ГИСТАМЕЛЬ - Особые указания

Лечение препаратом проводится только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

При обращении с препаратом следует избегать попадания его на кожу и в глаза, а также вдыхания порошка препарата.

Эффективность и безопасность применения иматиниба у детей с ХМЛ младше 2-х лет пока не установлена. Рекомендуется проводить тщательный контроль роста у детей, применяющих иматиниб, в связи с имеющимися сообщениями о задержке их роста. Следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами с заболеваниями сердца.

В связи с тем, что препарат вызывает задержку жидкости в организме, пациентам необходимо регулярно следить за массой тела. В случае быстрого неожиданного увеличения массы тела необходимо временно прекратить терапию и назначить диуретики. Наибольшая частота развития задержки жидкости отмечается у пожилых пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. В отдельных случаях выраженная задержка жидкости может иметь тяжёлое течение с летальным исходом. При применении препарата отмечалась смерть пациента с бластным кризом и комплексной симптоматикой: плевральным выпот, застойной сердечной и почечной недостаточностью.

Иматиниб может вызывать раздражение ЖКТ, поэтому его рекомендуется принимать вместе с пищей и запивать полным стаканом воды.

Во время терапии необходимо регулярно контролировать клинические анализы крови и функцию печени (трансаминазы, билирубин, щелочную фосфатазу). Выраженное повышение активности «печеночных» трансаминаз или концентрации билирубина возможно у пациентов с XMJT и обычно контролируется снижением дозы препарата или временным прерыванием лечения.

У пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих заместительную терапию левотироксином натрия на фоне применения иматиниба, необходимо регулярно проводить контроль концентрации тиреотропного гормона во избежание развития гипотиреоза. У пациентов с гиперэозинофильным синдромом и заболеваниями сердца в начале терапии иматинибом отмечены случаи развития кардиогенного шока/левожелудочковой недостаточности. Эти нежелательные явления купируются применением системных глюкокортикостероидов, временной отменой препарата и принятием мер по поддержанию кровообращения.

У пациентов с МДС/МПЗ и высоким уровнем эозинофилов следует проводить ЭКГ- исследование и определять сывороточную концентрацию кардиоспецифичного тропонина. При выявлении отклонений от нормы следует рассмотреть возможность профилактического применения системных глюкокортикостероидов (1-2 мг/кг) в течение 1-2 недель одновременно с иматинибом.

Во время терапии препаратом и как минимум в течение 3-х месяцев после следует использовать надёжные способы контрацепции.

У пациентов с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями в клинических исследованиях 3 фазы кровотечения различной локализации отмечались в 12,9 % случаев;

в исследованиях 2 фазы желудочно-кишечные кровотечения отмечались у 8 больных (5,4 %), кровотечения из пухолевых очагов - у 4 пациентов (2,7 %). Кровотечения наблюдались как в органах брюшной полости, так и в печени, в зависимости от локализации опухолевых очагов. Необходимо контролировать состояние ЖКТ у пациентов с метастатическими злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями при начале терапии иматинибом. Выраженное повышение активности «печеночных» трансаминаз или билирубинаотмечалось у менее чем 3 % пациентов с XMJ1 и обычно контролировалось снижением дозы препарата или временным прерыванием лечения (средняя продолжительность таких эпизодов составляла около 1 недели).

У небольшой части пациентов, получавших иматиниб, отмечалось изъязвление ЖКТ, которое в отдельных случаях может быть следствием местного раздражающего действия иматиниба. Геморрагический некроз опухоли, а также непроходимость и перфорация ЖКТ наиболее часто наблюдались у пациентов со злокачественными стромальными опухолями ЖКТ. В случае метастазирующих злокачественных стромальных опухолей ЖКТ некроз опухоли в редких случаях может привести к перфорации. Непроходимость ЖКТ может возникнуть у пациентов со злокачественными стромальными опухолями ЖКТ, у которых её причиной могут служить метастазы или спайки, возникшие в результате ранее проведенной операции на ЖКТ (в случае применения препарата иматиниба в качестве адъювантной терапии).

Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед назначением препарата Гистамель следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышенный уровень мочевой кислоты у пациентов.

На страницу препарата ГИСТАМЕЛЬ

Предыдущий пункт описания препарата ГИСТАМЕЛЬ

Следующий пункт описания препарата ГИСТАМЕЛЬ