ХЛОРПРОМАЗИН (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006924

Торговое наименование

Хлорпромазин

Международное непатентованное наименование

Хлорпромазин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: хлорпромазина гидрохлорид в пересчёте на 100 % вещество — 25 мг, 50 мг или 100 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 3 % — 20,65 мг, 41,3 мг или 82,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 35 мг, 70 мг или 140 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 15 мг, 30 мг или 60 мг, коповидон — 0,35 мг, 0,7 мг или 1,4 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 3 мг, 6 мг или 12 мг, магния стеарат — 1 мг, 2 мг или 4 мг.

Состав оболочки:

для дозировки 25 мг — Опадрай II 85F240048: спирт поливиниловый частично гидролизованный — 1,6 мг, макрогол — 0,808 мг, тальк — 0,592 мг, титана диоксид E171 — 0,908 мг, краситель железа оксид красный E172 — 0,052 мг, краситель железа оксид жёлтый E172 — 0,032 мг, краситель железа оксид чёрный E172 — 0,008 мг;

для дозировки 50 мг — Опадрай II 85F240048: спирт поливиниловый частично гидролизованный — 3,2 мг , макрогол — 1,616 мг, тальк — 1,184 мг, титана диоксид E171 — 1,816 мг, краситель железа оксид красный E172 — 0,104 мг, краситель железа оксид жёлтый E172 — 0,064 мг, краситель железа оксид чёрный E172 — 0,016 мг;

для дозировки 100 мг — Опадрай II 85F240048: спирт поливиниловый частично гидролизованный — 6,4 мг , макрогол — 3,232 мг, тальк — 2,368 мг, титана диоксид E171 — 3,632 мг, краситель железа оксид красный E172 — 0,208 мг, краситель железа оксид жёлтый E172 — 0,128 мг, краситель железа оксид чёрный E172 — 0,032 мг.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричнево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ

N05AA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хлорпромазин является диметиламиновым производным фенотиазина. Несмотря на то, что точный механизм терапевтических эффектов хлорпромазина неизвестен, основным его действием является нейролептический эффект, приводящий к снижению психотических симптомов. Хлорпромазин оказывает седативное и противорвотное действие. Блокирует альфа-адренорецепторы и проявляет слабое антихолинергическое действие. Хлорпромазин является антагонистом дофамина и стимулирует высвобождение пролактина. Хлорпромазин блокирует серотониновые рецепторы и обладает слабыми антигистаминными свойствами. Он подавляет центр терморегуляции, что нарушает сопротивление организма выравниванию температуры тела с температурой окружающей среды.

Фармакокинетика

Всасывание. Хлорпромазин хорошо и быстро всасывается при приёме внутрь. Биодоступность после приёма внутрь — 50 %. Более чем на 90 % связывается белками плазмы крови, поэтому практически не подвергается гемодиализу. Быстро выводится из кровеносной системы и неравномерно накапливается в различных органах.

Распределение. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер, при этом его концентрация в мозге превышает концентрацию в плазме. Отсутствует прямая корреляция между концентрациями в плазме крови хлорпромазина и его метаболитов и терапевтическим эффектом.

Метаболизм. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень, где препарат интенсивно метаболизируется в результате окисления (30 %), гидроксилирования (30 %) и дезаметилирования (20 %). Фармакологической активностью обладают окисленные гидроксилированные метаболиты, которые инактивируются путём связывания с глюкуроновой кислотой, либо путём дальнейшего окисления с образованием неактивных сульфоксидов.

Выведение. Выводится почками и с желчью. 1–6 % дозы выделяется с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения (T½) хлорпромазина составляет в среднем 30 часов. За сутки выводится около 20 % принятой дозы. Следы метаболитов хлорпромазина можно обнаружить в моче через 12 месяцев и более после прекращения лечения.

Показания к применению

Психотические состояния (особенно параноидные), включая шизофрению, манию и гипоманию.

В качестве вспомогательной краткосрочной терапии тревожного психомоторного возбуждения, буйного или опасного импульсивного поведения.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;отравления веществами, угнетающими функции центральной нервной системы (ЦНС);коматозные состояния любой этиологии;угнетение костномозгового кроветворения;беременность, период грудного вскармливания;дети до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Болезнь Паркинсона, активный алкоголизм (риск развития гепатотоксических эффектов), рак молочной железы, эпилепсия, хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей), синдром Рейе, кахексия, пожилой возраст, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности противопоказано.

