ХУМИРА (АМПУЛЫ) уколы - Особые указания

Инфекции

Пациенты, принимающие антагонисты ФИО, более подвержены развитию серьёзных инфекций. Нарушение функции лёгких может повысить риск развития инфекций. В связи с этим, следует тщательно наблюдать пациентов на предмет появления инфекций, в том числе туберкулёза, до начала лечения, во время лечения и после окончания лечения препаратом Хумира. Поскольку полное выведение адалимумаба может занимать до четырёх месяцев, необходимо продолжить наблюдение в течение данного периода после введения последней дозы препарата.

Не следует начинать лечение препаратом Хумира у пациентов с активной инфекцией, в том числе хронической или локализованной, пока она не будет вылечена. У пациентов, которые были подвержены туберкулёзу, и у пациентов, которые путешествовали в районы высокого риска туберкулёза или эндемического микоза, например, гистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, следует оценить риск и пользу лечения препаратом Хумира до начала терапии.

Пациентов, у которых развилась новая инфекция во время лечения препаратом Хумира, следует тщательно наблюдать и провести полное диагностическое обследование. Следует прекратить введение препарата Хумира, если у пациента развилась новая серьёзная инфекция или сепсис, и следует начать соответствующую противомикробную или противогрибковую терапию пока инфекция не будет пролечена. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении возможности применения препарата Хумира у пациентов с рецидивирующей инфекцией в анамнезе или при наличии состояний, предрасполагающих к развитию инфекций, в том числе применение сопутствующих иммунодепрессантов.

Серьёзные инфекции

Сообщалось о случаях серьёзных инфекций, в том числе сепсиса, вызванных бактериальной, микобактериальной, инвазивной грибковой, паразитарной, вирусной или другой оппортунистической инфекцией, например, листериозом, легионеллезом и пневмоцистозом у пациентов, получающих препарат Хумира.

Другие серьёзные инфекции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, включают пневмонию, пиелонефрит, септический артрит и септицемию. Сообщалось о случаях госпитализации или смертельного исхода, связанных с развитием инфекций.

Туберкулёз

Сообщалось о случаях туберкулёза, в том числе реактивации и нового развития туберкулёза, у пациентов, получавших препарат Хумира. Сообщения включали случаи легочного и внелегочного то есть диссеминированного туберкулёза.

До начала терапии препаратом Хумира, следует провести оценку на наличие активного или неактивного («латентного») туберкулёза у всех пациентов. Данная оценка должна включать подробную медицинскую оценку туберкулёза в анамнезе пациента или возможного предыдущего контакта с людьми с активной формой туберкулёза и предыдущей и/или текущей терапией иммунодепрессантами. Необходимо выполнение соответствующих скрининговых тестов (а именно, туберкулиновой кожной пробы и рентгена грудной клетки) у всех пациентов (возможно применение местных рекомендаций). Рекомендуется регистрация процедуры проведения и результатов этих тестов в личной карточке пациента.

Врачи, назначающие лечение, должны помнить о риске ложноотрицательных результатов туберкулиновой кожной пробы, особенно у пациентов с тяжёлой формой заболевания или ослабленным иммунитетом.

Если диагностирован активный туберкулёз, то не следует начинать терапию препаратом Хумира (см. раздел «Противопоказания»).

Во всех описанных выше ситуациях следует очень тщательно оценивать соотношение польза/риск терапии.

При подозрении на латентный туберкулёз, следует проконсультироваться у врача, имеющего большой опыт в лечении туберкулёза.

При диагностировании латентного туберкулёза, необходимо провести соответствующее противотуберкулезное профилактическое лечение до начала применения препарата Хумира и в соответствии с местными рекомендациями.

Также следует провести противотуберкулезное профилактическое лечение до начала применения препарата Хумира у пациентов с несколькими или значимыми факторами риска развития туберкулёза, несмотря на отрицательный результат теста на туберкулёз, а также у пациентов с прошлым латентным или активным туберкулёзом в анамнезе, для которых невозможно подтвердить проведение адекватного курса лечения.

Несмотря на профилактическое лечение туберкулёза, отмечались случаи реактивации туберкулёза у пациентов, получавших лечение препаратом Хумира. У некоторых пациентов, успешно прошедших лечение активного туберкулёза, наблюдалось повторное развитие туберкулёза во время лечения препаратом Хумира.

Пациентам должны быть даны указания по обращению за медицинской помощью в случае появления признаков/симптомов, указывающих на туберкулезную инфекцию (например, непрскращающийся кашель, истощение/снижение массы тела, субфебрильная температура тела, вялость), во время или после терапии препаратом Хумира.

