышение активности «печёночных» трансаминаз |
* НЛР, отмеченные в пострегистрационном периоде
Педиатрическая популяция
У большинства детей и подростков, которых лечили с помощью подкожных инъекций икатибанта, были отмечены нежелательные реакции в месте введения препарата, такие как покраснение и отёк кожи, зуд, боль и ощущение жжения. Эти НЛР были от лёгкой до средней степени тяжести и были схожими с НЛР, зарегистрированными у взрослых.
У 2 пациентов НЛР были расценены как тяжёлые, они полностью разрешились в течение 6 ч. Эти реакции проявлялись покраснением, отёком, ощущением жжения и тепла.
Результаты КИ не выявили клинически значимых изменений уровня репродуктивных гормонов.
Описание отдельных побочных эффектов
Иммуногенность
В контролируемых КИ фазы III при повторных курсах лечения в редких случаях в плазме крови пациентов выявляли кратковременное присутствие антител к икатибанту. При этом ни у одного из пациентов не было отмечено снижения активности икатибанта. У одного пациента антитела к икатибанту определялись до лечения икатибантом и после завершения лечения. Результаты последующих исследований (в течение 5 мес.) антител к икатибанту были отрицательными.
Реакций повышенной чувствительности или анафилактических реакций при применении икатибанта отмечено не было.
На страницу препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР
Предыдущий пункт описания препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.