Хлорпромазин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком, пролонгирует роды. Показано, что хлорпромазин вызывает эмбриофетальные нарушения у животных. Имеется информация о потенциальном риске развития экстрапирамидных нарушений и/или синдрома отмены у новорождённых, матери которых принимали лекарственное средство в течение третьего триместра беременности. При применении хлорпромазина в высоких дозах при беременности, у новорождённых в некоторых случаях отмечались нарушения пищеварения, связанные с атропиноподобным действием лекарственного средства.

При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь (после еды), не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

Целесообразно подбирать оптимальную дозу индивидуально. Если клиническое состояние пациента позволяет, то лечение следует начинать с минимальной возможной дозы и постепенно её увеличивать.

Начальная суточная доза для приёма внутрь составляет 25–100 мг в сутки 1–4 раза в день, затем, с учётом переносимости, дозу постепенно увеличивают на 25–50 мг каждые 3–4 дня, до достижения желаемого терапевтического эффекта. В случае малоэффективности средних доз препарата дозу увеличивают до 700–1000 мг в сутки, в некоторых, крайне резистентных случаях без соматических противопоказаний, дозу можно повысить до 1200–1500 мг в сутки.

При лечении большими дозами суточную дозу делят на 4 части (последняя — перед сном).

Длительность курса лечения большими дозами не должна превышать 1–1,5 месяца, при отсутствии эффекта целесообразно перейти к лечению другими препаратами.

Высшие дозы препарата для взрослых внутрь: разовая 300 мг, суточная 1500 мг.

Детям от 12 лет препарат назначают по 550 мкг/кг (0,55 мг/кг) или по 15 мг на 1 м2 поверхности тела при необходимости каждые 6–8 часов. При массе тела до 46 кг не следует назначать препарат в дозе более 75 мг в сутки.

Ослабленным и пожилым больным терапию начинают с ⅓–¼ обычной дозы для взрослых с постепенным увеличением дозы, рекомендуемая доза 300 мг в сутки.

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень часто: лёгкая лейкопения (до 30 %);

часто: агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения;

нечасто: лейкоцитоз, нарушение свёртывающей системы крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

часто: появление LE клеток к системной красной волчанке, повышение титра антиядерных антител.

Нарушения со стороны эндокринной системы

часто: гипоталамические эффекты, гиперпролактинемия;

нечасто: гинекомастия, обильное потоотделение, ложноположительные тесты на беременность, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

часто: нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, увеличение веса;

нечасто: гипогликемия, задержка жидкости;

частота неизвестна: гипертриглицеридемия, гипонатриемия, повышение аппетита.

Нарушения психики

часто: беспокойство, спутанность сознания, возбуждение, волнение, обострение шизофренических симптомов;

нечасто: кошмарные сновидения, дисфория, кататоническое возбуждение, умственная заторможенность;

редко: психотическое расстройство, кататонический синдром;

частота неизвестна: бессонница, изменение настроения, изменение сознания (возникает как симптом злокачественного нейролептического синдрома), повышенная нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: гипертония, поздняя дискинезия, поздняя дистония, экстрапирамидный синдром, акатизия (обычно возникают в результате применения высоких начальных доз), паркинсонизм, моторное возбуждение, сонливость (чаще возникает в начале лечения), судороги, судорожные приступы, абсансы и тонико-клонические приступы (возникают чаще у пациентов с судорогами в анамнезе и/или с нарушениями на ЭЭГ), снижение судорожного порога, острая дискинезия или дистония (являются преходящими, чаще встречаются у детей и подростков в течение первых четырёх дней терапии или при коррекции дозы);

нечасто: отёк мозга, эпилептические припадки, злокачественный нейролептический синдром, миастения, патологическое содержание белков в спинномозговой жидкости;

частота неизвестна: вялость, акинезия, гиперкинезия, вегетативная дисфункция (являлась симптомом злокачественного нейролептического синдрома), тремор, слюнотечение, тремор по типу перекатывания пилюль, ригидность по типу «зубчатого колеса», шаркающая походка, ритмичные непроизвольные движения языка/лица/рта/челюсти, непроизвольные движения конечностей, перистальтические движения языка, головокружение, головная боль, кратковременный обморок (как правило у пациентов после первой инъекции, с меньшей частотой встречаемости при последующем применении), псевдо-паркинсонизм (чаще встречается у взрослых и пожилых пациентов в результате длительной терапии хлорпромазином), маскообразное лицо.

