ХАВРИКС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N013236/01

Торговое наименование

Хаврикс

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита A

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Описание

Хаврикс — инактивированная вакцина для профилактики гепатита A, Представляющая собой стерильную суспензию инактивированных формальдегидом вирионов гепатита A (штамм НМ 175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Гомогенная суспензия белого цвета При стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BC02

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Хаврикс обеспечивает защиту против гепатита A, формируя длительный специфический иммунитет путём индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА).

В ходе клинических исследований было показано, что у 99 % вакцинированных пациентов сероконверсия происходит в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины. При изучении кинетики иммунного твета была продемонстрирована ранняя и быстрая сероконверсия после введения первой дозы вакцины Хаврикс : у 79 % вакцинированных пациентов на 13-й день, у 86,3 % на 15-й день, у 95,2 % на 17-й день и у 100 % на 19-й день, то есть за более короткое время по сравнению со средней длиной инкубационного периода гепатита A (4 недели).

Для обеспечения длительной защиты необходимо введение второй (ревакцинирующей) дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. Практически у всех вакцинированных пациентов сероконверсия наступала в течение одного месяца после введения ревакцинирующей дозы.

Однако, если ревакцинация не была проведена в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины Хаврикс, введение ревакцинирующей дозы может быть отложено на период до 60 месяцев. При введении ревакцинирующей дозы в течение периода до 60 месяцев после введения первой дозы вакцины наблюдается индукция выработки антител, степень которой сходна с таковой при введении ревакцинирующей дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы. При проведении клинических исследований было оценено длительное сохранение уровня титра антител против ВГА после введения двух доз вакцины Хаврикс с интервалом между дозами от 6 до 12 месяцев.

Данные, полученные за 17 лет наблюдений, свидетельствуют о сохранении сероположительного ответа у вакцинированных через 17 лет после первичной вакцинации препаратом Хаврикс в 100 % случаях (схема вакцинации 0–6 месяцев). На основании этих данных также была рассчитана прогнозируемая продолжительность иммунной защиты, которая составила 30 лет у свыше 95 % вакцинированных и 40 лет у свыше 90 % вакцинированных.

На основании имеющихся данных можно сделать заключение, что лицам с неизменённым иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Показания к применению

Профилактика гепатита A с 12-месячного возраста.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение Хаврикс.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Хаврикс не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита B, вирус гепатита C, вирус гепатита E, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или. с нарушениями свёртывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы Хаврикс иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Хаврикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Хаврикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины в период беременности и лактации вводить Хаврикс беременным и кормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребёнка.

Способ применения и дозы

Способ введения

Хаврикс вводится внутримышечно.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением Хаврикс флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12–24 месяцев — в переднелатеральную область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также подкожно/внутрикожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Схема вакцинации

Разовая доза при вакцинации для взрослых и подростков 16 лет и старше составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0,5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинируюшей дозы составляет 6–12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 месяцев, при необходимости защиты от заражения гепатитом A, ревакцинацию проводят в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.

Побочное действие

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5 300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом:

очень часто: > 10 %

часто: > 1 % и < 10 %

иногда: > 0,1 % и < 1 %

редко: > 0,01 % и < 0,1 %

очень редко: < 0,01 %,

Данные клинических исследований:

Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.

Неврологические и психические расстройства: очень часто — раздражительность, головная боль; часто -сонливость; иногда — головокружение; редко — снижение чувствительности, парастезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — желудочно-кишечные симптомы (такие как диарея, тошнота, рвота).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда — сыпь; редко — зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто — недомогание, лихорадка (>37,5 °C), припухлость и уплотнение в. месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.

Пострегистрационные данные:

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отёк, крапивница, мультиформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.

Передозировка

В результате пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хаврикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также жёлтой лихорадки снижения иммунного ответа на Хаврикс не было отмечено. Поскольку Хаврикс является инактивированной вакциной, маловероятно, что её одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведёт к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в разные части тела.

Особые указания

Иммунизация Хаврикс особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжёлое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A;

лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс не гарантирует 100 % эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;

лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Маловероятно.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения для детей — 720 ЕД в 0,5 мл, 1 440 ЕД в 1 мл.

По 0,5 мл в шприц одноразовый вместимостью 1,5 мл из борсиликатного стекла типа I USP с иглой 23G5/8 из нержавеющей стали типа 304 и полипропиленовым поршнем, снабжённый защитным колпачком из резины, закрывающим иглу.

Хранение

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a.,

Бельгия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ХАВРИКС