ИБРУТИНИБ-НАТИВ - Побочное действие

Данные о побочных действиях ибрутиниба основаны на данных, полученных в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период.

Наиболее часто наблюдавшимися нежелательными реакциями (≥20 %) являются: диарея, нейтропения, кровотечения (например, кровоподтёки), скелетно-мышечная боль, рвота, сыпь и лихорадка. Наиболее часто наблюдавшимися нежелательными реакциями степени III и IV (≥5 %) являются: нейтропения, пневмония, тромбоцитопения и фебрильная нейтропения.

Нежелательные реакции, связанные с терапией ибрутинибом, проводимой у пациентов с В-клеточными злокачественными опухолями и нежелательные реакции, отмеченные в пострегистрационный период, приведены в таблице 2 и перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1 000 и <1/100 случаев) и частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьёзности.

Таблица 2. Нежелательные реакции, связанные с терапией, проводимой у пациентов с B-клеточными злокачественными опухолями, и нежелательные реакции, отмеченные в пострегистрационный период
Системно-огранный класс	Частота	Нежелательные реакции
Инфекционные и инвазии	Очень часто	Пневмония^1,2 Инфекции верхних дыхательных путей Синусит¹ Инфекции кожи¹
	Часто	Сепсис^1,2 Инфекции мочевыводящих путей
	Нечасто	Реактивация гепатита B³
Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы)	Часто	Немеланомный рак кожи¹ Базальноклеточная карцинома Плоскоклеточная карцинома
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Очень часто	Нейтропения Тромбоцитопения
	Часто	Фебрильная нейтропения Лейкоцитоз Лимфоцитоз
	Нечасто	Лейкостаз
Нарушения со стороны иммунной системы	Часто	Интерстициальные заболевания лёгких^1,2,4
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Часто	Синдром лизиса опухоли⁴ Гиперурикемия
Нарушения со стороны нервной системы	Очень часто	Головная боль
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Периферическая нейропатия^1,4 Головокружение
Нарушения со стороны органа зрения	Часто	Нечёткость изображения
Нарушения со стороны сердца	Часто	Фибрилляция предсердий Желудочковая тахиаритмия^1,5
Нарушения со стороны сосудов	Очень часто	Кровотечения^1,2 Кровоподтёки^1,2
Нарушения со стороны сосудов	Часто	Субдуральная гематома² Носовое кровотечение Петехии Артериальная гипертензия¹
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Очень часто	Диарея Рвота Стоматит¹ Тошнота Запор
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Частота неизвестна	Печеночная недостаточность^1,4
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Очень часто	Сыпь¹
	Часто	Крапивница⁴ Эритема⁴ Онихоклазия⁴
	Нечасто	Ангионевротический отёк⁴
	Частота неизвестна	Синдром Стивенса-Джонсона⁴
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Очень часто	Артралгия Мышечные спазмы Скелетно-мышечная боль¹
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Очень часто	Лихорадка Периферические отёки

1 — включает несколько терминов нежелательных реакций;

2 — включает смертельные исходы;

3 — выбран термин низкого уровня;

4 — спонтанные сообщения во время пострегистрационного периода;

5 — частота рассчитана с использованием данных клинических исследований в монотерапии.

Системно-огранный класс	Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии	Пневмония* Инфекции верхних дыхательных путей Сепсис*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гипокалиемия
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль
Нарушения со стороны сосудов	Кровотечения*
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Диарея Стоматит* Тошнота Запор
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Кровоподтёки* Сыпь*
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Мышечные спазмы Скелетно-мышечная боль*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Усталость Лихорадка Периферические отёки Падения

* — включает несколько терминов нежелательных реакций

Прекращение терапии и снижения дозы вследствие возникновения нежелательных реакций

Среди пациентов, получавших терапию ибрутинибом в связи с B-клеточными злокачественными опухолями, около 5 % прекращали терапию вследствие возникновения побочных действий. Такие побочные действия включали пневмонию, фибрилляцию предсердий и кровотечения.

Побочные действия, приводившие к снижению дозы, отмечались примерно у 5 % пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Среди пациентов, получавших терапию ибрутинибом, 62 % были в возрасте 65 лет и старше. В данной группе пациентов чаще отмечалась пневмония степени III и выше (13 % пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с 7 % пациентов более молодого возраста).

На страницу препарата ИБРУТИНИБ-НАТИВ

Предыдущий пункт описания препарата ИБРУТИНИБ-НАТИВ

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ИБРУТИНИБ-НАТИВ

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.