ГРИППОЛ НЕО - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Фармакодинамика
9. Показания к применению
10. Противопоказания
11. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
15. Особые указания
16. Форма выпуска
17. Хранение
18. Срок годности
19. Условия отпуска из аптек
20. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-006029/09

Торговое наименование

Гриппол Нео

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит по 5 мкг гемагглютинина эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа подтипов A (H1N1 и H3N2) и типа В производства "Эбботт Биолоджикалз Б. В.", Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний в фосфатно-солевом буфере.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Фармакодинамика

Вакцина Гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная адъювантная Гриппол Нео представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из Вирусов Гриппа типов А и В, выращенных в перевиваемой клеточной линии почки млекопитающего Madin-Darby Canine Kidney (MDCK), связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний (МНН: Азоксимера бромид).

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ и ЕС на текущий эпидемический сезон.

Не содержит консерванта и овальбумина.

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинаций лиц разного возраста определяются у 83 - 98 % вакцинированных. Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую, память, существенно снизить прививочную, дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям за счёт коррекций иммунного статуса.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа у детей с 3 лет, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, в том числе, с аллергией на белок куриного яйца, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ- инфицированным;

- лицам пожилого возраста.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:

медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Противопоказания

Аллергические реакции на компоненты вакцины.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссий. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинаций.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъёма заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Больным с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Побочное действие

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют. Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отёка и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакций в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно, через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Гриппол Нео может применяться одновременно с другими вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых, вакцин;

препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами, Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессорную терапию, может быть менее эффективной.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °C вакцинацию не проводят. Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, При изменений физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы Или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной, с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 Или 10 шприцев) или 2 (содержащих по 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Условия транспортирования и хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание.

Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 часов.

Срок годности

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ГРИППОЛ НЕО