Другие оппортунистические инфекции

Оппортунистические инфекции, в том числе инвазивные грибковые инфекции, наблюдались у пациентов, получавших препарат Хумира. Эти инфекции не всегда выявлялись должным образом у пациентов, принимавших антагонисты ФНО, что приводило к задержке в назначении соответствующего лечения, а иногда и к смертельному исходу.

У пациентов с такими признаками и симптомами, как лихорадка, недомогание, снижение массы тела, потливость, кашель, одышка и/или инфильтраты лёгких, либо другими серьезными системными заболеваниями с сопутствующим шоком и без него, следует подозревать развитие инвазивной грибковой инфекции и введение препарата Хумира должно быть незамедлительно прекращено. Диагностику и применение эмпирической противогрибковой терапии у данных пациентов необходимо проводить после консультации с врачом, имеющим опыт в лечении пациентов с инвазивной грибковой инфекцией.

Реактивация гепатита B

Реактивация гепатита В наблюдалась у пациентов, получавших антагонисты ФНО, в том числе препарат Хумира, и являвшихся хроническими носителями этого вируса (то есть положительный результат на поверхностный антиген). Некоторые случаи были со смертельным исходом.

Перед началом лечения препаратом Хумира пациентам необходимо выполнить тест на инфекцию ВГВ, Пациентам с положительным результатом теста на инфекцию гепатита В рекомендуется консультация врача, имеющего опыт в лечении гепатита В.

Носителей ВГВ, нуждающихся в лечении препаратом Хумира, необходимо тщательно наблюдать на наличие признаков и симптомов активной инфекции ВГВ на протяжении всего периода терапии и в течение нескольких месяцев после её прекращения.

Достаточные данные по лечению пациентов, являющихся носителями ВГВ с применением противовирусной терапии в сочетании с антагонистами ФНО для профилактики реактивации ВГВ отсутствуют.

При реактивации ВГВ у пациентов, применение препарата Хумира следует прекратить и начать эффективную противовирусную терапию с соответствующим поддерживающим лечением.

Неврологические осложнения

В редких случаях применение антагонистов ФНО, в том числе препарата Хумира, было связано с новым развитием или обострением клинических симптомов и/или рентгенологических признаков демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы, в том числе рассеянного склероза и неврита зрительного нерва, а также периферических демиелинизирующих заболеваний, в том числе синдрома Гийена-Барре.

Врачам, назначающим лечение, следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности применения препарата Хумира у пациентов с уже существующими или недавно возникшими демиелинизирующими нарушениями центральной или периферической нервной системы.

В случае развития описанных выше явлений, следует рассмотреть возможность отмены препарата Хумира.

Аллергические реакции

В ходе клинических исследований серьёзные аллергические реакции, связанные с применением препарата Хумира, наблюдались редко. В ходе клинических исследований случаи несерьезных аллергические реакций, связанных с применением препарата Хумира, наблюдались нечасто. Были получены сообщения о случаях серьёзных аллергических реакций, в том числе анафилаксии, после введения препарата Хумира.

В случае возникновения анафилактической реакции или другой серьёзной аллергической реакции, введение препарата Хумира следует незамедлительно прекратить и начать соответствующую терапию.

Подавление иммунитета

В ходе исследования у 64 пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение препаратом Хумира, какие-либо признаки подавления гиперчувствительности замедленного типа и уровня иммуноглобулинов, или изменения в числе Т-, В-, NK-клеток-эффекторов, моноцитов/макрофагов и нейтрофилов отмечены не были.

Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные нарушения

В ходе контролируемой части клинических исследований антагонистов ФHО наблюдалось больше случаев злокачественных опухолей, в том числе лимфомы, среди пациентов, получавших антагонист ФHО, в сравнении с пациентами контрольной группы. Однако они случались редко.

В пострегистрационный период сообщалось о случаях лейкемии у пациентов, получавших лечение антагонистом ФHО. Пациенты с ревматоидным артритом с продолжительным, очень активным воспалительным заболеванием, затрудняющим оценку риска, подвержены наибольшему основному риску развития лимфомы и лейкемии.

Согласно имеющимся данным, нельзя исключать возможный риск образования лимфомы, лейкемии и других злокачественных опухолей у пациентов, получающих лечение антагонистом ФHО.

В пострегистрационный период сообщалось о случаях злокачественной опухоли, некоторых со смертельным исходом, среди детей, подростков и молодежи (в возрасте до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФHО (начало терапии в возрасте ≤ 18 лет), в том числе адалимумабом. Примерно в половине случаев это была лимфома. В остальных случаях это были различные злокачественные опухоли и в том числе редкие злокачественные опухоли, как правило связанные с подавлением иммунитета. Нельзя исключать риск образования злокачественных опухолей у детей и подростков, получающих лечение антагонистами ФHО.

