ХУМИРА (АМПУЛЫ) уколы - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Женщины, способные к деторождению

Женщинам, способным к деторождению, необходимо использовать адекватные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение по крайней мере 5 месяцев после последнего введения препарата Хумира.

Беременность

В исследовании эмбрио- и фетотоксического действия, проведенном на яванских макаках с использованием адалимумаба в дозах до 100 мг/кг (в 373 раза выше экспозиции (AUC) у человека при подкожном введении 40 мг), признаков негативного воздействия препарата на плод не выявлено.

В проспективное когортное исследование действия адалимумаба во время беременности было включено 257 женщин с ревматоидным артритом (РА) или болезнью Крона, получавших лечение адалимумабом. по крайней мере, в течение первого триместра беременности, а также 120 женщин с РА или болезнью Крона, не проходивших терапию адалимумабом.

Не было выявлено (стандартизированное отношение шансов 0,84, 95 % доверительный интервал (ДИ) от 0,34 до 2,05) статистически значимых различий в общей частоте тяжёлых врождённых пороков развития, включённых в основной критерий оценки безопасности, а также по показателям дополнительного критерия оценки безопасности, которые включают слабовыраженные врождённые пороки развития, самопроизвольный аборт, преждевременные роды, низкую массу тела у новорождённых и тяжёлые или оппортунистические инфекции. О случаях мертворождения или злокачественных новообразованиях не сообщалось.

Несмотря на то, что в регистрационном исследовании отмечают недостатки методики, включая небольшой размер выборки и отсутствие рандомизации. полученные данные не демонстрируют повышенного риска развития неблагоприятных исходов беременности у женщин с РА или болезнью Крона, получавших лечение адалимумабом. по сравнению с женщинами с РА или болезнью Крона, не получавшими лечения адалимумабом. При этом данные пострегистрационного наблюдения не указывают на наличие риска, связанного с приёмом препарата.

Адалимумаб является ингибитором ФНО-альфа. Применение адалимумаба во время беременности может повлиять на иммунный ответ у новорождённых. Применять адалимумаб во время беременности следует только при очевидной необходимости. Адалимумаб может проникать через плаценту в сыворотку крови новорождённых детей от женщин, которые получали препарат во время беременности. Следовательно, у этих детей может быть повышен риск развития инфекции. Младенцам, которые подвергались воздействию адалимумаба внутриутробно, не рекомендуется введение живых вакцин в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба у матери во время беременности.

Роды и родоразрешение

На сегодняшний день данные о влиянии препарата Хумира на роды и родоразрешение отсутствуют.

Грудное вскармливание

Ограниченные данные из публикаций указывают на то, что адалимумаб выводится с грудным молоком в очень низких концентрациях: от 0,1 до 1 % от соответствующего уровня в сыворотке крови матери. Иммуноглобулины G, принимаемые перорально, подвергаются протеолитическому расщеплению в кишечнике и обладают низкой биодоступностью; это позволяет предположить, что системное воздействие адалимумаба на новорожденного при грудном вскармливании маловероятно. Поэтому пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребёнка следует рассматривать с учётом клинической необходимости лечения адалимумабом у матери и вероятности развития побочных эффектов вследствие воздействия адалимумаба на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, или по причине сопутствующего заболевания матери.

На страницу препарата ХУМИРА (АМПУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ХУМИРА (АМПУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ХУМИРА (АМПУЛЫ)