ХИКОНЦИЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N014216/01

Торговое наименование

Хиконцил

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Состав

5 мл суспензии содержат:

Активное вещество: Амоксициллина тригидрат — 290,70 мг, что соответствует 250 мг амоксициллина, вычислено по содержанию амоксициллина 86 % (в субстанции «как есть»).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, безводный 15,00 мг, натрия бензоат 5,00 мг, акации камедь 125,00 мг, натрия цитрат, безводный 8,00 мг, ароматизатор малиновый 13,00 мг, ароматизатор земляничный 4,20 мг, ароматизатор лимонно-мятный 2,10 мг, глицерил моноолеат 5,00 мг, силикон (пеногаситель) 0,15 мг, лецитин 3,75 мг, сахароза до 3240,00 мг.

Описание

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь: кристаллический порошок почти белого цвета с запахом фруктов. Водная суспензия, приготовленная в 60 мл воды, белого цвета с запахом фруктов.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, пенициллин полусинтетический

Код АТХ

J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антибактериальное бактерицидное кислотоустойчивое средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp., Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis и аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp, Helicobacter pylori. Микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазу, резистентны к действию амоксициллина.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая, высокая (93 %), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не разрушается в кислой среде желудка. При приёме внутрь в дозе 250 мг и 500 мг, максимальная концентрация — 5 мкг/мл и 10 мкг/мл, соответственно. Время достижения максимальной концентрации после перорального приёма — 1–2 ч. Имеет большой объём распределения — высокие концентрации обнаруживаются в плазме, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), печени, лимфатических узлах, матке, яичниках, околоносовых пазухах, плевральной и перитонеальной жидкости, слюне и слёзной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани лёгкого, слизистой оболочке кишечника, жидкости среднего уха и околоносовых пазух, костях, жировой ткани, желчном пузыре (концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме в 10 раз — при нормальной проходимости желчных протоков), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина — около 50 % от уровня в плазме беременной женщины. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек (менингит) концентрация в спинномозговой жидкости — увеличивается до 20 % от уровня в плазме. Связь с белками плазмы — 15–25 %.

Частично (10–20 %) метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения — 1–1,5 ч. Выводится на 50–70 % почками в неизменённом виде путём канальцевой экскреции (80 %) и клубочковой фильтрации (20 %), печенью — 10–20 %. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Период полувыведения у недоношенных, новорождённых и детей до 6 мес — 3,7–4 ч. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 8,5 ч. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних отделов дыхательных путей (тонзиллофарингит, синусит, острый средний отит);

инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит, цервицит; гонорея);

абдоминальные инфекции (перитонит, холангит, холецистит);

эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами);

инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично — инфицированные дерматозы);

лептоспироз, листериоз;

болезнь Лайма;

инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия, сальмонеллёз (вызванный Salmonella typhi, чувствительной к ампициллину), сальмонеллоносительство;

профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к др. пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам);

инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз;

врождённая непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозо/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы.

С осторожностью

Аллергические реакции (в том числе в анамнезе — бронхиальная астма, поллиноз), заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, беременность и период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амоксициллин в небольших количествах экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости возможно применение препарата в период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, до или после приёма пищи.

Доза препарата зависит от чувствительности возбудителя инфекции и локализации инфекционного процесса.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг:

Обычно назначают 250 мг — 500 мг 3 раза в сутки или 500 мг — 1 000 мг 2 раза в сутки.

При синусите, внебольничной пневмонии и других тяжёлых инфекциях рекомендуется назначать 500 мг — 1 000 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 г.

Дети с массой тела менее 40 кг:

Обычно назначают из расчёта — 20 мг — 40 мг/кг/сут, поделённые в 3 приёма или 25 мг — 45 мг/кг/сут, поделённые в 2 приёма. В случаях, когда высока вероятность инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumoniae, рекомендуются более высокие дозы — 80 мг/кг/сут, поделённые на 3 приёма или 90 мг/кг/сут, поделённые на 2 приёма. Максимальная суточная доза для детей — 100 мг/кг/сут.

