ХЛОРОПИРАМИН - ЭЛЛАРА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004306

Торговое наименование

Хлоропирамин

Международное непатентованное наименование

Хлоропирамин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав (на 1 мл)

Действующее вещество:

Хлоропирамина гидрохлорид, в пересчёте на 100 % вещество — 20,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, или слегка зеленоватый раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

D04AA09, R06AC03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хлоропирамин является блокатором H1-гистаминовых рецепторов. По химическому строению относится к производным этилендиамина. Хлоропирамин селективно блокирует H1-гистаминовые рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает седативное, антигистаминное, м-холиноблокирующее и выраженное противозудное действие. Обладает умеренной спазмолитической активностью и противорвотным действием.

Фармакокинетика

Равномерно распределяется в организме, включая центральную нервную систему. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь хлоропирамина с белками плазмы крови составляет 7,9 %. Пик связывания отмечен при pH 6,8–7,4. Терапевтическая концентрация сохраняется 4–6 ч. Интенсивно метаболизируется в печени. Выводится преимущественно через почки с мочой в виде метаболитов. Выведение хлоропирамина у детей может происходить быстрее, чем у взрослых.

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит;

крапивница;

атопический дерматит;

контактный дерматит;

пищевая и лекарственная аллергия;

аллергические реакции на укусы насекомых;

ангионевротический отёк (отёк Квинке) в качестве вспомогательного средства;

сывороточная болезнь;

острая и хроническая экзема;

кожный зуд.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

острый приступ бронхиальной астмы;

новорождённые дети (доношенные и недоношенные);

беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гиперплазия предстательной железы, нарушения функции печени и/или почек, сердечно-сосудистые заболевания, пожилые пациенты.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не было проведено адекватных, с надлежащим контролем, исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. В соответствии с этим, принимать хлоропирамин во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о приостановлении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).

Внутривенно применяется только в острых тяжёлых случаях под контролем врача!

Взрослым: рекомендуемая суточная доза — 1–2 мл (1–2 ампулы) внутримышечно.

Детям: рекомендуемые начальные дозы:

- детям в возрасте от 1 до 12 месяцев — 0,25 мл (¼ ампулы) в/м;

- детям в возрасте от 1 до 6 лет — 0,5 мл (½ ампулы) в/м;

- детям в возрасте от 6 до 14 лет — 0,5–1 мл (½ — 1 ампула) в/м.

Дозу можно осторожно повышать, в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжёлом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего продолжать внутримышечные инъекции или приём препарата внутрь.

Особые группы пациентов

Пожилые, истощённые больные: применение препарата хлоропирамина требует особой осторожности, так как у этих больных антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость).

Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени. Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима приёма препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, нервное возбуждение, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.

Со стороны мочеиспускательной системы: затруднение мочеиспускания, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, аритмия. Не всегда была установлена прямая связь этих побочных эффектов с приёмом препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови.

Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, нечёткость зрительного восприятия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость.

Со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста: возбуждение, тревожность, сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, покраснение лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка, кома. У взрослых лихорадка и покраснение лица наблюдаются непостоянно, после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, кома.

Лечение: симптоматическая терапия. Необходим контроль параметров артериального давления и дыхания. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат усиливает действие лекарственных средств: барбитуратов, М-холиноблокаторов, опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО могут усиливать и пролонгировать антихолинергическое действие хлоропирамина. При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Антигистаминовые средства могут искажать результаты кожных аллергологических проб, поэтому за несколько дней до планируемого проведения теста приём препаратов этого типа следует прекратить.

Особые указания

При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени и почек. Приём препарата на ночь может усиливать симптомы рефлюкс-эзофагита. Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на центральную нервную систему, в связи с чем во время приёма препарата Хлоропирамин следует избегать употребления алкогольных напитков. Длительный приём антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, приём препарата прекращают.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку картонную.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Эллара, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ХЛОРОПИРАМИН - ЭЛЛАРА