ИБУКЛИН ЭКСПРЕСС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Торговое наименование
2. Международное непатентованное наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Торговое наименование

Ибуклин Экспресс

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен + Парацетамол

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав

Один пакетик содержит:

Действующие вещества: ибупрофена натрия дигидрат 512,0 мг (эквивалентно 400,0 мг ибупрофена), парацетамол 325,0 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, бетадекс (бета-циклодекстрин). сукралоза, ароматизатор вишневый 501027 АР0551 [мальтодекстрин (кукурузный), вкусоароматические вещества, бензиловый спирт (E1519), натуральные вкусоароматические вещества, триэтилцитрат (E1505). вкусоароматические препараты], ароматизатор апельсиновый 4153 [мальтодекстрин (кукурузный), натуральные вкусоароматические препараты, акации камедь (E414), ароматизаторы, идентичные натуральным, dl-альфа-токоферол (E307), бутилгидроксианизол (E320), трет-бутилгидрохинон (E319)], ароматизатор ванильный SC295824 [мальтодекстрин (кукурузный), акации камедь (E414), вкусоароматические вещества (ванилин, бензилбензоат, пиперональ, натуральный вкусоароматический препарат (перуанский бальзам)].

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)

Код АТХ

M01AE51

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Ибупрофен и парацетамол отличаются по месту и механизму действия. В результате их взаимоусиливаюшего действия достигается более выраженное обезболивающее действие и усиление жаропонижающего действия, чем при применении препаратов, содержащих только ибупрофен или парацетамол.

Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ. преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспалённых тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.

Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объёма движений.

Препарат оказывает более быстрый терапевтический эффект и более выраженное противовоспалительное действие, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности.

После первого приёма препарата Ибуклин Экспресс жаропонижающее действие отмечается в среднем через 15 минут, клинически значимое снижение температуры тела достигается через 1 ч, максимальное снижение температуры — через 3 ч.

Клинически значимый обезболивающий эффект отмечается через 1 ч после приёма препарата Ибуклин Экспресс: максимальное снижение интенсивности артралгии (боли в суставах) отмечается через 3 ч, головной боли — через 4 ч, и миалгии (боли в мышцах) — через 3 ч.

Фармакокинетика

Биодоступность и фармакокинетические свойства ибупрофена и парацетамола не изменяются при применении в виде фиксированной комбинации как при однократном приёме, так и при многократном.

Ибупрофен

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет в среднем 61,934 мкг/мл. Время достижения Cmax (TCmax) после приёма внутрь — в среднем 19,8 минут (10,2–40,2 минуты). Связь с белками плазмы крови — более 90 %. Период полувыведения (T½) составляет в среднем около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму.

Объем распределения (Vd) составляет в среднем 8,457 л. Клиренс – 2,806 л/ч.

Более 90 % выводится почками (в неизменном виде не более 1 %) и в меньшей степени с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.

Парацетамол

Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы — менее 10 % и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина Cmax — в среднем 7,646 мкг/мл. TCmax после приёма внутрь — в среднем 30 минут (10,2–40,2 минуты). Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Около 90–95 % парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60 %), таурином (35 %) и цистеином (3 %), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n- бензохннонимина. который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.

T½ — 3,5 ч. У пациентов с циррозом печени T½ несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T½.

Величина Vd составляет в среднем 65,5 л. Клиренс — 13,365 л/ч.

Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5 % — в неизменённом виде). В грудное молоко проникает менее 1 % от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Показания к применению

Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (простуда, грипп), сопровождающихся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле:

миалгия;

невралгия:

боли в спине;

суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;

боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;

посттравматический и послеоперационный болевой синдром:

зубная боль:

альгодисменорея (болезненная менструация).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим НПВП).

Эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

Цереброваскулярное или иное кровотечение.

Гемофилия или другие нарушения свёртываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы, внутричерепные кровоизлияния.

Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

Тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов NYHA).