В пострегистрационный период были отмечены редкие случаи Т-клеточной лимфомы печени и селезенки у пациентов, получавших лечение адалимумабом. Эта редкая форма Т-клеточной лимфомы имеет очень агрессивное течение заболевания и, как правило, является смертельной. При применении препарата Хумира наблюдались некоторые случаи возникновения такой Т-клеточной лимфомы печени и селезенки у молодых пациентов при сопутствующем лечении азатиоприном или 6-меркаптопурином по поводу воспалительного заболевания кишечника. Следует тщательно учитывать потенциальный риск применения азатиоприна или 6-меркаптопурина в комбинации с препаратом Хумира. Нельзя исключать риск развития Т-клеточной лимфомы печени и селезенки у пациентов, получающих лечение препаратом Хумира (см. раздел «Побочное действие»).

Исследования с включением пациентов со злокачественной опухолью в анамнезе или продолживших лечение препаратом Хумира после образования злокачественной опухоли не проводились. Таким образом, следует проявлять крайнюю осторожность при назначении лечения препаратом Хумира у таких пациентов (см. раздел «Побочное действие»).

Все пациенты, в частности, пациенты с расширенной терапией иммунодепрессантами в медицинском анамнезе или пациенты с псориазом с ПУВА-терапией в анамнезе должны проходить обследование на наличие немеланомного рака кожи до начала и во время лечения препаратом Хумира. Также сообщалось о случаях меланомы и карциномы из клеток Меркеля у пациентов, получавших лечение антагонистами ФHО, в том числе адалимумабом (см. раздел «Побочное действие»).

В ходе поискового клинического исследования по оценке применения другого антагониста ФHО, инфликсимаба, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) средней или тяжёлой степени тяжести сообщалось больше случаев образования злокачественных опухолей, в основном в лёгком, либо в голове и шее, у пациентов, получавших лечение инфликсимабом в сравнении с пациентами контрольной группы. Все пациенты имели анамнез заядлого курения. В связи с этим, следует соблюдать осторожность при применении какого-либо антагониста ФHО у пациентов с ХОБЛ, а также у пациентов с повышенным риском образования злокачественной опухоли по причине заядлого курения.

Согласно имеющимся данным неизвестно, влияет ли лечение адалимумабом на риск развития дисплазии или рака толстой кишки. Все пациенты с язвенным колитом, находящиеся в группе повышенного риска развития дисплазии или рака толстой кишки (например, пациенты с продолжительным язвенным колитом или первичным склерозирующим холангитом), или с предыдущей дисплазией или раком толстой кишки в анамнезе должны регулярно проходить обследование по поводу дисплазии до начала терапии и на протяжении всего периода заболевания. Данная оценка должна включать колоноскопию и биопсию в соответствии с местными рекомендациями.

Гематологические реакции

Сообщалось о редких случаях панцитопении, в том числе апластической анемии, при применении антагонистов ФНО. Сообщалось о нежелательных явлениях со стороны системы крови, в том числе клинически значимой цитопении (например, тромбоцитопении, лейкопении) при применении препарата Хумира. Всем пациентам во время лечения препаратом Хумира должно быть рекомендовано немедленное обращение к врачу, если у них наблюдаются следующие признаки и симптомы: постоянная лихорадка, кровоподтеки, кровотечение или бледность.

У пациентов с подтвержденными значительными отклонениями гематологических показателей от нормы следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Хумира.

Вакцинация

В ходе исследования у 226 взрослых пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение адалимумабом или плацебо, наблюдались аналогичные ответы антител на стандартную 23-валенгную пневмококковую вакцину и трёхвалентную вакцину против вируса гриппа. Данные по вторичной передаче инфекции через живые вакцины у пациентов, получающих препарат Хумира, отсутствуют.

Пациентам детского возраста рекомендуется, если это возможно, пройти все современные вакцинации в соответствии с действительными руководствами по вакцинации до начала терапии препаратом Хумира.

Пациенты, принимающие препарат Хумира, могут пройти сопутствующую вакцинацию, за исключением живых вакцин. Не рекомендуется введение живых вакцин младенцам, подвергнутым воздействию адалимумаба в утробе матери, в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери во время беременности.

