ГЛУРАЗИМ - Особые указания

При ведении пациентов с болезнью Гоше лечащим врачам необходимо консультироваться с врачами, имеющими опыт терапии данной патологии.

Данный лекарственный препарат содержит натрий и вводится внутривенно после разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида. После разведения инфузионный раствор содержит 0,62 ммоль натрия (200 ЕД/5 мл) или 1,24 ммоль натрия (400 ЕД/10 мл). Это необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с ограничением соли.

Терапевтическую эффективность препарата следует оценивать индивидуально для каждого пациента. Рекомендуемый стандартный контроль состояния пациента при проведении терапии с применением имиглюцеразы, включает в себя следующие процедуры: измерение уровня гемоглобина и тромбоцитов каждые 3 месяца, оценку размера селезенки и печени (КТ или МРТ) каждые 12 месяцев, МРТ всей бедренной кости, рентгенографию бедренной кости и позвоночника, проведение денситометрии каждые 12 месяцев, а также определение метаболических биомаркеров, таких как хитотриозидаза, каждые 3 месяца.

Принимая во внимание степень выраженности болезни Гоше до начала лечения, симптоматику и возраст пациента, по усмотрению лечащего врача может потребоваться изменение частоты проведения и объёма обследования.

При достижении терапевтических целей и после тщательной оценки со стороны лечащего врача, частота контрольных мероприятий может быть уменьшена.

Гиперчувствительность

Данные, полученные с использованием скринингового иммуноферментного анализа (ИФА) и подтвержденные в ходе радиоиммунопреципитационного анализа, свидетельствуют о том, что в течение первого года терапии IgG-антитела к имиглюцеразе образуются, приблизительно, у 15 % пациентов, получающих терапию. Предполагают, что формирование IgG- антител у таких пациентов вероятнее всего происходит в течение первых 6 месяцев терапии, и что после 12 месяцев терапии антитела к имиглюцеразе образуются редко. В связи с этим, при подозрении на снижение ответа на терапию, рекомендуется проводить периодический контроль уровня IgG-антител к имиглюцеразе, поскольку наличие антител к имиглюцеразе повышает риск развития реакций повышенной чувствительности. Если у пациента развиваются предполагаемые реакции повышенной чувствительности, рекомендуется провести исследование на наличие антител к имиглюцеразе.

Как и при применении других внутривенных белковых препаратов, возможно развитие тяжёлых реакций повышенной чувствительности аллергического типа, но они возникают редко. При возникновении таких реакций следует немедленно прекратить инфузию препарата и предпринять соответствующие меры, предусмотренные действующими медицинскими стандартами неотложной терапии.

Если у пациентов было зарегистрировано образование антител к Цередазе (альглюцеразе) или появление симптомов гиперчувствительности, лечение имиглюцеразой должно проводиться с осторожностью.

Легочная гипертензия

Легочная гипертензия является известным осложнением болезни Гоше. Пациенты со спленэктомией в анамнезе имеют повышенный риск развития легочной гипертензии. Лечение имиглюцеразой в большинстве случаев снижает потребность в проведении спленэктомии, а раннее начало терапии имиглюцеразой снижало риск развития легочной гипертензии. Рекомендовано регулярное обследование для выявления симптомов легочной гипертензии после постановки диагноза «болезнь Гоше» и в дальнейшем.

Пациенты, которым поставлен диагноз легочная гипертензия, в частности, должны получать адекватные дозы имиглюцеразы для контроля болезни Гоше, а также у них должна проводиться оценка необходимости применения специальной терапии для лечения легочной гипертензии.

На страницу препарата ГЛУРАЗИМ

Предыдущий пункт описания препарата ГЛУРАЗИМ

Следующий пункт описания препарата ГЛУРАЗИМ