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Поражения зрительного нерва.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит сахаразы/изомальтазы. непереносимость фруктозы, гдюкозо-галактозная мальабсорбция, так как препарат содержит сахарозу. Заболевания системы крови.

Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

Прогрессирующие заболевания почек.

Тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени.

Подтверждённая гиперкалиемия.

Беременность в сроке более 20 недель.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия.

Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ. наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит в анамнезе.

Вирусный гепатит, печёночная недостаточность средней и лёгкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера. Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией.

Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК менее 30–60 мл/мин), нефротический синдром.

Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе (возможно развитие бронхоспазма).

Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита.

Ветряная оспа, тяжёлые соматические заболевания, сахарный диабет.

Одновременное применение других НПВП. пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Пожилой возраст, курение, алкоголизм.

Беременность в сроке до 20-ой недели, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата, если Вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность.

Беременность

В период до 20-ой недели беременности применение препарата возможно только по рекомендации врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое. тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Применение препарата при беременности в сроке более 20 недель противопоказано.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь (до или через 2–3 ч после еды). Содержимое одного пакетика растворить в 250 мл тёплой воды и тщательно размешать.

Не применять препарат вместе с лимонным чаем или соком цитрусовых.

Взрослые пациенты

По 1 пакетику 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 3 пакетика, с интервалом между приёмами 4–6 ч.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Длительность лечения

Не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжить применение препарата после указанного срока возможно только после консультации с врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

НПВП-гастропатия — тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм: редко — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения, нарушение функции печени, гепатит, панкреатит, раздражение или сухость в полости рта. боль во рту. изъязвление слизистой оболочки дёсен, афтозный стоматит, запор. Пептическая язва, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, гастрит, обострение колита и болезни Крона, повышение активности «печёночных» трансаминаз, желтуха.

Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств

Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность.

возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации: редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), снижение слуха, шум в ушах, нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления, тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Анемия (в том числе гемолитическая и апластическая). тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

Одышка, бронхоспазм, бронхиальная астма.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия, нефритический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции

Кожная сыпь, кожный зуд. крапивница, отёк Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отёк конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок. многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Лабораторные показатели

Снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина.

Прочие

Усиление потоотделения.

При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12–48 ч. заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка в течение первых 4 ч, щелочное питьё, форсированный диурез: активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно — через 12 ч, антацидные препараты: гемодиализ: симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата Ибуклин* Экспресс с другими лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает её противовоспалительное и антиагрегационное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приёма ибупрофена).

Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивноязвенного поражения ЖКТ.

Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и нндандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счёт ингибирования синтеза почечных простагландинов).

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.

Цефамандол. цефоперазон. цефотетан. вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получавших совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.

Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата.

Мифепристон: приём НПВП следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжёлых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия. Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.

Не применять препарат вместе с лимонным чаем или соком цитрусовых, так как это может привести к выпадению осадка и снижению эффективности препарата.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отёки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью П-Ш класса по NYHA. ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (>2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжёлых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата).

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства. При применении препарата более 5–7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свёртывающей системы крови.

Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приёма препарата не следует употреблять алкоголь.

Препарат содержит сахарозу (1,948 г в каждом пакетике), если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови. 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 400 мг + 325 мг.

По 5 г в пакетике из комбинированного материала (ламинированная бумага/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП).

По 6 или 9 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Dr. Reddy`s Laboratories, Ltd.,

Индия

Производитель

Д-р Редди"с Лабораторис Лтд.. Индия

Dr. Reddy"s Laboratories Ltd., India

Адрес места производства

Производственное подразделение - 6. Вилладж Кхоль. Налагарх Роуд. Бадди. Солан Дистрикт. Х. П.. 173205. Индия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

Представительство фирмы «Д-р Редди"с Лабораторис Лтд.»:

115035, г. Москва. Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

тел: +7 (495) 795-39-39

факс: +7 (495) 795-39-08

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИБУКЛИН ЭКСПРЕСС