Хроническая сердечная недостаточность

В ходе клинического исследования с применением другого антагониста ФНО наблюдалось ухудшение хронической сердечной недостаточности и повышенный уровень смертности в результате хронической сердечной недостаточности. Также сообщалось о случаях ухудшения хронической сердечной недостаточности у пациентов, получавших препарат Хумира.

Следует с осторожностью применять препарат Хумира у пациентов с лёгкой сердечной недостаточностью (класс I/II по NYHA). Препарат Хумира противопоказан при сердечной недостаточности средней или тяжёлой степени тяжести. При развитии новых или ухудшении симптомов сердечной недостаточности, лечение пациентов препаратом Хумира должно быть прекращено.

Аутоиммунные процессы

Лечение препаратом Хумира может привести к образованию аутоиммунных антител. Влияние длительного лечения препаратом Хумира на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно. Если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на развитие волчаночноподобного синдрома, при лечении препаратом Хумира и положительном результате теста на антитела к двухцепочечной ДНК, то не следует проводить дальнейшее лечение препаратом Хумира (см. раздел «Побочное действие»).

Одновременное применение биологических базисных препаратов для лечения ревматоидного артрита (БПВП) или антагонистов ФНО

В ходе клинических исследований наблюдались случаи серьёзных инфекций при одновременном применении анакинры с другим антагонистом ФНО, этанерцептом, без дополнительного клинического эффекта в сравнении с монотерапией этанерцептом. Из-за характера нежелательных явлений, наблюдавшихся при терапии этанерцептом в комбинации с анакинрой, аналогичная токсичность также может наблюдаться при применении анакинры в комбинации с другим антагонистом ФНО. Таким образом, противопоказано применение адалимумаба в комбинации с анакинрой.

Одновременное введение адалимумаба с другими биологическими БПВП (например, анакинрой и абатацептом) или другими антагонистами ФНО не рекомендуется, с учетом возможного повышенного риска развития инфекций, в том числе серьёзных инфекций и других потенциальных фармакологических взаимодействий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Хирургическое вмешательство

Опыт безопасного проведения хирургических процедур у пациентов, получающих лечение препаратом Хумира, ограничен. При планировании проведения хирургической процедуры, следует учитывать длительность периода полувыведения адалимумаба.

Пациента, нуждающегося в хирургическом вмешательстве, во время лечения препаратом Хумира необходимо тщательно наблюдать на предмет развития инфекций и принимать соответствующие меры. Опыт безопасного применения препарата Хумира у пациентов, проходящих артропластику ограничен.

Непроходимость тонкой кишки

Отсутствие ответа на лечение болезни Крона может указывать на наличие фиксированного фиброзного стеноза, нуждающегося в хирургическом вмешательстве. Имеющиеся данные указывают на то, что применение препарата Хумира не ухудшает и не вызывает стенозы.

Пациенты пожилого возраста

Частота серьёзных инфекций среди пациентов старше 65 лет, получающих лечение препаратом Хумира, была выше, чем у пациентов в возрасте до 65 лет: 3,6 % по сравнению с 1,4 % соответственно.

У некоторых из них был смертельный исход. При лечении лиц пожилого возраста, следует уделять особое внимание риску развития инфекции.

Дети

См. выше подраздел «Вакцинация».

Возможность хранения препарата Хумира (шприцы и шприц-ручки) при комнатной температуре

При необходимости (например, во время путешествия), препарат Хумира допускается хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в защищённом от света месте не более 14 дней. С момента извлечения из холодильника, шприц должен быть использован в течение 14 дней, если шприц или шприц-ручка после извлечения из холодильника не будет использован в течение этого срока, он должен быть уничтожен. Для удобства рекомендуется записать дату извлечения шприца или шприц-ручки из холодильника и срок, в течение которого следует использовать препарат.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРОВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ ПРЕПАРАТА ХУМИРА В ОДНОДОЗОВОМ ШПРИЦЕ

1) Подготовка

Тщательно вымойте руки.

Достаньте из упаковки и положите на чистую поверхность один шприц с препаратом Хумира и одну пропитанную спиртом салфетку (см. рис. 1).

Убедитесь, что срок хранения препарата Хумира, указанный на шприце, не истёк.

Препарат Хумира представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор. Не используйте препарат, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы или изменила свой цвет.

2) Выбор и подготовка места для инъекции

Выберите место на животе или передней поверхности бедра (см. рис. 2).

Места инъекций и стороны следует менять.

Каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 3 см.

Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтёк. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.

Место инъекции необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.

3) Введение препарата Хумира

Не встряхивайте шприц.

Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям.

Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.

В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45 ° к поверхности кожи, градуированной поверхностью вверх (см. рис. 3).

Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.

После введения иглы отпустите складку кожи.