Болезнь Лайма (боррелиоз):

Взрослым и детям с массой тела выше 40 кг назначают 500 мг–1 000 мг 3 раза в сутки. Детям с массой тела менее 40 кг — 50 мг/кг/сут, поделённые на 3 приёма.

Эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами):

Взрослым назначают 1 000 мг 2 раза в сутки; детям — 50 мг/кг/сут, поделённые на 2 приёма.

Профилактика бактериального эндокардита:

Взрослым рекомендуется 3 г за 1 час до хирургического вмешательства и 1,5 г — через 6 часов после процедуры.

Детям рекомендуется: 50 мг/кг/сут перед процедурой и 25 мг/кг/сут — после процедуры.

При почечной недостаточности:

При умеренно выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 10 до 50 мл/мин: и/или 0,83–1,33 мл/сек) рекомендуется прием амоксициллина через 8–12 часов, а при тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин и/или 0,16 мл/сек) — через 12–24 часа.

Приготовление суспензии для приёма внутрь:

Для приготовления суспензии следует использовать кипячёную воду комнатной температуры.

Приготовление суспензии: перевернуть флакон и слегка встряхнуть, чтобы порошок стал рыхлым. Затем открыть флакон и налить воды приблизительно до четверти флакона. Закрыть флакон и тщательно встряхнуть. Открыть флакон и долить водой до метки. Закрыть флакон и встряхнуть вновь.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, диарея; редко — стоматит, эзофагит, глоссит, умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз, дисбактериоз, изменение вкуса, псевдомембранозный энтероколит, желтуха (бензоаты увеличивают риск развития у новорожденных).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая нейропатия, головная боль, головокружение; очень редко — галлюцинации и судороги.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозная макулопапулезная кожная сыпь, зуд кожи, бронхоспазм, ангионевротический отёк, ринит, конъюнктивит; редко — лихорадка, гиперемия кожи, эритема, боли в суставах, эксфолиативный дерматит, полиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона); реакции, сходные с сывороточной болезнью; в единичных случаях — анафилактический шок.

Лабораторные показатели: нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия, эозинофилия, лейкопения.

Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, кандидоз влагалища, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, кристаллурия, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи), судороги, возбуждение, спутанность сознания.

Лечение: симптоматическое — промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания водно-электролитного баланса, гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, пища, аминогликозиды — замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин, хинолоны) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое (снижается эффективность амоксициллина).

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и препараты, блокирующие канальцевую секрецию — снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови.

Одновременное назначение с аллопуринолом: повышается риск развития кожной сыпи. Уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.

Усиливает всасывание дигоксина.

Во время лечения амоксициллином возможны: ложноположительные пробы теста Кумбса и наличия глюкозы в моче.

Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

При длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза (особенно вульвовагинальный кандидоз).

В случае тяжёлой, упорной диареи, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать приём препарата и проконсультироваться у лечащего врача. При лечении больных с бактериемией возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрёстные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При лечении лёгкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных препаратов, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства. При тяжёлой диарее необходимо обратиться к врачу.

Лечение обязательно продолжается ещё 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина, следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.

Необходимо корректировать режим дозирования (см. раздел "Способ применения и дозы).

В 5 мл суспензии для приёма внутрь содержится 2,7 г сахарозы, поэтому Хиконцил, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь не рекомендуется назначать пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозо/галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии амоксициллина на способность управлять автомобилем или другими механическими средствами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 250 мг/5мл.

64,8 г порошка помещают во флакон коричневого цвета (тип III) градуированный на 100 мл с полиэтиленовой крышкой "cap — to — cap", белого цвета. 1 флакон в комплекте с дозирующей ложкой из полиэтилена помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности готовой суспензии: пригодна в течение 7 дней при температуре не выше 25 °C или 14 дней в холодильнике.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Sandoz, GmbH,

Австрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ХИКОНЦИЛ