ГЛИКСАМБИ - Побочное действие

Наиболее частой нежелательной реакцией (HP) является инфекция мочевыводящих путей. Профиль безопасности препарата ГЛИКСАМБИ сопоставим с профилем безопасности отдельно применяемых линаглиптина и эмпаглифлозина.

HP, представленные в Таблице 1, классифицировались по органам и системам и в соответствии с предпочитающимися в MedDRA терминами с указанием их абсолютной частоты. Перечисленные HP отмечались при монотерапии линаглиптином и эмпаглифлозином, а также во время клинических исследований препарата ГЛИКСАМБИ и постмаркетинговых наблюдений. Дополнительных HP при применении препарата ГЛИКСАМБИ по сравнению с монотерапией линаглиптином и эмпаглифлозином не отмечалось.

Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) или очень редко (< 1/10000);

выделяются также HP, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Таблица. 1 HP, отмечавшиеся при монотерапии линаглиаптином и эмпаглифлозином

1 Данные получены на основании анализа опыта применения эмпаглифлозина

2 Дополнительная информация приводится в подразделах, приведенных ниже

3 Данные получены на основании анализа опыта применения линаглиптина

4 Данные получены на основании постмаркетингового опыта применения линаглиптина

5 Данные получены на основании постмаркетингового опыта применения эмпаглифлозина

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

В клинических исследованиях при применении препарата ГЛИКСАМБИ у пациентов с СД 2 и недостаточным гликемическим контролем на фоне терапии метформином частота подтвержденных гипогликемических состояний была низкой (менее 1,5 %).

В ходе клинических исследований у одного пациента, получавшего препарат ГЛИКСАМБИ, был зафиксирован случай тяжёлой гипогликемии.

Гипогликемия на фоне применения эмпаглифлозина

Частота развития гипогликемии зависела от применявшейся сопутствующей гипогликемической терапии и была сходной при применении эмпаглифлозина в виде монотерапии, а также в виде комбинированной терапии с метформином и в виде комбинированной терапии с пиоглитазоном ± метформин по сравнению с применением плацебо в тех же комбинациях. Частота пациентов с гипогликемией была выше в случае добавления эмпаглифлозина к метформину + производное сульфонилмочевины или в случае добавления к инсулину ± метформин и ± производное сульфонилмочевины по сравнению с применением плацебо в тех же комбинациях.

Тяжелая гипогликемия на фоне применения эмпаглифлозина (состояние. требующее терапевтического вмешательства)

Частота развития тяжёлой гипогликемии у пациентов, принимавших эмпаглифлозин, в виде монотерапии, а также в виде комбинации с метформином ± производные сульфонилмочевины, и в виде комбинации с пиоглитазоном ± метформин была небольшой (< 1 %) и сходной по сравнению с применением плацебо в тех же комбинациях.

Частота развития тяжёлой гипогликемии у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины, а также в комбинации с инсулином ± метформин ± производное сульфонилмочевины, была выше по сравнению с применением плацебо в тех же комбинациях.

Гипогликемия на фоне применения линаглиптина

Гипогликемия была самым частым нежелательным явлением в клинических исследованиях, где линаглиптин применялся в виде тройной комбинированной терапии (линаглиптин + метформин + производные сульфонилмочевины) и составляла 22,9 % по сравнению с плацебо 14,8 %.

Инфекции мочевыводящих путей

В клинических исследованиях частота развития инфекций мочевыводящих путей при применении препарата ГЛИКСАМБИ была сопоставима с соответствующими данными, полученными в клинических исследованиях при применении эмпаглифлозина и составляла 9,2 % для таблеток дозировкой 5 мг + 25 мг и 8,8 % для таблеток дозировкой 5 мг + 10 мг. Частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина в дозе 25 мг и плацебо (7,0 % и 7,2% соответственно), но выше в случае применения эмпаглифлозина в дозе 10 мг (8,8 %). Тяжесть инфекций мочевыводящих путей была сходной у пациентов, принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин.

Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции

В клинических исследованиях частота развития генитальных инфекций при применении препарата ГЛИКСАМБИ была сопоставима с соответствующими данными, полученными в клинических исследованиях при применении эмпаглифлозина и составляла 3,1 % для таблеток дозировкой 5 мг + 25 мг и 3,5 % для таблеток дозировкой 5 мг + 10 мг.

Частота развития таких нежелательных явлений как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 4,0 %, в дозе 25 мг: 3,9%), чем при применении плацебо (1,0 %). Генитальные инфекции чаще отмечались у женщин. Тяжесть генитальных инфекций была лёгкой или средней степени, тяжёлых инфекций не отмечалось.

Повышенное мочевыделение

В клинических исследованиях частота повышенного мочевыделения при применении препарата ГЛИКСАМБИ была сопоставима с соответствующими данными, полученными в клинических исследованиях при применении эмпаглифлозина и составляла 1,7 % для таблеток дозировкой 5 мг+ 25 мг и 0,8 % для таблеток дозировкой 5 мг + 10 мг.

Частота повышенного мочевыделения (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 3,5 %, в дозе 25 мг: 3,3%), чем в случае применения плацебо (1,4 %). Частота развития никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших эмпаглифлозин и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1 %). Повышенное мочевыделение было преимущественно лёгкой или средней степени тяжести.

Гиповолемия

В клинических исследованиях частота развития гиповолемии при применении препарата ГЛИКСАМБИ была сопоставима с соответствующими данными, полученными в клинических исследованиях при применении эмпаглифлозина и составляла 0,6 % для дозировки препарата 5 мг + 25 мг и 0,5 % для дозировки препарата 5 мг + 10 мг.

Частота развития гиповолемии была сходной в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 0,6 %, в дозе 25 мг: 0,4%) и плацебо (0,3 %). У пациентов старше 75 лет частота развития гиповолемии была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг (2,3 %) и плацебо (2,1%), но выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 25 мг (4,3 %).

Повышение концентрации креатинина в крови/снижение скорости клубочковой фильтрации

В клинических исследованиях частота случаев повышения концентрации креатинина в крови и снижения СКФ при применении препарата ГЛИКСАМБИ была сопоставима с данными, полученными в клинических исследованиях эмпаглифлозина.

В клинических исследованиях эмпаглифлозина общая частота случаев повышения концентрации креатинина в крови и снижения СКФ была сходной у пациентов, получавших эмпаглифлозин и плацебо (повышение концентрации креатинина в крови: эмпаглифлозин 10 мг 0,6 %, эмпаглифлозин 25 мг 0,1 %, плацебо 0,5%; снижение СКФ: эмпаглифлозин 10 мг 0,1 %, эмпаглифлозин 25 мг 0 %, плацебо 0,3%).

В плацебо-контролируемых, двойных слепых исследованиях продолжительностью до 76 недель наблюдалось начальное транзиторное повышение концентрации креатинина в крови (среднее изменение по сравнению с исходным значением через 12 недель: эмпаглифлозин в дозе 10 мг - 0,02 мг/дл, эмпаглифлозин в дозе 25 мг - 0,01 мг/дл) и начальное транзиторное снижение расчетной СКФ (среднее изменение по сравнению с исходным значением через 12 недель: эмпаглифлозин в дозе - 10 мг -1,34 мл/мин/1,73 м2, эмпаглифлозин в дозе 25 мг - 1,37 мл/мин/1,73 м2). Эти изменения обычно были обратимыми при продолжении лечения или после прекращения приёма препарата.

На страницу препарата ГЛИКСАМБИ

Предыдущий пункт описания препарата ГЛИКСАМБИ

Следующий пункт описания препарата ГЛИКСАМБИ