Введите весь раствор в течение 2–5 секунд.

После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из кожи, под тем же углом.

Слегка прижмите кусочком марли область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.

Не используйте после инъекции шприц повторно.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРОВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ ПРЕПАРАТА ХУМИРА В ШПРИЦ-РУЧКЕ

Тщательно вымойте руки.

Возьмите из холодильника одну блистерную упаковку, содержащую шприц-ручку с препаратом Хумира.

Не трясите и не роняйте шприц-ручку.

Расположите следующие предметы на чистой поверхности:

одну шприц-ручку с препаратом Хумира

одну спиртовую салфетку (см. рис. 4)

Поверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте препарат с истекшим сроком годности.

Держите шприц-ручку серым колпачком (помеченным символом "1") вверх. Проверьте внешний вид раствора препарата Хумира через окошки по бокам шприца-ручки. Если он мутный, изменивший цвет или содержит комки или частички, вы не должны его использовать. Не используйте препарат если он был заморожен или подвергался воздействию прямых солнечный лучей. Снимайте серый и фиолетовый колпачки только непосредственно перед инъекцией

Место инъекции

Выберите место вверху бедра или живота (за исключением области вокруг пупка).

Каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 3 см.

Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтёк. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.

Подготовка инъекции

Протрите кожу спиртовой салфеткой (входит в комплект) круговым движением. Не прикасайтесь к этому месту снова до того, как сделаете инъекцию.

Снимите серый и фиолетовый колпачки только непосредственно перед инъекцией. Держите серый корпус шприц-ручки одной рукой. Поместите руку на середину шприц-ручки таким образом, чтобы ни серый колпачок (1), ни фиолетовый колпачок (2) не были накрыты. Держите шприц-ручку серым колпачком (1) вверх. Другой рукой потяните серый колпачок (1) и снимите его. Проверьте, чтобы маленькая серая крышечка иглы шприца снялась вместе с колпачком. Несколько маленьких капель жидкости могут вытечь из иглы, это нормальное явление. Белая манжета иглы теперь открыта. Не пытайтесь прикоснуться к игле, вставленной в цилиндр.

НЕ ЗАКРЫВАЙТЕ КОЛПАЧОК, так как вы можете повредить иглу внутри (см. рис. 6).

Снимите фиолетовый защитный колпачок (помеченный символом "2"), чтобы открыть доступ к кнопке активации фиолетового цвета. Теперь предварительно наполненный шприц-ручка готов к использованию. Не нажимайте на фиолетовую кнопку активации до тех пор, пока не достигнете нужного положения, так как это приведёт к высвобождению препарата.

НЕ ЗАКРЫВАЙТЕ КОЛПАЧОК, так как это может привести к высвобождению лекарства.

Проведение инъекции

Свободной рукой мягко зажмите достаточную область очищенной кожи на месте для укола и удерживайте её крепко (см. ниже).

Поместите белый конец предварительно наполненного шприца-ручки под прямым углом (90 градусов) на кожу таким образом, чтобы вы могли видеть окошко. Наличие одного или нескольких пузырьков в окошке — норма (см. рис. 7).

Удерживая цилиндр предварительно наполненного шприца-ручки, слегка нажмите на место инъекции (удерживая на месте и не двигая).

Указательным или большим пальцем нажмите на кнопку фиолетового цвета вверху, как только вы будете готовы сделать инъекцию. Затем вы услышите громкий щелчок, как только игла будет выпущена, и почувствуете лёгкую боль от укола по мере вхождения иглы.

Продолжайте нажимать и удерживайте шприц-ручку с постоянным давлением на месте на протяжении примерно 10 секунд, чтобы обеспечить выполнение инъекции полностью. Не вынимайте шприц-ручку во время инъекции.

Вы увидите, как жёлтый индикатор будет двигаться в окошке во время инъекции. Инъекция считается выполненной, когда жёлтый индикатор остановится. Жёлтый индикатор — это часть поршня шприц-ручки. Если жёлтый индикатор не виден в окошке, поршень не был выдвинут достаточно, и инъекция не завершена.

Осторожно выньте иглу из складки кожи в таком же положении — под прямым углом (90 градусов). Белая манжета иглы опустится вниз и закроет иглу полностью. Не прикасайтесь к игле. Белая манжета служит для защиты от случайного соприкосновения с иглой (см. рис. 8, 9).

Слегка прижмите кусочком марли область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.

Не используйте после инъекции шприц-ручку повторно.

На страницу препарата ХУМИРА (АМПУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ХУМИРА (АМПУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ХУМИРА (АМПУЛЫ)