ХУМАТРОП - Особые указания

Лечение соматропином должно проводиться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения больных с недостаточностью ГР или с синдромом Шерешевского-Тернера.

Закрытие эпифизарных зон роста

Пациенты, которым в детском возрасте до окончания роста проводилось лечение соматропином, перед возобновлением заместительной терапии соматропином в дозах, рекомендованных для взрослых, после закрытия зон роста должны быть повторно обследованы для выявления недостаточности ГР.

Внутричерепное новообразование

Больным с недостаточностью ГР, возникшей вторично при наличии новообразований головного мозга, следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива основного заболевания. Соматропин не следует назначать в случае выявления каких-либо признаков активного роста опухоли. Перед назначением ГР опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить.

Внутричерепная гипертензия

В случае тяжёлых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отёка диска зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение соматропином.

Эпифизеолиз

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность ГР, могут более часто наблюдаться эпифизеолизы головок трубчатых костей. Необходимо проводить тщательное обследование, если во время лечения соматропином у ребенка появилась хромота.

Гипопитуитаризм/ гипотиреоз

Пациенты с гипопитуитаризмом (недостаточностью нескольких гормонов гипофиза) в случае проведения стандартной гормональной заместительной терапии при введении соматропина должны находиться под строгим наблюдением. Во время лечения соматропином может развиться гипотиреоз, при этом отсутствие адекватной терапии гипотиреоза может препятствовать получению оптимальных результатов лечения соматропином.

Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.

Сахарный диабет

Поскольку человеческий ГР может вызвать развитие инсулинорезистентности, необходимо проводить наблюдение за больными с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе. Больные с сахарным диабетом во время лечения соматропином должны находиться под постоянным врачебным наблюдением. На фоне введения соматропина у больных сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Хроническая почечная недостаточность

Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью, больные предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста. Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Синдром Прадера-Вилли

Имеются сообщения об апноэ во сне и внезапной смерти детей с синдромом Прадера — Вилли, получавших терапию соматропином и имеющих один или более из следующих факторов риска: тяжёлая степень ожирения, обструкция верхних дыхательных путей, синдром апноэ во сне в анамнезе, либо неустановленная инфекция дыхательных путей. При назначении соматропина пациентам с его недостаточностью в сочетании с синдромом Прадера-Вилли, врачи должны рассмотреть соотношение польза/риск перед его назначением.

Хуматроп не показан пациентам с синдромом Прадера-Вилли без диагноза, недостаточности ГР, так как в компании Элли Лиллии применение соматропина у пациентов с синдромом Прадера-Вилли не изучалось.

Пожилой возраст

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, увеличивается вероятность развития побочных эффектов. Поэтому целесообразно применение меньшей стартовой дозы и более медленного увеличения дозы.

Опыт лечения соматропином больных старше 60 лет отсутствует.

Ожирение

У пациентов с ожирением более вероятно возникновение нежелательных явлений при введении доз, рассчитанных по массе тела. Гиперэстрогения у женщин.

Женщинам с гиперэстрогенией или женщинам, перорально принимающим эстрогены, может понадобиться назначение более высоких доз соматропина, чем мужчинам.

Лейкемия

У небольшой группы детей, находящихся на терапии ГР, включая получающих рекомбинантный гормон (соматропин) и гормон животного происхождения (соматрем), сообщалось о случаях лейкемии. Взаимосвязь между возникновением лейкемии и терапией соматропином не установлена.

Прогрессирование сколиоза у детей

В период быстрого роста у детей часто впервые диагностируется сколиоз или наблюдается его прогрессирование. Так как соматропин способствует усилению роста, пациентам со сколиозом при применении соматропина необходимо наблюдаться на предмет прогрессирования сколиоза.

Сообщалось о развитии вторичных доброкачественных и злокачественных новообразований у пациентов с перенесённым в детском возрасте раком и получающих терапию соматропином. Наиболее частым осложнением являлось развитие внутричерепных опухолей, в частности, менингиомы у пациентов, ранее получавших радиотерапию головы по поводу первичных новообразований. Однако о рецидивах первичных новообразований в этой категории пациентов не сообщалось.

По сравнению со взрослыми у пациентов детского возраста, получающих терапию соматропином, может повышаться риск возникновения панкреатита. Несмотря на редкость данного осложнения, следует проявлять повышенное внимание к пациентам детского возраста с болями в животе.

Влияние соматропина на выздоровление изучалось в ходе двух плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 522 взрослых пациентов с тяжёлыми заболеваниями, связанными с осложнениями после открытых операций на сердце или брюшной полости, множественных травм, связанных с несчастными случаями, а также пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Показатели смертности были более высокими (41,9 % против 19,3 %) у пациентов, получавших соматропин в дозах 5,3–8 мг/сут по сравнению с группой плацебо. Безопасность продолжения терапии соматропином у пациентов, получающих заместительную терапию по зарегистрированным показаниям, у которых в процессе терапии появились упомянутые заболевания, не установлена. Поэтому, следует сопоставить потенциальную пользу и потенциальные риски от продолжения терапии у пациентов с тяжёлыми острыми заболеваниями.

Опыт длительного лечения взрослых отсутствует.

Терапия соматропином должна назначаться врачами, имеющими опыт в диагностике и лечении детей с нарушением роста и взрослых с дефицитом ГР.

На страницу препарата ХУМАТРОП

Предыдущий пункт описания препарата ХУМАТРОП

Следующий пункт описания препарата ХУМАТРОП