ХИКОНЦИЛ (КАПСУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N014216/02

Торговое наименование

Хиконцил

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула 250 мг содержит:

Активное вещество: Амоксициллина тригидрат 290,70 мг, что соответствует 250 мг амоксициллина, вычислено по содержанию амоксициллина 86 % (по веществу «как есть»).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, безводный 1,50 мг, магния стеарат 2,90 мг.

Состав оболочки капсулы:

Корпус капсулы: титана диоксид E171 2,0000 %, краситель железа оксид красный E172 0,0500 %, краситель железа оксид жёлтый E172 0,1000 %, желатин ЕР до 100 %.

Крышечка капсулы: титана диоксид E171 1,0000 %, краситель индиго кармин FD& C синий 2 E132 0,0420 %, краситель азорубин E122 0,5943 %, желатин ЕР до 100 %.

1 капсула 500 мг содержит:

Активное вещество: Амоксициллина тригидрат 581,40 мг, что соответствует 500 мг амоксициллина, вычислено по содержанию амоксициллина 86 % (по веществу «как есть»).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, безводный 3,00 мг, магния стеарат 5,80 мг.

Состав оболочки капсулы:

Корпус капсулы: титана диоксид E171 2,0000 %, краситель железа оксид красный E172 0,0500 %, краситель железа оксид жёлтый E172 0,1000 %, желатин ЕР до 100 %.

Крышечка капсулы: титана диоксид E171 1,0000 %, краситель индиго кармин FD& C синий 2 E132 0,0420 %, краситель азорубин E122 0,5943 %, желатин ЕР до 100 %.

Описание

Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы (250 мг: капсулы № 2, 500 мг: капсулы № 0), корпус капсулы — розового цвета, крышечка капсулы — коричневого цвета.

Содержимое капсулы: мелко гранулированный порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, пенициллин полусинтетический

Код АТХ

J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антибактериальное бактерицидное кислотоустойчивое средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp., Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis и аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp, Helicobacter pylori. Микроорганизмы, продуцирующие β -лактамазу, резистентны к действию амоксициллина.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая, высокая (93 %), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не разрушается в кислой среде желудка. При приёме внутрь в дозе 250 мг и 500 мг, максимальная концентрация — 5 мкг/мл и 10 мкг/мл, соответственно. Время достижения максимальной концентрации после перорального приёма — 1–2 ч. Имеет большой объём распределения — высокие концентрации обнаруживаются в плазме, бронхиальном секрете (в — гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), печени, лимфатических узлах, матке, яичниках, околоносовых пазухах, плевральной и перитонеальной жидкости, слюне и слёзной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани лёгкого, слизистой оболочке кишечника, жидкости среднего уха и околоносовых пазух, костях, жировой ткани, желчном пузыре (концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме в 10 раз — при нормальной проходимости желчных протоков), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина — около 50 % от уровня в плазме беременной женщины. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек (менингит) концентрация в спинномозговой жидкости — увеличивается до 20 % от уровня в плазме. Связь с белками плазмы — 15–25 %.

Частично (10–20 %) метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения — 1–1,5 ч. Выводится на 50–70 % почками в неизменённом виде путём канальцевой экскреции (80 %) и клубочковой фильтрации (20 %), печенью — 10–20 %. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 8,5 ч. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних отделов. дыхательных путей (тонзиллофарингит, синусит, острый средний отит);

инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит, цервицит; гонорея);

абдоминальные инфекции (холангит, холецистит);

эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами);

инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично — инфицированные дерматозы);

лептоспироз, листериоз;

болезнь Лайма;

инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия, сальмонеллёз (вызванный Salmonella typhi, чувствительной к ампициллину), сальмонеллоносительство;

профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к др. пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам);

инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз;

дети до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Аллергические реакции (в том числе в анамнезе — бронхиальная астма, поллиноз, повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте), заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, беременность и период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амоксициллин в небольших количествах экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости возможно применение препарата в период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, до или после приёма пищи.

Доза препарата зависит от чувствительности возбудителя инфекции, тяжести заболевания и локализации инфекционного процесса.

Для обеспечения нижеприведённого режима дозирования для детей до 12 лет, предпочтительнее приём препарата Хиконцил в лекарственной форме — порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 250 мг/5мл.

Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг:

Обычно назначают 250 мг–500 мг 3 раза в сутки или 500 мг — 1 000 мг 2 раза в сутки. При синусите, внебольничной пневмонии и других тяжёлых инфекциях рекомендуется назначать 500 мг — 1 000 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 г.

Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг и до 19 кг:

Обычно назначают: 250 мг 2 раза в сутки. В случаях, когда высока вероятность инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumoniae, рекомендуются более высокие дозы — 500 мг 2–3 раза в сутки.

Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг:

Обычно рекомендуют: 250 мг 3 раза в сутки. В случаях, когда высока вероятность инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumoniae, рекомендуются более высокие дозы — 500–1 000 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей — 100 мг/кг/сут.

Болезнь Лайма (боррелиоз):

Взрослым и детям старше 13 лет и/или с массой тела выше 40 кг назначают 500 мг — 1 000 мг 3 раза в сутки.

Детям от 3 до 5 лет и/или с массой тела 15–19 кг: 250 мг 3 раза в сутки; 6–12 лет и/или массой тела 20–40 кг: 500 мг 2–3 раза в сутки (из расчёта 50 мг/кг/сут, поделённые на 3 приёма).

Эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами):

Взрослым и детям старше 13 лет и/или с массой тела выше 40 кг назначают 1 000 мг 2 раза в сутки; детям от 3 до 5 лет и/или с массой тела 15–19 кг: 250–500 мг 2 раза в сутки; 5–12 лет и/или массой тела 20–40 кг: 500–1 000 мг 2 раза в сутки (из расчёта 50 мг/кг/сут, поделённые на 2 приёма).

Профилактика бактериального эндокардита:

Взрослым и детям старше 13 лет и/или массой тела выше 40 кг: рекомендуется 3 г за 1 час до хирургического вмешательства (или из расчёта 50 мг/кг/сут) и 1,5 г — через 6 часов после процедуры (или из расчёта 25 мг/кг/сут).

Детям рекомендуется:

от 3 до 5 лет и/или с массой тела 15–19 кг: 750–1000 мг (из расчёта 50 мг/кг/сут) перед процедурой и 250–500 мг (из расчёта 25 мг/кг/сут) — после процедуры;

5–12 лет и/или массой тела 20–40 кг: 1 000–2 000 мг (из расчёта 50 мг/кг/сут) перед процедурой и 500–1 000 г (из расчёта 25 мг/кг/сут) — после процедуры;

При почечной недостаточности:

При умеренно выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 10 до 50 мл/мин: и/или 0,83–1,33 мл/сек) рекомендуется прием амоксициллина через 8–12 часов, а при тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин и/или 0,16 мл/сек) — через 12–24 часа.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, диарея; редко — стоматит, эзофагит, глоссит, умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз, дисбактериоз, изменение вкуса; очень редко — псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая нейропатия, головная боль, головокружение; очень редко — галлюцинации и судороги.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозная макулопапулезная кожная сыпь, зуд кожи, бронхоспазм, ангионевротический отёк, ринит, конъюнктивит; редко — лихорадка, гиперемия кожи, эритема, боли в суставах, эксфолиативный дерматит, полиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона); реакции, сходные с сывороточной болезнью; в единичных случаях — анафилактический шок.

Лабораторные показатели: редко — нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия, эозинофилия, лейкопения (чаще у пожилых пациентов).

Прочие: тахикардия, кандидоз влагалища, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма); очень редко — интерстициальный нефрит.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, кристаллурия, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи), судороги, возбуждение, спутанность сознания.

Лечение: симптоматическое — промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания водно-электролитного баланса, гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, пища, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин, хинолоны) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое (снижается эффективность амоксициллина).

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови. Одновременное назначение с аллопуринолом: повышается риск развития кожной сыпи. Уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.

Усиливает всасывание дигоксина.

Во время лечения амоксициллином возможны: ложноположительные пробы теста Кумбса и наличия глюкозы в моче.

Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

При длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза (особенно вульвовагинальный кандидоз).

В случае тяжёлой, упорной диареи, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.

При лечении больных с бактериемией возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

Азокраситель (E122) может вызвать аллергические реакции (в том числе обострение бронхиальной астмы); чаще встречаются у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты в анамнезе.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрёстные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При лечении лёгкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных препаратов, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства. При тяжёлой диарее необходимо обратиться к врачу.

Лечение обязательно продолжается ещё 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина, следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.

При почечной недостаточности необходимо корректировать режим дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии амоксициллина на способность управлять автомобилем или другими механическими средствами.

Форма выпуска

Капсулы по 250 мг и 500 мг.

По 8 капсул в блистер. По 2 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Sandoz, GmbH,

Австрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ХИКОНЦИЛ (КАПСУЛЫ)