ГЛИКСАМБИ - Особые указания

Препарат ГЛИКСАМБИ не рекомендуется применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа и для лечения диабетического кетоацидоза.

Диабетический кетоацидоз

При применении эмпаглифлозина сообщалось о случаях диабетического кетоацидоза, серьёзного и опасного для жизни состояния, требующего срочной госпитализации, в том числе со смертельным исходом. В некоторых из этих случаев проявления были атипичными и выражались в умеренном повышении концентрации глюкозы крови (не более 14 ммоль/л (250 мг/дл)).

Риск развития диабетического кетоацидоза должен учитываться в случае появления таких неспецифических симптомов, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, выраженная жажда, затруднение дыхания, дезориентация, немотивированная утомляемость или сонливость.

Если такие симптомы развиваются, пациенты должны незамедлительно обследоваться в отношении кетоацидоза независимо от концентрации глюкозы в крови. При подозрении на кетоацидоз следует прекратить применение препарата ГЛИКСАМБИ, обследовать пациента и незамедлительно назначить лечение.

К числу пациентов, у которых возможен более высокий риск развития диабетического кетоацидоза при приёме препарата ГЛИКСАМБИ, относятся пациенты с низким резервом функции бета-клеток (например, пациенты с СД 2 типа с низким уровнем С-пептида или с латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA) или пациенты с панкреатитом в анамнезе);

пациенты с состояниями, которые могут привести к ограничению приёма пищи или тяжёлой дегидратации, пациенты, у которых были снижены дозы инсулина, а также пациенты с повышенной потребностью в инсулине в связи с острым заболеванием, хирургическим вмешательством или злоупотреблением алкоголя;

возобновление терапии ингибитором НЗПГ-2 у пациентов с наличием ДКА на фоне предшествующего применения ингибиторов НЗПГ-2 не рекомендуется, за исключением случаев выявления и полного устранения провоцирующего фактора. У таких пациентов препарат ГЛИКСАМБИ должен применяться с осторожностью. Требуется соблюдать осторожность при снижении дозы инсулина у инсулинозависимых пациентов.

У пациентов, получающих ГЛИКСАМБИ, следует рассмотреть вопрос о мониторинге кетоацидоза и временном прекращении приёма препарата ГЛИКСАМБИ в клинических ситуациях, предрасполагающих к развитию кетоацидоза (например, длительное голодание из-за острого заболевания или хирургического вмешательства).

Гипогликемия

В клинических исследованиях, где линаглиптин или эмпаглифлозин применялись в комбинации с другими лекарственными препаратами, не вызывающими гипогликемию (например, с метформином, тиазолидиндионами), частота развития гипогликемии была сопоставима с плацебо.

При совместном применении препарата ГЛИКСАМБИ с производными сульфонилмочевины или с инсулином может потребоваться снижение дозы последних из- за риска развития гипогликемии.

Панкреатит

У пациентов, принимающих линаглиптин, были зафиксированы случаи острого панкреатита. Следует соблюдать меры предосторожности при терапии пациентов с наличием панкреатита в анамнезе. В случае подозрения на панкреатит прием препарата должен быть прекращён. При подтверждении острого панкреатита - применение препарата возобновлять не следует.

Мониторирование функции почек

Эффективность эмпаглифлозина зависит от функции почек. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек перед назначением препарата ГЛИКСАМБИ и периодически во время лечения (как минимум, 1 раз в год). Пациентам с почечной недостаточностью с рассчитанной СКФ (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 или КК ≥ 60 мл/мин коррекции дозы не требуется.

У пациентов с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 или КК < 60 мл/мин не следует начинать терапию препаратом ГЛИКСАМБИ. У пациентов, уже получающих препарат ГЛИКСАМБИ, при стойком снижении рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 или КК < 45 мл/мин препарат следует отменить. У пациентов с ESDR или пациентов на гемодиализе препарат не применяется ввиду ожидаемой неэффективности эмпаглифлозина.

Применение у пациентов с риском развития гиповолемии

Осмотический диурез, сопровождающийся терапевтической глюкозурией, который может возникать на фоне применения ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, может приводить к умеренному снижению АД. Поэтому следует соблюдать осторожность в тех случаях, когда снижение АД нежелательно, например, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями;

у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), а также у пациентов старше 75 лет.

В случае если у пациента, принимающего препарат ГЛИКСАМБИ, развиваются состояния, которые могут привести к потере жидкости (например, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта), следует тщательно мониторировать состояние пациента, АД, а также контролировать гематокрит и электролитный баланс. Может потребоваться временное, вплоть до восстановления водного баланса, прекращение приёма препарата.

Инфекции мочевыводящих путей

Частота развития таких побочных эффектов, как инфекции мочевыводящих путей, была сопоставима при применении эмпаглифлозина в дозе 25 мг и плацебо, и выше при применении эмпаглифлозина в дозе 10 мг. Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит и уросепсис отмечались у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в постмаркетинговых исследованиях. В случае развития осложненных инфекций мочевыводящих путей необходимо временное прекращение приёма препарата ГЛИКСАМБИ.

Буллезный пемфигоид

При подозрении на буллезный пемфигоид прием препарата ГЛИКСАМБИ следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 75 лет и старше имеется повышенный риск гиповолемии, поэтому препарат ГЛИКСАМБИ следует применять с осторожностью у данной категории пациентов. При применении препарата у пожилых пациентов следует принимать во внимание состояние функции почек и риск дегидратации.

Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и более ограничен. Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет отсутствует, поэтому применение препарата ГЛИКСАМБИ у пациентов старше 85 лет противопоказано.

Лабораторный анализ мочи

Согласно механизму действия, у пациентов, принимающих препарат ГЛИКСАМБИ, определяется глюкоза в моче.

На страницу препарата ГЛИКСАМБИ

Предыдущий пункт описания препарата ГЛИКСАМБИ

Следующий пункт описания препарата ГЛИКСАМБИ