Нарушения со стороны органа зрения

часто: нечёткость зрения, светобоязнь, роговичные/глазные преципитаты (в переднем сегменте глаза в результате накопления препарата; однако влияния на зрение не оказывали), миоз и мидриаз;

нечасто: атрофия зрительного нерва, помутнение хрусталика, пигментная ретинопатия, обострение закрытоугольной глаукомы;

частота неизвестна: окулогирный криз, нарушение аккомодации (связано с антихолинергическим действием препарата).

Нарушения со стороны сердца

часто: удлинение интервала QT на ЭКГ, депрессия интервала ST на ЭКГ, изменение зубцов T и U на ЭКГ;

нечасто: нарушение ритма сердца, гипертонический криз (возник после резкого отказа от лечения), атриовентрикулярная блокада, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий;

частота неизвестна: фибрилляция желудочков, аритмия типа «пируэт», остановка сердца (сердечная недостаточность, старость, гипокалиемия, совместное применение трициклического антидепрессанта), внезапная сердечная смерть (может быть связана с причинами сердечного-сосудистого происхождения, асфиксией, судорогами, гиперпирексией).

Нарушения со стороны сосудов

часто: ортостатическая гипотензия (часто возникала у пожилых пациентов и более вероятна при внутримышечном введении);

нечасто: отёки, лабильность артериального давления; частота неизвестна: глубокая гипотензия, периферический отёк, венозная эмболия, тромбоз глубоких вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: угнетение дыхания, заложенность носа;

нечасто: диспноэ; частота неизвестна: бронхоспазм, лёгочная эмболия, астма, отёк гортани, ощущение першения в горле, асфиксия (нарушение кашлевого рефлекса).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: сухость во рту. запор, тошнота, кишечная непроходимость, динамическая кишечная непроходимость, атоническая толстая кишка;

нечасто: функциональная кишечная непроходимость;

частота неизвестна: ишемический колит, перфорация кишечника, желудочно-кишечный некроз, кишечная непроходимость, протрузия языка, нарушение глотания, некротический колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: контактный дерматит, фотосенсибилизация кожи, крапивница, макулопапулез- ная/петехиальная сыпь или отёк;

нечасто: пигментация кожи, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна: аллергический дерматит, кожные высыпания, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

часто: повышение уровня креатинфосфокиназы, ригидность мышц, миоглобинурия, рабдомиолиз (как симптомы злокачественного нейролептического синдрома);

редко: системная красная волчанка;

частота неизвестна: тортиколлис, тризм, длительные аномальные сокращения мышц, спазм мышц шеи.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

часто: затруднение мочеиспускания, задержка мочи (связана с антихолинергическим эффектом препарата), олигурия, глюкозурия, острая почечная недостаточность;

нечасто: недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

часто: приапизм, расстройства эякуляции, импотенция;

нечасто: аменорея, лактация и умеренное нагрубание молочных желёз (у пациентов женского пола происходили в результате применения препарата в высоких дозах);

частота неизвестна: галакторея, олигоменорея, эректильная дисфункция, расстройство полового возбуждения у женщин.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния

частота неизвестна: неонатальный абстинентный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто: гипертермия (симптом злокачественного нейролептического синдрома), гипотермия, злокачественная гиперпирексия.

Передозировка

Симптомы: арефлексия или гиперрефлексия, нечёткость зрительного восприятия, кардиотоксическое действие (аритмия, сердечная недостаточность, снижение артериального давления (АД), шок, тахикардия, изменение зубца QRS, фибрилляция желудочков, остановка сердца), нейротоксическое действие, включая ажитацию, спутанность сознания, судороги, дезориентацию, сонливость, ступор или кому; мидриаз, сухость во рту, гиперпирексия или гипотермия, ригидность мышц, рвота, отёк лёгких или угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (избегать индукции рвоты, поскольку нарушение сознания и дистонические реакции со стороны мышц шеи и головы, обусловленные передозировкой, могут привести к аспирации рвотных масс).

