ХУМИРА (АМПУЛЫ) уколы - Побочное действие
Краткий обзор профиля безопасности
Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как инфекции (например, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит), реакции в месте инъекции (эритема, зуд, кровотечение, боль или отёк), головная боль и костно-мышечные боли.
Сообщалось о серьёзных нежелательных реакциях при применении препарата Хумира. Такие антагонисты ФНО, как препарат Хумира, влияют на иммунную систему, и их применение может повлиять на защиту организма от инфекций и рака. Также при применении препарата Хумира сообщалось о смертельных и угрожающих жизни инфекциях (в том числе сепсисе, оппортунистических инфекциях и туберкулёзе), реактивации вируса гепатита В (ВГВ) и различных злокачественных опухолях (в том числе лейкемии, лимфоме и Т-клеточной лимфоме печени и селезенки).
Сообщалось о случаях серьёзных гематологических, неврологических и аутоиммунных реакций. Они включают редкие случаи панцитопении, апластической анемии, центральных и периферических демиелинизирующих явлений, а также сообщения о волчанке, волчаночно-подобных заболеваниях и синдроме Стивенса-Джонсона.
Перечень нежелательных реакций основан на данных клинических исследований и пострегистрационного опыта применения, сведенных по классу систем органов и частоте ниже в Таблице 1: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В каждой группе явлений, распределённых по частоте, побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности. Также включена наибольшая частота, наблюдавшаяся при различных показаниях. Звездочка (*) указывает на наличие дополнительной информации в других разделах «Противопоказания», «Особые указания» и других подразделах раздела «Побочное действие».
| Класс систем органов | Частота | Нежелательная реакция |
|---|---|---|
Инфекции и инвазии* | Очень часто | инфекции дыхательных путей (в том числе инфекции нижних и верхних дыхательных путей, пневмония, синусит, фарингит, назофарингит и вирусная пневмония, вызванная герпесом) |
| Часто | системные инфекции (в том числе сепсис, кандидоз и грипп), кишечные инфекции (в том числе вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (в том числе паронихия, флегмона, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай), ушные инфекции, инфекции полости рта (в том числе простой герпес, герпетическое поражение слизистой оболочки полости рта и зубные инфекции), инфекции половых путей (в том числе вульвовагинальная грибковая инфекция), инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит), грибковые инфекции, инфекции суставов | |
| Нечасто | неврологические инфекции (в том числе вирусный менингит), оппортунистические инфекции и туберкулёз (в том числе кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium complex), бактериальные инфекции, глазные инфекции, дивертикулит*** | |
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточнённые (включая кисты и полипы)* | Часто | рак кожи, за исключением меланомы (в том числе базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак), доброкачественные новообразования |
| Нечасто | лимфома**, солидные опухоли (в том числе рак молочной железы, новообразование в лёгких и щитовидной железе), меланома** | |
| Редко | Лейкемия*** | |
| Неизвестно | Т-клеточная лимфома печени и селезенки***, карцинома из клеток Меркеля (нейроэндокринная карцинома кожи) *** | |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы* | Очень часто | лейкопения (в том числе нейтропения и агранулоцитоз), анемия |
| Часто | лейкоцитоз, тромбоцитопения | |
| Нечасто | идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | |
| Редко | панцитопения | |
Нарушения со стороны иммунной системы* | Часто | гиперчувствительность, аллергия (в том числе сезонная аллергия) |
| Нечасто | саркоидоз***, васкулит | |
| Редко | анафилаксия*** | |
Нарушения метаболизма и питания | Очень часто | повышенная концентрация липидов |
| Часто | гипокалиемия, повышенный уровень мочевой кислоты, отклонение уровня натрия в крови от нормы, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, обезвоживание | |
| Психические нарушения | Часто | изменение настроения (в том числе депрессия), беспокойство, бессонница |
Нарушения со стороны нервной системы* | Очень часто | головная боль |
| Часто | парестезия (в том числе гипестезия), мигрень, компрессия корешка нерва | |
| Нечасто | нарушение мозгового кровообращения***, тремор, нейропатия | |
| Редко | рассеянный склероз, демиелинизирующие нарушения (например, неврит зрительного нерва, синдром Гийена-Барре) *** | |
