ГРАНОЦИТ 34 - Побочное действие

При применении препарата Граноцит 34 у здоровых доноров наиболее часто возникающими побочными эффектами являлись боль в костях, боль в спине, астения, головная боль, лихорадка, тошнота, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Риск возникновения болей был выше у пациентов, имеющих повышенное количество лейкоцитов в крови, особенно, если число лейкоцитов превышало 50 × 109 клеток/л. Лейкоцитоз ≥50 × 109 клеток/л отмечался у 24 % доноров, и связанная с аферезом тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 × 109 клеток/л) наблюдалась у 42 % доноров.

При трансплантации костного мозга отмечались побочные реакции, которые, вероятнее, были связаны с режимами кондиционирования, а не с приёмом препарата Граноцит 34. Наиболее часто сообщалось о развитии инфекционно-воспалительных поражений полости рта, лихорадки, диареи, сыпи, болей в животе, тошноте, рвоте, алопеции, сепсисе, головной боли. Влияние препарата Граноцит 34 на частоту и выраженность острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» достоверно не определено.

Особое внимание при трансплантации костного мозга должно уделяться контролю количества тромбоцитов в периферической крови, так как их количество при применении препарата может более низким, чем обычно. При применении препарата Граноцит 34 при нейтропении, вызванной химиотерапией, обычно наблюдаются побочные эффекты, характерные для приёма цитостатиков. Несколько чаще отмечались боли в костях и реакции в месте инъекций (покраснение, припухлость). Редко сообщалось о появлении инфильтратов в лёгких, которые в нескольких случаях привели к развитию легочной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома у взрослых. При появлении таких симптомов, как кашель, лихорадка или одышка в сочетании с рентгенологическими изменениями и нарушениями дыхательной функции следует назначить соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о прекращении введения препарата Граноцит 34.

В очень редких случаях отмечались различные аллергические реакции крайне редко с развитием анафилактического шока. Крайне редко отмечались случаи васкулита, узловой эритемы, пиодермии, синдрома Лайелла.

Общие, но в основном бессимптомные случаи увеличения селезенки и очень редкие случаи разрыва селезенки, были отмечены у здоровых доноров или у пациентов после введения Г-КСФ.

Постмаркетинговые данные

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10 %);

часто (≥1 % и <10%);

нечасто (≥0,1 % и <1 %);

редко (≥0,01 % и <0,1 %);

очень редко (<0,01 %);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного действия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: легочные инфильтраты, ухудшение функции лёгких (включая симптомы интерстициальных заболеваний лёгких, острый респираторный дистресс-синдром, отёк лёгких, одышка, гипоксемия, кашель, лихорадка), иногда с развитием дыхательной недостаточности, вплоть до летального исхода.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Очень редко: острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, узловая эритема, пиодермия, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожный васкулит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Часто: спленомегалия.

Очень редко: разрыв селезенки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: боль в костях, боль в спине.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто: нарушение функции печени, увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности.

Нарушение со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: пирексия (повышение температуры тела), реакции в месте введения.

Нечасто: недомогание.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: сообщалось о развитии синдрома повышенной проницаемости капилляров (который может быть жизнеугрожающим, если не проводить соответствующего лечения) после введения Г-КСФ, в большинстве случаев у пациентов, которым проводилась химиотерапия. Синдром повышенной проницаемости капилляров характеризуется следующими симптомами: гипотония, гипоальбуминемия, отёк и гемоконцентрация (см. раздел «Особые указания»).

На страницу препарата ГРАНОЦИТ 34

Предыдущий пункт описания препарата ГРАНОЦИТ 34

Следующий пункт описания препарата ГРАНОЦИТ 34