Симптоматическое лечение: при коллаптоидных состояниях рекомендуется введение кордиамина, кофеина, мезатона; при угнетении центральной нервной системы без нарушения функции дыхательного центра — введение умеренных доз фенамина, первитина, кофеинабензоата натрия (при угнетении дыхательного центра применение аналептиков противопоказано); неврологические осложнения обычно уменьшаются при снижении дозы хлорпромазина, их можно также уменьшить назначением тригексифенидила, для уменьшения нейролептической депрессии используются антидепрессанты и психостимуляторы; при аритмии — введение лекарственных препаратов длительного действия, при сердечной недостаточности — сердечные гликозиды, при выраженном снижении АД — внутривенное введение жидкости или вазопрессорных средств, таких как норэпинефрин, фенилэфрин (избегать назначения альфа- и бета-адреномиметиков, таких как эпинефрин, поскольку возможно парадоксальное снижение АД, за счёт блокады альфа-адренорецепторов хлорпромазином), при судорогах — диазепам (избегать назначения барбитуратов, вследствие возможной последующей депрессии ЦИС и угнетения дыхания); в случае гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома — введение дантролена. Контроль функции сердечно-сосудистой системы в течение не менее 5 суток, функции ЦНС, дыхания, измерение температуры тела, консультация психиатра. Диализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, этанол (алкоголь) и содержащие его препараты, барбитураты, транквилизаторы и др.), возможно усиление депрессии, а также угнетение дыхания.

Барбитураты могут снизить концентрацию хлорпромазина в сыворотке крови.

Нежелательно продолжительное сочетание с анальгетиками и антипиретиками — возможно развитие гипертермии.

Назначение хлорпромазина совместно с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) увеличивают риск развития нейролептического злокачественного синдрома.

Производные фенотиазина являются антагонистами действия эпинефрина и других симпатомиметиков и противоэпилептических препаратов (снижение порога судорожной готовности).

При применении хлорпромазина в сочетании с препаратами для лечения гипертиреоза повышается риск развития агранулоцитоза.

При применении хлорпромазина в сочетании с препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции, возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений.

Производные фенотиазина повышают гипотензивное действие средств для анестезии, бло- катеров «медленных» кальциевых каналов и других гипотензивных средств и тразодона.

Хлорпромазин снижает гипотензивное действие нейронных адреноблокаторов, таких, как гуанетидин, эффекты амфетаминов, клонидина.

При одновременном применении хлорпромазина и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) возникает тяжёлая ортостатическая гипотензия.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и хлорпромазина увеличивает риск артериальной гипотензии, в том числе ортостатической, вследствие суммации сосудорасширяющего эффекта хлорпромазина и уменьшения сердечного выброса, вызываемого бета-блокаторами.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и хлорпромазина повышает риск развития необратимой ретинопатии, поздней дискинезии.

Одновременное применение хлорпромазина с антиаритмическими лекарственными препаратами Ia и III классов, бета-блокаторами, некоторыми блокаторами кальциевых каналов, лекарственными средствами наперстянки, пилокарпином, антихолинэстеразными лекарственными средствами, может сопровождаться брадикардией и повышенным риском развития желудочковой аритмии, включая «пируэт». При сочетании указанных лекарственных средств с хлорпромазином рекомендуется ЭКГ-мониторинг.

Одновременное применение хлорпромазина с нитратами увеличивает риск развития ортостатической гипотензии вследствие усиления вазодилататорного эффекта.

Одновременное применение хлорпромазина с тиазидными диуретиками способствует усилению гипонатриемии.

Одновременное применение хлорпромазина с бромокриптином повышает концентрацию в плазме пролактина и препятствует действию бромокриптина.

Одновременное применение с антимускариновыми лекарственными средствами может усугублять развитие антихолинергических побочных эффектов (задержку мочи, провокацию острого приступа глаукомы, сухость во рту, запоры и т.д.). Антихолинергическими свойствами обладают различные лекарственные средства атропина, трициклические антидепрессанты, H1-гистаминоблокаторы, антимускариновые, противопаркинсонические антихолинергические спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин.

При применении хлорпромазина в сочетании с эфедрином возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.

При лечении препаратом следует избегать введения эпинефрина, так как возможно извращение эффекта эпинефрина, что может привести к падению АД. Применение эпинефрина при передозировке не допускается.

Хлорпромазин снижает противопаркинсоническое действие леводопы (из-за вызываемой блокады дофаминовых рецепторов).

Хлорпромазин имеет умеренную антихолинергическую активность, которая может быть повышена другими антихолинергическими препаратами. Хлорпромазин также усиливает антихолинергические эффекты других лекарственных средств, при этом его собственное антипсихотическое действие может уменьшаться.

При одновременном применении хлорпромазина с родственным по химической структуре прохлорперазином может наступить длительная потеря сознания.

Антациды, противопаркинсонические препараты и соли лития могут снижать всасывание хлорпромазина. Антациды не должны применяться за два часа до и после применения препарата.