Нарушения со стороны органа зрения | Часто | нарушение зрения, конъюнктивит, блефарит, отёк глаз |
| Нечасто | диплопия | |
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия | Часто | вертиго |
| Нечасто | глухота, шум в ушах | |
Кардиологические нарушения* | Часто | тахикардия |
| Нечасто | инфаркт миокарда***, аритмия, хроническая сердечная недостаточность | |
| Редко | остановка сердца | |
Нарушения со стороны сосудистой системы | Часто | гипертония, покраснение кожи, гематома |
| Нечасто | аневризма аорты, окклюзия сосудов и артерий, тромбофлебит | |
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения* | Часто | астма, одышка, кашель |
| Нечасто | легочная эмболия***, интерстициальная болезнь лёгких, хроническая обструктивная болезнь лёгких, пневмонит, плевральный выпот*** | |
| Редко | фиброз легких*** | |
Нарушения со стороны пищеварительной системы | Очень часто | боль в животе, тошнота и рвота |
| Часто | кровотечение ЖКТ, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, синдром Шегрена | |
| Нечасто | панкреатит, дисфагия, отёк лица | |
| Редко | прободение кишечника*** | |
Гепатобилиарные нарушения* | Очень часто | Повышенный уровень печёночных ферментов |
| Нечасто | Холецистит и желчнокаменная болезнь, стеатоз печени, повышенный билирубин | |
| Редко | гепатит, реактивация гепатита В***, аутоиммунный гепатит*** | |
| Неизвестно | печёночная недостаточность*** | |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Очень часто | сыпь (в том числе эксфолиативная сыпь), |
| Часто | ухудшение или впервые выявленный псориаз (в том числе ладонно-подошвенный пустулезный псориаз) ***, крапивница, кровоподтёки (в том числе пурпура), дерматит (в том числе экзема), ломкость ногтевых пластинок, гипергидроз, алопеция***, зуд | |
| Нечасто | ночная потливость, шрамы | |
| Редко | экссудативная эритема***, синдром Стивенса-Джонсона***, ангионевротический отек***, кожный васкулит*** | |
| Неизвестно | ухудшение симптомов дерматомиозита***, лихеноидная реакция кожи**** | |
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Очень часто | костно-мышечные боли |
| Часто | мышечные спазмы (в том числе повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови) | |
| Нечасто | рабдомиолиз, системная красная волчанка | |
| Редко | волчаночно-подобный синдром*** | |
Нарушения со стороны мочевыделительной системы | Часто | почечная недостаточность, гематурия |
| Нечасто | никтурия | |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз | Нечасто | эректильная дисфункция |
Системные нарушения и осложнения в месте введения* | Очень часто | реакции в месте инъекции (в том числе эритема в месте инъекции) |
| Часто | боль в груди, отёк, пирексия*** | |
| Нечасто | воспаление | |
| Лабораторные показатели* | Часто | нарушения коагуляции и геморрагические нарушения (в том числе повышенное активированное частичное громбопластиновое время), положительный результат теста на аутоантитела (в том числе антитела к двухцепочечной ДНК), повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови |
| Травмы, отравления и осложнения процедур | Часто | ухудшение заживления |
*Дополнительная информация представлена в других разделах «Противопоказания», «Особые указания» и в других подразделах раздела «Побочное действие».
**Включая открытые, расширенные исследования.
*** Включая данные спонтанных сообщений.
**** Возникает у пациентов, принимающих ингибиторы ФHО. включая препарат Хумира.
Болезнь Бехчета (интестинальная форма)
Профиль безопасности в исследовании с участием японских пациентов с интестинальной формой болезни Бехчета был таким же. как общий профиль безопасности препарата Хумира.
Увеит
Профиль безопасности у пациентов с неинфекционным увеитом был таким же, как общий профиль безопасности препарата Хумира.
Активный гнойный гидраденит
Профиль безопасности у пациентов с ГГ, получавших лечение препаратом Хумира один раз в неделю, был сопоставим с известным профилем безопасности препарата Хумира.
Побочные эффекты у пациентов детского возраста
В целом, нежелательные явления у пациентов детского возраста были схожи с явлениями, наблюдавшимися у взрослых пациентов, по частоте и виду.
Описание отдельных нежелательных реакций
Реакции в месте инъекции
У 12,9 % пациентов (взрослых и детей), получавших лечение препаратом Хумира, возникали реакции в месте инъекции (эритема и/или зуд, кровотечение, боль или отёк) по сравнению с 7,2 % пациентов, получающих плацебо или контрольный препарат. В основном реакции в месте инъекции не требовали отмены лекарственного препарата.
