И.Г.ВЕНА - Особые указания

Некоторые тяжёлые побочные реакции могут быть вызваны несоблюдением скорости введения препарата. Необходимо строго следовать рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Пациенты должны обследоваться на наличие любых симптомов побочных реакций в течение всего периода применения препарата.

Побочные реакции наиболее часто встречаются:

- при высокой скорости введения препарата;

- у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии сопутствующего дефицита IgA;

- у пациентов, впервые получающих терапию иммуноглобулином человека нормальным, в редких случаях при смене препарата иммуноглобулина человека нормального или в случаях значительного перерыва с момента последней инфузии препарата.

Истинные реакции гиперчувствительности возникают редко. Они могут встречаться в очень редких случаях дефицита IgA при наличии у больного антител к IgA.

В редких случаях применение данного препарата может приводить к снижению артериального давления и анафилактическим реакциям, даже у тех пациентов, у которых ранее не наблюдались побочные реакции при применении иммуноглобулина человека нормального.

Потенциальных осложнений часто удаётся избежать:

- если при начальном медленном введении иммуноглобулина человеческого нормального со скоростью не выше 0,46-0,92 мл/кг/час у пациента отсутствуют аллергические реакции к иммуноглобулину человека нормальному;

- при постоянном мониторировании пациента в течение всего периода лечения.

Пациенты, впервые применяющие препарат, ранее применявшие другой препарат иммуноглобулина человека нормального или имеющие длительный перерыв с момента последней инфузии, должны наблюдаться лечащим врачом во время введения препарата, а также в течение 1 часа после инфузии для установления признаков потенциальных побочных реакций. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 минут после введения препарата.

Клинически установлено, что возможные тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, сердечный приступ, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, предположительно обусловлены относительным увеличением вязкости крови в связи с введением высокой дозы иммуноглобулина пациентам группы риска.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, имеющим избыточный вес и/или риск возникновения тромбозов (пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудов и тромбозы, приобретенная или наследственная тромбофилия, длительная иммобилизация, тяжёлая гиповолемия, повышенная свёртываемость крови).

В большинстве случаев введение иммуноглобулина человека нормального может стать причиной острой почечной недостаточности у группы пациентов с ранее развитой почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гиповолемией, избыточным весом и одновременной терапией нефротоксическими препаратами или пациентов старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует прекратить введение препарата.

Поскольку препарат содержит мальтозу, необходимо учитывать, что под влиянием мальтозы возможно мнимое повышение уровня глюкозы крови. При этом последующее назначение инсулина может привести к угрожающей жизни гипогликемии и смерти.

Сведения о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности были получены в ходе лечения препаратами, содержащими в себе в качестве стабилизатора мальтозу. Для пациентов группы риска рекомендуется использовать иммуноглобулин человека нормальный, не содержащий мальтозу, а также вводить эффективные дозы препарата с минимально допустимой скоростью.

Описаны случаи синдрома асептического менингита в случае больших дозировок (2 мг/кг), с началом от нескольких часов до 2 дней после назначения препарата, с плейоцитозом (в основном гранулоциты) и повышением уровня белка в спинномозговой жидкости.

Введение препарата всем группам пациентов требует:

— приготовление соответствующего разведения перед введением препарата;

- проведение контроля диуреза;

- проведение контроля уровня креатинина в сыворотке;

- избегание одновременного применения петлевых диуретиков.

В случае возникновения побочных реакций скорость введения инфузии должна быть снижена или введение должно быть прекращено. Возобновление лечения зависит от природы и тяжести побочных эффектов.

В случае шока должна быть проведена противошоковая терапия.

На страницу препарата И.Г.ВЕНА

Предыдущий пункт описания препарата И.Г.ВЕНА

Следующий пункт описания препарата И.Г.ВЕНА