Хлорпромазин вызывает повышенную почечную экскрецию лития, кроме того, сочетание с препаратами лития увеличивает риск экстрапирамидных осложнений.

Хлорпромазин может маскировать некоторые проявления ототоксичности (шум в ушах, головокружение) лекарственных средств, оказывающих ототоксическое действие (например, антибиотики с ототоксическим действием).

Другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.

Средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

При одновременном применении хлорпромазина с противомалярийными препаратами повышается концентрация хлорпромазина в плазме крови с риском развития токсического действия.

При одновременном применении хлорпромазина с циметидином возможно изменение (увеличение или уменьшение) концентрации хлорпромазина в плазме крови.

При совместном применении с гипогликемичесими препартами хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) ослабляет гипогликемический эффект за счёт снижения секреции инсулина и повышения уровня глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

Во время лечения необходимо осуществлять регулярный контроль АД, пульса, функции печени и почек. Необходимо также осуществлять контроль за картиной крови (в начале еженедельно, а затем каждые 3–4 месяца); если во время терапии число лейкоцитов снижается до 3,0–3,5 × 109/л, а число нейтрофилов снижается до 1,5–2,0 × 109/л, контроль этих показателей следует проводить 2 раза в неделю; в случае появления лейкоцитоза и гранулоцитопении лечение должно быть прервано.

Каждый пациент должен быть проинформирован о том, что при повышении температуры, боли в горле или других проявлениях инфекционных заболеваний он должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу. В случае появления гипертермии, которая может быть одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома (бледность, гипертермия, вегетативные дисфункции, изменения сознания, ригидность мышц), препарат следует немедленно отменить. Ранними проявлениями, предшествующими началу гипертермии, могут быть такие побочные действия, как повышенное потоотделение и нестабильность АД. Хотя этиология зависимости таких побочных эффектов от нейролептиков чаще всего неизвестна, имеется ряд факторов риска: индивидуальная предрасположенность, обезвоживание, органические поражения головного мозга. Злокачественный нейролептический синдром может возникнуть в любое время в процессе лечения нейролептиками и привести к летальному исходу.

В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или отмене всех антипсихотических лекарственных средств.

Поздняя дискинезия иногда имеет место после отмены нейролептика и исчезает при повторном приёме или при увеличении дозировки. Назначение при развитии поздней дискинезии антипаркинсонических и антихолинергических лекарственных средств противопоказано (возможно ухудшение состояния).

В качестве корректоров экстрапирамидных расстройств, возникновение которых возможно при применении препарата, применяют антипаркинсонические средства — тригексифенидил и другие.

Препарат в зависимости от дозы может усиливать удлинение интервала QT, что повышает риск желудочковых аритмий, в том числе типа «пируэт». Также усиливается брадикардия, гипокалиемия, врождённый или приобретённый долгий QT-период. Поэтому перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии:

брадикардии (ниже 55 ударов в минуту);

гипокалиемии;

врождённых удлинений интервала QT.

За исключением чрезвычайных ситуаций, рекомендуется выполнить ЭКГ во время предварительного обследования больных, нуждающихся в лечении нейролептиком.

В ходе рандомизированных клинических исследований у пожилых пациентов с деменцией в сравнении с плацебо при применении атипичных антипсихотических лекарственных средств, было отмечено повышение риска возникновения инсульта по сравнению с плацебо. Механизм возникновения такого повышенного риска не известен. Повышенный риск при приёме других нейролептиков или в других возрастных группах не может быть исключён. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта, у пожилых пациентов со слабоумием, так как риск смертности увеличивается у пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией и получавших антипсихотические лекарственные средства. Плацебо — контролируемые исследования, которые проводились в основном у пациентов, принимающих атипичные антипсихотические лекарственные средства, показали повышение риска смертности в 1,6–1,7 раза по сравнению с плацебо. В конце лечения продолжительностью в среднем 10 недель, риск смертности был 4,5 % в группе, получавшей хлорпромазин, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо. Несмотря на то, что причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими лекарственными средствами были разнообразны, большинство из этих смертей были в результате сердечно-сосудистых проблем (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекций (например, пневмония).

Имеется риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при лечении нейролептиками.

У пациентов, получавших антипсихотические лекарственные средства, особенно с приобретенными факторами риска ВТЭ, должны быть приняты меры профилактики и оценён любой потенциальный фактор риска ВТЭ до и во время лечения препаратом.

Кроме исключительных обстоятельств, препарат не следует применять при болезни Паркинсона.

