ГРАСАЛЬВА (РАСТВОР) - Способ применения и дозы

Больные, получающие цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний

Рекомендуемая доза - 0,5 млн. МЕ (5 мкг)/кг массы тела 1 раз в сутки. Первую дозу следует вводить не ранее, чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Грасальву можно вводить путём ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких (30-минутных) в/в инфузий на 5 % растворе глюкозы (см. «Указания по применению»). Предпочтителен п/к путь введения, при в/в введении действие филграстима может укорачиваться.

Грасальву вводят ежедневно до тех пор, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум (надир) и не достигнет диапазона нормальных значений. У больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкоза, длительность терапий до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Грасальвы может увеличиться до 38 дней. Длительность лечения Грасальвой находится в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии.

Обычно преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается через 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию Грасальвой до тех пор, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум (надир) и не достигнет нормального уровня. Не рекомендуется отменять лечение преждевременно, до перехода количества нейтрофилов через надир.

Больные, получающие миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга

Начальная доза - 1 млн. МЕ (10 мкг)/кг массы тела в сутки - назначается в виде 30-минутной или непрерывной 24-часовой в/в инфузии или непрерывной 24-часовой п/к инфузии. Для в/в и п/к инфузии Грасальву разводят 20 мл 5 % раствора глюкозы (см. «Указания по применению»).

Первую дозу Грасальвы следует вводить не ранее, чем через 24 ч после проведения химиотерапии и не позже, чем через 24 ч после трансплантации костного мозга.

После того, как пройдет момент максимального снижения числа нейтрофилов, суточная доза корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов следующим образом:

Для мобилизации ПСКК, проводимой в качестве самостоятельной терапии - 1 млн. МЕ(10мкг)/кг в сутки в виде непрерывной 24-часовой п/к инфузии или путём п/к инъекции 1 раз в сутки в течение 5-7 дней подряд. Для инфузии Грасальву разводят 20 мл 5 % раствора глюкозы (см. «Указания по применению»). Обычно достаточно одного или двух лейкаферезов на 5-й или 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза назначение Грасальвы в той же дозе необходимо продолжить до завершающего лейкафереза.

Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии 0,5 млн. МЕ (5 мкг)/кг в сутки путём ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода возрастания числа нейтрофилов с <0,5 × 109/л до >5,0 × 109/л. Больным, не получавшим интенсивной химиотерапии, бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.

Больные с тяжёлой хронической нейтропенией (ТХН)

При врожденной нейтропении Грасальва назначается в начальной дозе 1,2 млн. МЕ (12 мкг)/кг в сутки путём п/к инъекций однократно или разделив на несколько введений.

При идиопатической или периодической нейтропении назначается начальная доза 0,5 млн. МЕ (5 мкг)/кг/сутки п/к однократно или путём нескольких введений.

Коррекция дозы: Грасальву вводят ежедневно до стабильного превышения количества нейтрофилов 1,5 × 109/л. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания нужного количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от эффекта терапии. Впоследствии каждые 1-2 недели проводят индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5 × 109/л до 10 × 109/л. У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных с ТХН дозами более 2,4 млн. МЕ (24 мкг)/кг в сутки не установлена.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией

Для восстановления числа нейтрофилов

Начальная доза - 0,1 млн. МЕ (1 мкг)/кг в сутки ежедневно путём однократной п/к инъекции, с увеличением дозы максимально до 0,4 млн. МЕ (4 мкг)/кг/сутки - до нормализации количества нейтрофилов (более 2,0 × 109/л).

Для поддержания нормального количества нейтрофилов

По окончании нейтропении определяют минимальную эффективную дозу препарата для поддержания нормального количества нейтрофилов. Рекомендуется начинать с введения 30 млн. МЕ (300 мкг) (независимо от массы тела) п/к через день. Необходимо поддерживать количество нейтрофилов более 2,0 × 109/л, поэтому впоследствии может потребоваться индивидуальная коррекция дозы в зависимости от уровня нейтрофилов у пациента. Обычно эту дозу достаточно вводить 3 раза в неделю, иногда для поддержания количества нейтрофилов >2,0 × 109/л требуется длительное назначение препарата.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у здоровых доноров для аллогенной трансплантации ПСКК

Рекомендуемая доза - 1 млн. МЕ (10 мкг)/кг в сутки путём 24-часовой п/к инфузии (см. «Указания по применению») или п/к инъекции 1 раз в сутки в течение 4-5 дней подряд. Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости до 6-го дня с целью получить 4 × 106 СD34+-клеток/кг массы тела реципиента.

Данных по безопасности и эффективности применения филграстима у доноров младше 16 и старше 60 лет нет.

Особые указания по дозированию

Дети: Грасальва применяется у больных с ТХН и онкологическими заболеваниями в тех же дозах, что и у взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Пожилой возраст: специальных рекомендаций для больных старческого возраста не установлено из-за недостаточного числа исследований.

Указания по применению

Грасальву разводят только 5 % раствором глюкозы (декстрозы), не допускается разведение 0,9 % раствором натрия хлорида.

Препарат после разведения может адсорбироваться стеклом и пластмассами.

Если Грасальва разводится до концентрации менее 1,5 млн. МЕ (15 мкг) в 1 мл, для предупреждения адсорбции необходимо добавлять сывороточный альбумин человека в количестве, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например, при разведении общей дозы Грасальвы менее 30 млн. МЕ (300 мкг) до конечного объёма раствора 20 мл следует добавить 0,2 мл 20%-ного раствора альбумина.

Нельзя разводить Грасальву до концентрации менее 0,2 млн. МЕ (2 мкг)/мл.

Должным образом разведенная 5 % раствором глюкозы или 5 % раствором глюкозы с альбумином Грасальва совместима со стеклом и рядом пластмасс, в том числе поливинилхлоридом (PVC), полиолефином (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропиленом.

Разведенный раствор Грасальвы может храниться при температуре от 2 до 8 °C не более 24 ч. После использования шприц с остатком раствора уничтожают.

Предпочтительные участки тела для подкожного введения Грасальвы показаны на рисунке:

Следует вводить препарат ежедневно в одно и то же время. Во избежание боли лучше всего ежедневно менять место введения.

На страницу препарата ГРАСАЛЬВА (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ГРАСАЛЬВА (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ГРАСАЛЬВА (РАСТВОР)