ГРИППОЛ ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ТРИВАЛЕНТНАЯ ПОЛИМЕР-СУБЪЕДИНИЧНАЯ ЖИДКАЯ - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
Р N003865/01
Торговое наименование
Гриппол Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина вируса гриппа подтипов A(H1N1) и А(H3N2), 11 мкг типа В и 500 мкг азоксимера бромида.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздравсоцразвития России.
Описание
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина
Код АТХ
J07BB02
Фармакодинамика
Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур, и разведенные в фосфатном буферном растворе, в комплексе с азоксимера бромидом (Полиоксидоний). Препарат не содержит консервант или содержит консервант тиомерсал (мертиолят).
Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.
Иммунобиологические свойства.
Вакцина вызывает формирование высокого специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат азоксимера бромида обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счёт коррекции иммунного статуса.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- лицам старше 60 лет;
детям дошкольного возраста, школьникам;
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам);
хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ - инфекцией.
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.
Противопоказания
1. Аллергические реакции на куриные белки и компоненты вакцины.2. Острые лихорадочные состояния или обострение хроническогозаболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.3. Поствакцинальные осложнения на предшествующую вакцинацию: повышение температуры выше 39,5 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъёма заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу) или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста в передненаружную поверхность бедра внутримышечно.
Детям от 6 месяцев до 3 лет:
- по 0,25 мл (1/2 дозы) двукратно с интервалом 4 недели (ранее не привитым);
- по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста:
- по 0,5 мл однократно.
Больным с вторичным иммунодефицитом, в том числе получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется вводить вакцину двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для неотложной и противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится вакцинированными. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют, однако возможно развитие следующих нежелательных явлений:
Редко (1/1000 -1/10000):
- местные реакции: отёк и гиперемия кожи в месте введения, появление болезненности в месте введения;
Очень редко (< 1/10 000):
- общие реакции: субфебрильная температура, недомогание, слабость, головная боль, першение в горле, ринит, миалгия, артралгия.
Указанные реакции, как правило, не требуют назначения терапии и исчезают самостоятельно через 1 -2 дня.
При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, крапивница, сыпь и так далее), поэтому привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации;
в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами, а также сочетается с вакцинами национального календаря профилактических прививок, за исключением БЦЖ. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не установлены.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза).
В ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.
По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки без покрытия в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу с вакциной в контурной ячейкой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Замораживание не допускается.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 часов.
Срок годности
1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
МИКРОГЕН ФГУП НПО,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ГРИППОЛ ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ТРИВАЛЕНТНАЯ ПОЛИМЕР-СУБЪЕДИНИЧНАЯ ЖИДКАЯ
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.