Инфекции
Инфекции, главным образом, включали назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит. Большинство пациентов продолжили приём препарата Хумира после разрешения инфекции.
Частота возникновения серьёзных инфекций была сопоставима в группе лечения препаратом Хумира и контрольной группе: 0,04 и 0,03 на 1 пациенто-год соответственно, составила 0,04/пациенто-год среди пациентов, получавших лечение препаратом Хумира, и 0,03/пациенто-год среди пациентов, получавших плацебо и активный препарат контроля. У взрослых и детей сообщалось о серьёзных инфекциях (в том числе смертельных инфекциях, которые возникали редко), включающих сообщения о туберкулёзе (в том числе милиарном и внелегочном) и инвазивных оппортунистических инфекциях (например, диссеминированном или внелегочном гистоплазмозе, бластомикозе, кокцидиоидомикозе, пневмоцистозе, кандидозе, аспергиллезе и листериозе). В большинстве случаев туберкулёз возникал в течение первых восьми месяцев после начала терапии, что может указывать на рецидив латентной болезни.
Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные нарушения
В ходе исследований препарата Хумира у детей с ювенильным идиопатическим артритом (полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и энтезит-ассоциированным артритом), болезнью Крона и псориазом злокачественных опухолей не наблюдалось.
В исследованиях у взрослых частота всех злокачественных опухолей, за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи, составила 6,8 (95 % ДИ 4,4–10,5) на 1 000 пациенто-лет. Частота немеланомного рака кожи составила 8,8 (95 % ДИ 6,0–13,0) на 1 000 пациенто-лет. Среди данных видов рака кожи частота репортирования плоскоклеточного рака (95 % доверительный интервал) составила 2,7 (1,4-5,4) на 1 000 пациенто-лет среди пациентов.
Частота лимфомы составила 0,7 (95 % ДИ 0,2-2,7) на 1 000 пациенто-лет. В продлённых исследованиях частота репортирования опухолей не увеличивалась: всех злокачественных опухолей, за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи — 8,5 на 1 000 пациенто-лет, немеланомного рака кожи — 9,6 на 1 000 пациенто-лет, лимфомы — 1,3 на 1 000 пациенто-лет.
В ходе пострегистрационного периода редко сообщались случаи развития Т-клеточной лимфомы печени и селезёнки у пациентов, получавших лечение адалимумабом.
Аутоантитела
В ходе клинических исследований у 11,9 % пациентов с РА, получавших лечение адалимумабом и у 8,1 %, получавших плацебо и активный препарат контроля, регистрировалось появление аутоантител на 24-й неделе терапии.
У пациентов с ревматоидным артритом и псориатическим артритом, редко наблюдались клинические признаки, указывающие на впервые возникший волчаночно-подобный синдром. Состояние пациентов улучшилось после прекращения терапии. Ни у одного из пациентов не наблюдалось развитие волчаночного нефрита или симптомов со стороны центральной нервной системы.
Гепатобилиарные нарушения
У пациентов с различными заболеваниями (РА, псориатический артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, энтезит-ассоциированный артрит, БК, язвенный колит, БК у детей, бляшечный псориаз, гнойный гидраденит) наблюдалось повышение уровня АЛТ до 6,1 % случаев.
По всем показаниям в клинических исследованиях у пациентов с повышенным уровнем АЛТ не наблюдались симптомы и в большинстве случаев повышения были преходящими и разрешались на фоне продолжающегося лечения. Однако в ходе пострегистрационного периода сообщалось о случаях печёночной недостаточности, а также менее тяжёлых нарушениях печени, которые могли предшествовать печёночной недостаточности, таких как гепатит, в том числе аутоиммунный гепатит, у пациентов, получавших адалимумаб.
Сопутствующее лечение азатиоприном/6-меркаптопурином
В ходе исследований у взрослых с болезнью Крона наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений, в частности репортирование злокачественных опухолей и нежелательных явлений, ассоциированных с серьезными инфекциями, при применении препарата Хумира в комбинации с азатиоприном/6- меркаптопурином по сравнению с монотерапией препаратом Хумира.
На страницу препарата ХУМИРА (АМПУЛЫ)
Предыдущий пункт описания препарата ХУМИРА (АМПУЛЫ)
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ХУМИРА (АМПУЛЫ)
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.