ИБРАНСА - Особые указания

Нейтропения

В клинических исследованиях препарата Ибранса наблюдались случаи снижения количества нейтрофилов.

В исследовании одновременного применения палбоциклиба и летрозола отмечали снижение числа нейтрофилов 3 степени тяжести в 57 % случаев и 4 степени тяжести в 5 % случаев, в то время как, при одновременном применении палбоциклиба и фулвестранта отмечали снижение числа нейтрофилов 3 степени тяжести в 53,2 % случаев и 4 степени тяжести в 9,1 % случаев. Нейтропения была самой часто встречаемой нежелательной реакцией в исследовании 1 (74,7 %) и исследовании 2 (61,4 %).

В исследовании 1 и 2 медиана времени до первого эпизода нейтропении любой степени тяжести, согласно лабораторным данным составляла 15 дней (диапазон: 13-117 и 13-140 дней соответственно) и медиана длительности нейтропении ≥ 3-й степени составляла 7 дней. Сообщалось о фебрильной нейтропении у 0,6 % пациентов, получающих палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом.

В клиническом исследований 1 о случаях фебрильной нейтропении не сообщалось.

В течение всей клинической программы случаи фебрильной нейтропении регистрировались у 1 % пациентов, принимающих препарат Ибранса.

Необходимо проведение мониторинга результатов общего анализа крови перед началом терапии препаратом Ибранса и в начале каждого цикла, а также на 14 день первых двух циклов и по клиническим показаниям.

Для пациентов, у которых развивается 3-я или 4-я степень нейтропении, рекомендуется прекращение приёма препарата, снижение дозы или перенос приёма в начальном цикле терапии.

Инфекции

Поскольку препарат Ибранса обладает способностью подавлять функции костного мозга, он может быть причиной предрасположенности пациентов к инфекциям.

Случаи инфекций любой степени тяжести в большей степени были отмечены у пациентов, получавших препарат Ибранса с летрозолом и у пациентов, получавших препарат Ибранса с фулвестрантом, по сравнению с пациентами, получающими соответствующий препарат сравнения. У 2,6 % пациентов, получающих палбоциклиб в группе комбинированной терапии, имели место инфекции 3-й или 4-ой степени тяжести.

Следует проводить мониторинг состояния пациентов с целью выявления симптомов инфекции. При необходимости следует назначить соответствующую лекарственную терапию (см. раздел «Побочное действие»).

Врачи должны проинформировать пациентов о необходимости срочно сообщать о любых эпизодах лихорадки.

Легочная эмболия

В клинических исследованиях были отмечены случаи легочной эмболии в большей степени у пациентов, получавших препарат Ибранса с летрозолом (5 %) по сравнению с пациентами, получающими летрозол в виде монотерапии. Необходимо проведение мониторинга пациентов с целью выявления симптомов легочной эмболии и, в случае необходимости, соответствующая лекарственная терапия.

Репродуктивная функция

Клинические данные о воздействии палбоциклиба на репродуктивную функцию у женщин отсутствуют. Мужчинам перед началом лечения препаратом Ибранса следует рассмотреть возможность консервации спермы.

На страницу препарата ИБРАНСА

Предыдущий пункт описания препарата ИБРАНСА

Следующий пункт описания препарата ИБРАНСА