ХАЙРУМАТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001514

Торговое наименование

Хайрумат

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен + Парацетамол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активные ингредиенты: ибупрофен — 400 мг; парацетамол — 325 мг.

Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 136,44 мг, тальк 10 мг, магния стеарат 10 мг, кремния диоксид коллоидный 6,06 мг, карбокс и метил крахмал натрия 10 мг.

Описание

Белого или почти белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)

Код АТХ

M01AE51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат.

Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) I и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспалённых тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект. Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объёма движений.

Фармакокинетика

Ибупрофен. Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Всасывание незначительно уменьшается при приёме препарата после еды. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при приёме натощак — 45 мин, при приёме после еды — 1,5–2,5 ч, в синовиальной жидкости — 2–3 ч (концентрация ибупрофена выше, чем в плазме крови). Связь с белками плазмы — 90 %.

Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. В метаболизме препарата принимает участие изофермент цитохрома P450 CYP2C9.

Имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (Т½) 2–2,5 ч. Выводится почками (в неизменённом виде не более 1 %) и в меньшей, степени — с желчью.

Парацетамол. Абсорбция — высокая. TCmax достигается через 0,5–2 ч. Максимальная концентрация в плазме крови — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола попадает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг.

Метаболизируется в печени (90–95 %): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме парацетамола участвует также изофермент цитохрома P450 CYP2E1.

Т½ — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, только 3 % в неизменённом виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T½.

Показания к применению

головная боль (в том числе мигрень);

зубная боль;

альгодисменорея (болезненная менструация);

невралгия;

миалгия (мышечная боль);

боли в спине;

суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных

заболеваниях опорно-двигательного аппарата;

боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;

посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

лихорадочные состояния (жар).

Препарат применяется в качестве симптоматического лечения острых респираторных заболеваний («простуды») и гриппа: лихорадочные состояния (жар), головная боль, мышечная боль.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);

тяжёлая печёночная и/или почечная недостаточность, заболевания органов кроветворения;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы;

рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (в том числе в анамнезе);

желудочно-кишечное кровотечение; состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

подтверждённая гиперкалиемия, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Бронхиальная астма, бронхоспазм, хроническая сердечная недостаточность, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, печёночная и/или почечная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром; сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит, энтерит, колит, пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивать водой.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.

Обычно начальная доза — по 1 таблетке 3 раза в день после еды. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная — 6 таблеток.

При нарушениях функции почек или печени перерыв между приёмами — не 1 менее 8 ч.

Длительность лечения без врачебного контроля не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней — в качестве жаропонижающего средства.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диспепсические явления, диарея, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечения из ЖКТ, нарушение функции печени, НПВП-гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной области), раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки дёсен, афтозный стоматит, панкреатит, запор, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечёткость зрительного восприятия или диплопия, сухость и раздражение глаз, отёк конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, [тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное [возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: отеки, усиление потоотделения.

Передозировка

Симптомы. Симптомы нарушения функции печени под действием парацетамола могут появиться через 12–48 ч после передозировки. При тяжёлой передозировке — печёночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжёлого поражения печени); аритмия; панкреатит.

Лечение. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона: метионина через 8–9 ч и ацетилцистеина через 12 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных, терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.

Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарин) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитиков (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений. Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счёт ингибирования синтеза почечных простагландинов). Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена. Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Дифлунисал повышает плазменную коцентрацию парацетамола на 50 %, что повышает риск развития гепатотоксичности. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает её противовоспалительное и антиагрегантное действие. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжёлой интоксикации при передозировке.

Особые указания

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия необходим контроль свертывающей системы крови.

При применении препарата более 5–7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

При появлении симптомов НПВП-гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства. В период лечения не рекомендуется приём алкогольсодержащих напитков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Соблюдать осторожность и избегать управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 400 мг + 325 мг.

5, 7 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистер или Ал/Ал блистер.1 блистер по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.1, 2, 5 или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.1 или 10 блистеров по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.1 или 2 блистера по 5, 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с перфорацией, защищённой пленкой ПВХ с внутренней стороны пачки (2 перфорации в виде овала на пачке по 5 таблеток, 4 перфорации в виде овала на пачке по 7, 10, 14 или 20 таблеток). Для стационаров:100, 500, 1000 таблеток в пакет полиэтиленовый, 1 пакет вместе с инструкцией по применению в банку из полиэтилена высокой плотности. На банку наклеивают этикетку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре от 8 °C до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Reckitt Benckiser Healthcare International, Ltd.,

Великобритания

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ХАЙРУМАТ