ГРАСАЛЬВА (РАСТВОР) - Побочное действие

У онкологических больных

Лечение филграстимом в рекомендованных дозах часто сопровождается болями в костях и мышцах. Как правило, они бывают слабыми или умеренными (10 %), однако иногда сильными (3 %), и в большинстве случаев купируются обычными анальгетиками. Реже побочные явления включают расстройства мочеиспускания (главным образом, слабую или умеренную дизурию).

По данным рандомизированных плацебо-контролированных клинических исследований филграстим не увеличивал частоту побочных реакций на цитотоксическую химиотерапию. Нежелательные явления, с одинаковой частотой отмечавшиеся у больных, получавших филграстим/химиотерапию и плацебо/химиотерапию, включали тошноту, рвоту, алопецию, диарею, вялость, общую слабость, анорексию, воспаление слизистых оболочек, головную боль, кашель, кожную сыпь, боли в грудной клетке, боль в горле, запоры и неспецифические боли (без указания диагноза).

При лечении филграстимом в рекомендованных дозах наблюдалось обратимое, дозозависимое и обычно слабое или умеренное повышение концентраций лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, сывороточной мочевой кислоты и γ-глутамилтрансферазы, соответственно у 50 %, 35%, 25% и 10% больных.

Изредка возможно преходящее снижение артериального давления, не требующее лечения.

Иногда у больных, получавших высокодозную химиотерапию с последующей аутологичной трансплантацией костного мозга, отмечались сосудистые нарушения, например, вено-окклюзионная болезнь и нарушения водного обмена. Их причинная связь с филграстимом установлена не была.

В редких случаях у получавших филграстим больных наблюдался кожный васкулит, механизм которого неясен.

Отмечались случаи синдрома Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз). Не известна причинная связь с филграстимом в этих случаях, так как значительная их часть относилась к больным лейкозом, а синдром Свита характерен для этого заболевания.

В отдельных случаях наблюдалось обострение ревматоидного артрита.

У некоторых больных отмечено образование инфильтратов в лёгких, приводивших к развитию легочной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых, который может закончиться смертью.

Описаны редкие случаи возникновения симптомов, указывающих на реакции аллергического типа, при этом около половины их были связаны с введением первой дозы. Таких реакций было больше после внутривенного применения препарата. Иногда возобновление лечения сопровождалось рецидивом симптомов.

У больных с ТХН

Наиболее частой побочной реакцией, приписываемой филграстиму, является боль в костях, иногда вместе с мышечной болью.

Другие побочные явления включают увеличение селезенки, которое у небольшого числа больных может прогрессировать, а также тромбоцитопению.

Описаны головные боли и диарея вскоре после начала лечения филграстимом менее чем у 10 % больных, примерно с такой же частотой отмечены анемия и носовые кровотечения после длительного лечения.

Наблюдалось преходящее и клинически бессимптомное увеличение сывороточных концентраций мочевой кислоты, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы, а также преходящее умеренное снижение концентрации глюкозы в крови после еды.

Побочные явления, связанные с лечением филграстимом и отмечавшиеся менее чем у 2 % больных с ТХН, включали реакции в месте инъекции, головную боль, увеличение печени, боль в суставах, алопецию, остеопороз и кожную сыпь. При длительной терапии у 2 % больных с ТХН наблюдался кожный васкулит, а в очень редких случаях - протеинурия и/или гематурия.

Частота вышеупомянутых симптомов у некоторых больных с ТХН со временем снижалась.

У ВИЧ-инфицированных

Клиническими исследованиями установлено, что наиболее часто возникающей нежелательной реакцией, которую можно отнести на счёт филграстима, является боль в костях и мышцах, как правило, слабая или умеренная. Частота симптомов примерно такая же, как у онкологических больных.

Менее чем у 3 % пациентов, получающих лечение филграстимом, отмечается небольшое или среднее увеличение селезенки с благоприятным клиническим течением;

гиперспленизма, как и спленэктомии, не было ни у одного из больных. Так как при ВИЧ-инфекции и СПИД обычно селезенка бывает увеличена, связь этого явления с приёмом филграстима остается невыясненной.

У здоровых доноров при мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК)

У здоровых доноров ПСКК нежелательные реакции на филграстим чаще всего проявлялись слабой или умеренно выраженной болью в костях и мышцах. У 41 % доноров наблюдался лейкоцитоз (более 50 × 109/л), а у 35 % - после введения филграстима и проведения лейкафереза обнаруживалась преходящая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 × 109/л).

У отдельных здоровых доноров наблюдалось клинически бессимптомное увеличение концентраций щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, аспартатаминотрансферазы и мочевой кислоты.

В редких случаях проявлялись симптомы обострения артрита, очень редко - тяжёлые аллергические реакции.

Головная боль, отмечаемая донорами ПСКК, как полагают, связана с приёмом филграстима.

В единичных случаях у здоровых доноров ПСКК, получавших гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, происходил разрыв селезенки.

На страницу препарата ГРАСАЛЬВА (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ГРАСАЛЬВА (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ГРАСАЛЬВА (РАСТВОР)