ХУМОДАР К25-100 - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-010505/08

Торговое наименование

Хумодар К25-100

Международное непатентованное наименование

Инсулин двухфазный [человеческий полусинтетический]

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин человеческий полусинтетический 100 МЕ;

вспомогательные вещества: протаминсульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрий фосфорнокислый однозамещённый 2-водный, натрия хлорид, цинка хлорид безводный, глицерин, вода для инъекций.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя осадок белого цвета и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство - комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия

Код АТХ

A10AB01, A10AD01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хумодар К25-100 является препаратом человеческого полусинтетического инсулина средней продолжительности действия. В состав препарата входит инсулин растворимый (25 %) и инсулин-изофан (75 %).

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в том числе синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением её внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

В среднем, начало действия препарата после подкожного введения наступает через 30 минут, максимальный эффект — через 1–3 часа, продолжительность действия — 12–16 часов.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30–80 %).

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам препарата.

Гипогликемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время неё необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного введения.

Доза и время введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови).

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 может проводиться как монотерапия препаратом Хумодар К25-100 (краткость введения 2 раза в сутки), так и комбинированная терапия с пероральными гипогликемическими средствами.

Побочное действие

Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, отёк Квинке, крайне редко — анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отёчность и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.

Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение: лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжёлых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие Хумодара К25-100 усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, хинидин, хинин, хлорохинин, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие препарата ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, петлевые и тиазидные диуретики, гепарин, глюкагон, соматотропин, эстрогены, сульфинпиразон, марихуана, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Пентамидин может как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

На фоне приёма алкоголя потребность в инсулине снижается, что требует коррекции дозы препарата.

Особые указания

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приёма пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Нельзя использовать препарат, если после взбалтывания суспензия не становится белой или равномерно мутной.

Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе

Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

Сразу же делайте инъекцию.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Хумодар К 25-100 предназначен только для использования в шприц-ручках. Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Хумодар К 25-100 нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следует переворачивать её с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Хумодар К 25-100 предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° и введите под кожу инсулин.

После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введён полностью.

Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола пальцем.

Необходимо менять места инъекций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Во флаконах из прозрачного бесцветного стекла по 10 мл. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в индивидуальную пачку из картона.

В картриджах из прозрачного бесцветного стекла по 3 мл. По три или пять картриджей вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона.

Хранение

При температуре от 2 до + 8 °C.

Не допускать замораживания.

Флакон с инсулином, который используется, можно сохранять на протяжении 6 недель, а картридж с инсулином — на протяжении 3 недель при комнатной температуре (не выше 25 °C), при условии защиты от прямого воздействия тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Индар, ЗАО по производству инсулинов,

Украина

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ХУМОДАР К25-100