Возникновение кишечной непроходимости, которая может быть обнаружена по вздутию и болям в животе, требует неотложной помощи.

Предрасполагающими факторами развития аритмии при приёме препарата являются: гипокалиемия (в том числе при применении диуретиков, вызывающих гипокалиемию), брадикардия (в том числе вызванная лекарственными средствами), существующее (врождённое или приобретённое) увеличение продолжительности интервала QT. Не рекомендуется одновременное назначение хлорпромазина с дофаминергическими непротивопаркинсоническими лекарственными средствами (каберголином, квинаголидом) вследствие взаимного антагонизма агонистов дофамина и нейролептиков. Не рекомендуется одновременное применение с другими нейролептиками, способными вызывать аритмию типа «пируэт» (амисульприд, циамемазин, дроперидол, флуфеназин, проперициазин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд). Не рекомендуется одновременное применение с противопаразитарными средствами (галофантрином, люмефантрином, пентамидином). Также не рекомендуется одновременное применение с противогрибковыми средствами из группы азолов (повышенный риск развития аритмии). Если невозможно избежать совместного назначения вышеуказанных комбинаций, рекомендуется проводить регулярный ЭКГ-контроль с мониторингом длительности интервала QT. При применении некалийсберегающих диуретиков перед началом терапии хлорпромазином необходима коррекция гипокалиемии и контроль ЭКГ.

Мониторинг при лечении препаратом следует усиливать:

у пациентов с эпилепсией и судорогами в анамнезе, в связи с возможностью снижения судорожного порога. Возникновение припадков требует прекращения лечения.

у пациентов пожилого возраста при:а) высокой восприимчивости и эффекте ортостатической гипотензии (повышение риска чрезмерного седативного и гипотензивного действия),б) хроническом запоре (риск возникновения паралитической кишечной непроходимости),в) возможной гипертрофии предстательной железы;

у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающими хинидин, в связи с возможным усилением гипотензивного действия;

в случае печёночной недостаточности и/или тяжёлой почечной недостаточности, в связи с риском накопления.

При длительном лечении рекомендуется регулярный офтальмологический контроль. Следует учитывать, что применение производных фенотиазина может приводить к гипергликемии или нарушению толерантности к глюкозе, развитию или обострению сахарного диабета, гиперхолестеринемии, фекальной закупорке, тяжёлой кишечной непроходимости и мегаколону.

Поскольку в высоких дозах (100 мг/сут) хлорпромазин может вызывать повышение уровня глюкозы в крови за счёт снижения секреции инсулина, у больных сахарным диабетом необходимо корректировать дозы инсулина до и после завершения курса терапии. При необходимости следует также корректировать дозу нейролептика у пациентов, принимающих производные сульфонилмочевины.

Хлорпромазин не должен применяться в монотерапии при преобладании депрессии.

С осторожностью применяют препарат при повышенной чувствительности к другим препаратам фенотиазинового ряда, тяжёлых респираторных заболеваниях.

В связи с риском фотосенсибилизации необходимо избегать ультрафиолетового облучения.

Препарат может ухудшать течение или способствовать проявлению латентной миастении gravis, а также вызывать миастенический синдром.

Во избежание развития синдрома «отмены» прекращать лечение препаратом необходимо постепенно.Необходимо учитывать взаимный антагонизм леводопы и нейролептиков. Допамин может вызвать или усугублять психотические расстройства. Для лечения пациентов, страдающих паркинсонизмом, необходимо использование минимальных эффективных доз обоих лекарственных средств. В случае необходимости лечения нейролептиками пациентов с паркинсонизмом, получавших допамин, доза последнего должна быть уменьшена постепенно до минимума (резкая отмена допамина может повысить риск развития «злокачественного нейролептического синдрома»).

У больных с феохромоцитомой, принимающих препарат, могут наблюдаться ложно положительные результаты уровня катехоламинов в крови.

На время терапии необходимо отказаться от приёма алкоголя, так как хлорпромазин усиливает угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг и 100 мг.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20 или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (для дозировки 25 мг) или по 10, 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (для дозировок 50 мг и 100 мг) в банку полимерную или банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором.

По 200 или 400 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (для дозировки 100 мг) в банку полимерную или в банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором, или в банку полимерную с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой.

Каждую банку или 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ДАЛЬХИМФАРМ, ОАО,

Российская Федерация

680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22,

тел/факс (4212) 53-91-86.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ХЛОРПРОМАЗИН (ТАБЛЕТКИ)