ИБРУТИНИБ-НАТИВ - Способ применения и дозы

Внутрь.

Препарат Ибрутиниб-натив следует принимать 1 раз в сутки, запивая стаканом воды, примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Запрещается открывать, разламывать или разжевывать капсулы. Препарат Ибрутиниб-натив не допускается запивать грейпфрутовым соком.

Препарат Ибрутиниб-натив следует продолжать принимать до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока пациент не сможет больше переносить терапию.

Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой или пациенты с лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия

Рекомендуемая доза препарата Ибрутиниб-натив для терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой или пациентов с лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия, составляет 560 мг (четыре капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока пациент не сможет переносить терапию.

Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов и пациенты с макроглобулинемией Вальденстрема

Рекомендуемая доза препарата Ибрутиниб-натив для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза/лимфомы из малых лимфоцитов (в качестве монотерапии или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом) и макроглобулинемии Вальденстрема (в монотерапии или в комбинации с ритуксимабом) составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или до тез пор, пока пациент не сможет больше переносить терапию.

Дополнительная информация о бендамустине, ритуксимабе и обинутузумабе может быть найдена в соответствующих инструкциях по применению.

При применении в комбинации с анти-СD20-направленной терапией рекомендуется принимать препарат Ибрутиниб-натив до ритуксимаба или обинутузумаба в случае их применения в один и тот же день.

Хроническая реакция «трансплантат против хозяина»

Рекомендуемая доза препарата Ибрутиниб-натив для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания, рецидива основной злокачественной опухоли или до тех пор, пока пациент не сможет больше переносить терапию.

Когда пациенту более не требуется терапия хронической реакции «трансплантат против хозяина», приём препарата Ибрутиниб-натив должен быть прекращён с учётом клинической оценки состояния пациента.

Коррекция дозы

В случае совместного применения с умеренными или мощными ингибиторами изофермента CYP3A требуется коррекция дозы, поскольку концентрация ибрутиниба может увеличиваться.

Если у пациента необходимо совместное применение ибрутиниба и мощного ингибитора изофермента CYP3A (например, кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол), и возможная польза превышает вероятный риск, то следует уменьшить дозу препарата Ибрутиниб-натив до 140 мг или временно приостановить лечение (на срок не более 7 дней). В случае необходимости совместного применения ибрутиниба и умеренного ингибитора изофермента CYP3A (например, вориконазол, эритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, Ципрофлоксацин, кризотиниб, комбинация дарунавир/ритонавир, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир, иматиниб, верапамил) следует уменьшить дозу препарата Ибрутиниб-натив до 140 мг на время совместного применения с умеренным ингибитором изофермента CYP3A.

В случае развития или усиления негематологической токсичности III степени и выше, нейтропении III степени и выше с инфекцией или лихорадкой, или гематологической токсичности IV степени терапию препаратом Ибрутиниб-натив следует приостановить. После того, как клинические проявления токсичности уменьшатся до I степени или до исходного значения (то есть будет достигнуто восстановление исходного значения), допускается возобновление приёма препарата Ибрутиниб-натив в первоначальной дозе. В случае повторного развития явлений токсичности необходимо снизить дозу на одну капсулу (на 140 мг в сутки). При необходимости может быть рассмотрено второе снижение дозы ещё на 140 мг. В случае персистирующих проявлений токсичности или их рецидива после двух снижений дозы следует отменить препарат Ибрутиниб-натив. Рекомендуемые коррекции дозы для данных проявлений токсичности описаны в Таблице 1.

Пропуск дозы

Если очередная доза препарата Ибрутиниб-натив не будет принята в запланированное время, допускается её приём как можно скорее в тот же день с возвращением к обычному расписанию приёма препарата со следующего дня. Не допускается приём дополнительных капсул для восполнения пропущенных доз.

Применение у отдельных групп пациентов

Дети

Безопасность и эффективность ибрутиниба у детей не оценивались.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ибрутиниб характеризуется минимальным почечным клиренсом. Отдельных клинических исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Однако в клинических исследованиях ибрутиниба участвовали пациенты с нарушениями функции почек лёгкой и средней степени. У пациентов с нарушениями функции почек лёгкой и средней степени (клиренс креатинина более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Необходимо обеспечивать адекватный уровень гидратации, а также на регулярной основе измерять концентрацию креатинина в сыворотке крови. Сведения по пациентам с нарушениями функции почек тяжёлой степени тяжести, а также по пациентам, находящимся на диализе, отсутствуют.

Пациенты с нарушениями функции печени

Ибрутиниб метаболизируется в печени. По данным клинического исследования у пациентов с нарушениями функции печени показано повышение концентрации ибрутиниба в плазме крови. Для пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести (класс A по классификации Чайлд-Пью) рекомендованная доза составляет 280 мг в сутки (две капсулы). Для пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс B по классификации Чайлд-Пью) рекомендованная доза составляет 140 мг в сутки (одна капсула). Необходимо тщательно наблюдать пациентов на предмет проявления признаков токсичности, и, в случае необходимости, проводить коррекцию дозы. Не рекомендуется применять ибрутиниб у пациентов с нарушениями функции печени тяжёлой степени тяжести (класс C по классификации Чайлд-Пью).

На страницу препарата ИБРУТИНИБ-НАТИВ

Предыдущий пункт описания препарата ИБРУТИНИБ-НАТИВ

Следующий пункт описания препарата ИБРУТИНИБ-НАТИВ