ГИСТАМЕЛЬ - Побочное действие

При длительном ежедневном приёме внутрь у пациентов с XMЛ иматиниб переносится хорошо. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приёмом препарата, были преходящие лёгкая тошнота, рвота, диарея, миалгии, мышечные судороги, сыпь, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, головная боль, боль в животе. Все эти явления легко купировались. Другими нежелательными явлениями, возникающими при применении иматиниба, являются синдром лизиса опухоли, острая генерализованная пустулезная экзантема (редко), и задержка роста у детей (частота неизвестна). Наиболее часто отеки отмечаются у пациентов со злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями, получающих иматиниб в дозе 800 мг/сут. У пациентов с XMЛ и с неоперабельными/или метастатическими злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями отмечались следующие НЯ, перечисленные с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 - < 1/10), нечасто (>1/1000 - <1/100), редко (>1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения:

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - герпес простой, герпес опоясывающий, назофарингит, пневмония, синусит, воспаление подкожной клетчатки, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, сепсис;

редко - микозы.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): редко - синдром лизиса опухоли.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения, тромбоцитопения, анемия, часто - панцитопения, фебрильная нейтропения, нечасто - тромбоцитемия, лимфопения, угнетение костномозгового кроветворения, эозинофилия, лимфаденопатия, редко - гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, нечасто - гипокалиемия, повышение или снижение аппетита, гипофосфатемия, дегидратация, гиперурикемия, подагра, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия, редко - гиперкалиемия, гипомагниемия.

Нарушения психики: часто - бессонница, нечасто - депрессия, тревога, снижение либидо, редко - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - головокружение, парестезии, нарушение вкуса, гипестезия, нечасто - мигрень, сонливость, обморок, периферическая нейропатия, нарушения памяти, ишиас, синдром «беспокойных» ног, тремор, геморрагический инсульт, редко - повышение внутричерепного давления, судороги, неврит зрительного нерв.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - отёк век, повышение слезоотделения, конъюнктивальные кровоизлияния, кровоизлияния в стекловидное тело, конъюнктивит, синдром «сухого» глаза, нечеткость зрения, нечасто - раздражение глаз, боль в глазах, орбитальный отёк, кровоизлияния в склеру глаза, ретинальные кровоизлияния, блефарит, макулярный отёк, редко - катаракта, отёк диска зрительного нерва, глаукома. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, шум в ушах, снижение слуха

Нарушения со стороны сердца: нечасто - сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, отёк лёгких, тахикардия, «приливы», редко - аритмии, фибрилляция предсердий, внезапная остановка сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, перикардиальный выпот, перикардит.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - кровоизлияния;

редко - гематомы, похолодание конечностей, повышение или понижение артериального давления, синдром Рейно. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: часто - носовое кровотечение, одышка, кашель;

нечасто - плевральный выпот, боли в глотке или гортани, фарингит;

редко плевральная боль, легочный фиброз, легочная гипертензия, легочные кровоизлияния.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, часто - вздутие живота, метеоризм, запор, гастро-эзофагеальный рефлюкс, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нечасто - стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, желудочно-кишечные кровотечения, отрыжка, мелена, эзофагит, асцит, язва желудка, рвота кровью, хейлит, дисфагия, панкреатит, редко - колит, паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, воспаление кишечника. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности «печеночных» ферментов, нечасто - желтуха, гепатит, гипербилирубинемия, печёночная недостаточность, некроз печени.

Дерматологические реакции: очень часто - периорбитальные отеки, дерматит, экзема, кожная сыпь, часто - отечность лица, зуд, эритема, сухость кожи, алопеция, ночная потливость, реакции фотосенсибилизации, нечасто - пустулезная сыпь, ушибы, повышенное потоотделение, крапивница, экхимозы, повышенная предрасположенность к образованию гематом, гипотрихоз, гиперпигментация/гипопигментация кожи, эксфолиативный дерматит, повреждение ногтей, фолликулит, петехии, псориаз, пурпура, буллезная сыпь, редко - фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), изменение цвета ногтей, ангионевротический отёк, мультиформная эритема, лейкокластическнй васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная пустулезная экзантема.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - мышечные спазмы и судороги, мышечно-скелетные боли, включая миалгии, артралгии, боль в костях, часто - отечность суставов, нечасто - скованность мышц и суставов, редко - мышечная слабость, артриты;

частота неизвестна - замедление роста у детей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - боль в почках, гематурия, острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание. Нарушения со стороны эндокринной системы, половых органов и молочных желёз: нечасто - гинекомастия, эректильная дисфункция, меноррагия, нарушения менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в сосках, увеличение молочных желёз, отёк мошонки, очень редко - у женщин кровотечение из кисты желтого тела/яичника.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - задержка жидкости и отеки, повышенная утомляемость, увеличение массы тела, часто - слабость, повышение температуры тела, анасарка, озноб, дрожь, снижение массы тела, нечасто - боль в груди, общее недомогание. Лабораторные и инструментальные исследования: нечасто - повышение содержания креатинина и активности щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в плазме крови, редко - повышение активности амилазы в плазме крови.

При применении иматиниба в клинической практике, а так же в ходе дополнительных исследований отмечались следующие НЯ, перечисленные с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 - <1/10), нечасто (>1/1000 - < 1/100), редко (>1/10000 - < 1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения: Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - отёк мозга. Нарушения со стороны органа зрения: редко - кровоизлияния в стекловидное тело. Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто - тромбозы/эмболии, редко - перикардит, тампонада сердца, очень редко - анафилактический шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: нечасто - острая дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, кровотечения из гастроинтестинальной опухоли, некроз гастроинтестинальной опухоли, перфорация гастроинтестинальной опухоли, редко - дивертикулит.

Дерматологические реакции: нечасто - ладонно-подошвенная эритродизестезия, редко - лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: редко - аваскулярный некроз/некроз головки бедренной кости, рабдомиолиз/миопатия.

На страницу препарата ГИСТАМЕЛЬ

Предыдущий пункт описания препарата ГИСТАМЕЛЬ

Следующий пункт описания препарата ГИСТАМЕЛЬ